Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Stratégies de prise en charge précoce de l'insuffisance cardiaque aiguë chez les patients atteints de NSTEMI (EMSAHF)

15 juillet 2021 mis à jour par: Qilu Hospital of Shandong University
Il y a toujours de mauvais résultats chez les patients atteints d'un infarctus aigu du myocarde (IAM) combiné à un taux élevé de BNP/NT-proBNP. Un niveau élevé de BNP/NT-proBNP indique fortement une insuffisance cardiaque aiguë (AHF). Le levosimendan est recommandé dans de nombreux essais cliniques sur l'insuffisance cardiaque et dans les directives chinoises sur l'insuffisance cardiaque. En conséquence, les chercheurs émettent l'hypothèse que lorsque les patients atteints d'IAM combinés à un taux élevé de BNP/NT-proBNP sont dans des conditions avant l'AHF, l'utilisation du lévosimendan peut réduire le risque d'insuffisance cardiaque et améliorer les résultats.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

470

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Qingdao, Chine, 266000
        • Qilu Hospital of Shandong University (Qingdao)
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230000
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijng
      • Beijing, Beijng, Chine, 100000
        • Beijing China-Japan Friendship Hospital
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221000
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110000
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
    • Shandog
      • Dongying, Shandog, Chine, 257000
        • Shengli Oilfield Central Hospital
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Chine, 256600
        • Binzhou People's Hospital
      • Jinan, Shandong, Chine, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Chine, 250012
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
      • Tai'an, Shandong, Chine, 271000
        • Tai'an Central Hospital
      • Weifang, Shandong, Chine, 261000
        • Weifang people's Hospital
      • Weihai, Shandong, Chine, 264200
        • Weihai Municipal Hospital
      • Yantai, Shandong, Chine, 264000
        • Yantaishan Hospital
      • Zibo, Shandong, Chine, 255000
        • Zibo central Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients diagnostiqués avec un NSTEMI en service ambulatoire ou admis à l'hôpital ;
  2. Patients avec un taux élevé de NT-proBNP ;
  3. Les patients signent le consentement éclairé ;

Critère d'exclusion:

  1. Patients souffrant d'hypotension (pression systolique <100 mmHg), taux de clairance de la créatinine <30 ml/min ou être allergique au lévosimendan ;
  2. Patients dont le grade de fonction cardiaque de Killip est de niveau III ~ IV ;
  3. Patients souffrant d'insuffisance hépatique, d'insuffisance rénale ou d'autres maladies pouvant raccourcir la durée de vie à 6 mois (par exemple tumeur);
  4. Patients atteints de cardiopathies valvulaires influant sur l'hémodynamique, de cardiomyopathie hypertrophique ou restreinte, de péricardite constrictive, d'hypertension pulmonaire sévère ou de myocardite ;
  5. Patients avec un taux de potassium sérique < 3,5 mmol/L ;
  6. Femmes enceintes et allaitantes ;
  7. Patients participant à d'autres études cliniques pertinentes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Gestion régulière
Patients présentant un infarctus aigu du myocarde (IAM) associé à un taux élevé de BNP/NT-proBNP qui ont été traités selon la stratégie habituelle dans les lignes directrices.
Expérimental: Prise en charge régulière+Levosimendan
Patients présentant un infarctus aigu du myocarde (IAM) associé à un taux élevé de BNP/NT-proBNP qui ont été traités par une stratégie régulière dans les lignes directrices et le lévosimendan.
Médicament: Prise en charge régulière+Levosimendan
Les patients sont traités avec une prise en charge régulière recommandée dans les lignes directrices et le lévosimendan.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux sanguin de NT-proBNP 3 jours après l'attribution aléatoire
Délai: Le sang veineux est prélevé 3 jours après la répartition aléatoire. Le taux sanguin de NT-proBNP est testé 1 mois.
Pour tester le taux sanguin de NT-proBNP dans les laboratoires cliniques 3 jours après l'attribution aléatoire.
Le sang veineux est prélevé 3 jours après la répartition aléatoire. Le taux sanguin de NT-proBNP est testé 1 mois.
Taux de changement par rapport au taux sanguin de base de NT-proBNP 5 jours après l'attribution aléatoire
Délai: Le sang veineux est prélevé au premier contact médical et 5 jours après la répartition aléatoire, et le taux sanguin de NT-proBNP est testé immédiatement après le prélèvement sanguin.
Tester le taux sanguin de NT-proBNP dans les laboratoires cliniques 5 jours après l'attribution aléatoire et le comparer au taux sanguin de NT-proBNP testé lors du premier contact médical (ligne de base).
Le sang veineux est prélevé au premier contact médical et 5 jours après la répartition aléatoire, et le taux sanguin de NT-proBNP est testé immédiatement après le prélèvement sanguin.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Crise d'insuffisance cardiaque aiguë à l'hôpital
Délai: Les données sont recueillies pendant la période d'hospitalisation (une moyenne de 2 semaines). Les enquêteurs analysent et résument la différence statistique entre deux groupes jusqu'à la fin de l'étude.
Pour enregistrer le nombre de fois d'attaque d'insuffisance cardiaque aiguë à l'hôpital, puis analyser la différence statistique entre les deux groupes.
Les données sont recueillies pendant la période d'hospitalisation (une moyenne de 2 semaines). Les enquêteurs analysent et résument la différence statistique entre deux groupes jusqu'à la fin de l'étude.
Événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires indésirables majeurs à l'hôpital
Délai: Les données sont recueillies pendant la période d'hospitalisation (une moyenne de 2 semaines). Les enquêteurs analysent et résument la différence statistique entre deux groupes jusqu'à la fin de l'étude.
Les événements cardiovasculaires indésirables majeurs comprennent la mortalité toutes causes confondues, la mort cardiaque, la récidive d'infarctus du myocarde non mortel, l'insuffisance cardiaque aiguë et l'accident vasculaire cérébral lorsque les patients sont hospitalisés. Ensuite, les enquêteurs analysent la différence statistique entre les deux groupes.
Les données sont recueillies pendant la période d'hospitalisation (une moyenne de 2 semaines). Les enquêteurs analysent et résument la différence statistique entre deux groupes jusqu'à la fin de l'étude.
Événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires indésirables majeurs sur 6 mois
Délai: Les données sont recueillies 6 mois après la sortie des patients. Les enquêteurs analysent et résument la différence statistique entre deux groupes jusqu'à la fin de l'étude.
Les événements cardiovasculaires indésirables majeurs comprennent la mortalité toutes causes confondues, la mort cardiaque, la récidive d'infarctus du myocarde non mortel, la réhospitalisation en raison d'une insuffisance cardiaque aiguë et d'un accident vasculaire cérébral sur 6 mois. Ensuite, les enquêteurs analysent la différence statistique entre les deux groupes.
Les données sont recueillies 6 mois après la sortie des patients. Les enquêteurs analysent et résument la différence statistique entre deux groupes jusqu'à la fin de l'étude.
Évaluation de la sécurité du lévosimendan
Délai: Les données sont collectées pendant la durée d'utilisation du lévosimendan (en moyenne 24 heures). Les enquêteurs analysent et résument la différence statistique entre deux groupes jusqu'à la fin de l'étude.
Effet indésirable grave tel qu'un choc, une arythmie maligne, etc.
Les données sont collectées pendant la durée d'utilisation du lévosimendan (en moyenne 24 heures). Les enquêteurs analysent et résument la différence statistique entre deux groupes jusqu'à la fin de l'étude.
Analyse de l'économie de la santé
Délai: Les données sont recueillies pendant la période d'hospitalisation (une moyenne de 2 semaines). Les enquêteurs analysent et résument la différence statistique entre deux groupes jusqu'à la fin de l'étude.
Faire une analyse économique de la santé en utilisant les données, y compris les jours d'hospitalisation, les coûts d'hospitalisation.
Les données sont recueillies pendant la période d'hospitalisation (une moyenne de 2 semaines). Les enquêteurs analysent et résument la différence statistique entre deux groupes jusqu'à la fin de l'étude.
Taux de patients dont le taux plasmatique de NT-proBNP change d'au moins 30 % 5 jours après l'attribution aléatoire
Délai: Le sang veineux est prélevé au premier contact médical et 5 jours après la répartition aléatoire, et le taux sanguin de NT-proBNP est testé immédiatement après le prélèvement sanguin.
Pour tester le taux sanguin de NT-proBNP dans les laboratoires cliniques 5 jours après l'assignation aléatoire, puis calculer le taux de patients dont le taux plasmatique de NT-proBNP a diminué d'au moins 30 % (par rapport au taux sanguin de NT-proBNP testé au premier contact médical).
Le sang veineux est prélevé au premier contact médical et 5 jours après la répartition aléatoire, et le taux sanguin de NT-proBNP est testé immédiatement après le prélèvement sanguin.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Qilu Hospital of Shandong University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2017

Première publication (Réel)

16 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • QLemer2017030

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur NSTEMI - IM avec élévation du segment non ST

Essais cliniques sur Prise en charge régulière+Levosimendan

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner