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Pharmacocinétique et innocuité de la rifabutine à 150 mg une fois par jour par rapport à la rifabutine à 300 mg trois fois par semaine

11 février 2020 mis à jour par: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Une étude pilote sur la pharmacocinétique et l'innocuité de la rifabutine à 150 mg une fois par jour par rapport à la rifabutine à 300 mg trois fois par semaine avec un HAART à base de lopinavir/ritonavir chez des patients co-infectés par le VIH/tuberculose

Décrire la pharmacocinétique de la rifabutine 150 mg une fois par jour par rapport à la rifabutine 300 mg trois fois par semaine en association avec un HAART basé sur le LPV/r 400/100 mg chez les patients infectés par le VIH/la tuberculose

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif global du projet est d'évaluer la rifabutine en remplacement de la rifampicine, pour le traitement combiné de la tuberculose et de l'infection par le VIH. La rifabutine représente une alternative à la rifampicine pour les patients infectés par le VIH car sa demi-vie est plus longue et l'effet d'induction enzymatique semble moins important sur les antirétroviraux associés. Cet essai de phase II vise à déterminer précisément les paramètres pharmacocinétiques de la rifabutine en association avec des schémas thérapeutiques LPV/r chez des patients thaïlandais infectés par le VIH/TB, afin de définir des doses optimales qui seront ensuite testées dans un essai de phase III plus vaste comparant l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité des schémas thérapeutiques à base de rifabutine et de rifampicine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • Chest Division, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • HIV-NAT, Thai Red Cross - AIDS Research Centre
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • Infectious Diseases, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
      • Nonthaburi, Thaïlande, 11000
        • Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Séropositif confirmé après conseil et test volontaires
  2. Âge > 18-60 ans
  3. IP-naïf (intolérance/échec INNTI) ou expérience IP (TB développée pendant le régime de sauvetage) sans mutation IP antérieure
  4. N'importe quel nombre de cellules CD4
  5. ALT < 5 fois la LSN
  6. Créatinine sérique <1,4 mg/dl
  7. Hémaglobine > 7 mg/L
  8. La tuberculose est diagnostiquée et il est prévu de recevoir des doses stables de rifabutine contenant un traitement antituberculeux pendant au moins une autre période de 4 semaines après le début du TAR
  9. Aucune autre IO active (événement CDC de classe C), sauf candidose buccale ou MAC disséminé
  10. Poids corporel> 40 kg
  11. Capable de fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. Utilisation actuelle de stéroïdes (à l'exception des stéroïdes de courte durée pour l'IRIS) et d'autres agents immunosuppresseurs.
  2. Utilisation actuelle de tout médicament interdit lié à la pharmacocinétique des médicaments.
  3. Patients ayant actuellement une consommation d'alcool ou de substances illicites qui, de l'avis du chercheur principal du site, entrerait en conflit avec tout aspect de la conduite de l'essai.
  4. Peu susceptible de pouvoir rester en suivi pendant la période définie par le protocole.
  5. Patients atteints d'hépatite aiguë avérée ou suspectée. Les patients atteints d'hépatite virale chronique sont éligibles à condition que ALT, AST < 5 x LSN.
  6. Score de performance de Karnofsky < 30 %
  7. Méningite tuberculeuse et os/articulations (en raison d'une plus longue période de traitement antituberculeux)
  8. Grossesse
  9. Le patient choisit d'utiliser l'éfavirenz, et non le LPV/r. Cependant, chez les patients naïfs d'ART, l'EFV est autorisé après une PK intensive de LPV/r et de rifabutine aux semaines 2 à 4.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: rifabutine 150
rifabutine 150 mg (1 gélule) une fois par jour
Médicament: Rifabutine
Médicament: Le lopinavir/r sera fourni par NHSO/GPO
Comprimé 200/50 mg LPV/rtv
Autres noms:
  • LPV/rtv
AUTRE: rifabutine 300
rifabutine 150 mg (2 gélules) 300 mg 3 fois par semaine
Médicament: Rifabutine
Médicament: Le lopinavir/r sera fourni par NHSO/GPO
Comprimé 200/50 mg LPV/rtv
Autres noms:
  • LPV/rtv

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pharmacocinétique de la rifabutine Cmax
Délai: 48 semaines
Cmax Le pic de concentration plasmatique de la rifabutine après administration
48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
événements indésirables
Délai: 48 semaines
nombre de participants ayant des événements indésirables
48 semaines
charge virale
Délai: 48 semaines
48 semaines
CD4
Délai: 48 semaines
augmentation moyenne des CD4 par rapport à la ligne de base
48 semaines
Tuberculose monorésistante
Délai: 48 semaines
48 semaines
décès
Délai: 48 semaines
48 semaines
Événement SIDA
Délai: 48 semaines
48 semaines
Guérison de la tuberculose
Délai: 48 semaines
48 semaines
Rechute de la tuberculose
Délai: 48 semaines
48 semaines
Tuberculose multirésistante (TB-MDR)
Délai: 48 semaines
48 semaines
Échec du traitement antituberculeux
Délai: 48 semaines
48 semaines
Tuberculose ultrarésistante aux médicaments (XDR TB)
Délai: 48 semaines
48 semaines
gain de poids
Délai: 48 semaines
changement par rapport à la ligne de base du gain de poids à 48 semaines
48 semaines
défervescence
Délai: 48 semaines
changement par rapport à la ligne de base de la défervescence à 48 semaines
48 semaines
Score de Karnofsky
Délai: 48 semaines
changement par rapport au départ du score de Karnofsky à 48 semaines
48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Collaborateurs

Chulalongkorn University
Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juin 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2015

Première publication (ESTIMATION)

14 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HIV-NAT 116

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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