Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka i bezpieczeństwo ryfabutyny 150 mg raz na dobę w porównaniu z ryfabutyną 300 mg trzy razy w tygodniu

11 lutego 2020 zaktualizowane przez: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Badanie pilotażowe farmakokinetyki i bezpieczeństwa ryfabutyny w dawce 150 mg raz na dobę w porównaniu z ryfabutyną w dawce 300 mg trzy razy w tygodniu z HAART na bazie lopinawiru/rytonawiru u pacjentów zakażonych jednocześnie HIV/gruźlicą

Opisanie farmakokinetyki ryfabutyny w dawce 150 mg raz na dobę w porównaniu z ryfabutyną w dawce 300 mg trzy razy w tygodniu w skojarzeniu z HAART opartym na LPV/r 400/100 mg u pacjentów zakażonych HIV/TB

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólnym celem projektu jest ocena ryfabutyny jako zamiennika ryfampicyny w skojarzonym leczeniu gruźlicy i zakażenia wirusem HIV. Ryfabutyna stanowi alternatywę dla ryfampicyny u pacjentów zakażonych wirusem HIV, ponieważ jej okres półtrwania jest dłuższy, a efekt indukcji enzymatycznej wydaje się być mniej istotny w przypadku powiązanych leków ART. To badanie II fazy ma na celu dokładne określenie parametrów farmakokinetycznych ryfabutyny w skojarzeniu ze schematami LPV/r u tajskich pacjentów zakażonych HIV/TB, w celu określenia optymalnych dawek, które będą dalej testowane w większym badaniu III fazy porównującym bezpieczeństwo, tolerancję i Skuteczność schematów ryfabutyny i ryfampicyny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Chest Division, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • HIV-NAT, Thai Red Cross - AIDS Research Centre
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Infectious Diseases, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
      • Nonthaburi, Tajlandia, 11000
        • Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV po dobrowolnym poradnictwie i testach
  2. Wiek >18-60 lat
  3. Naiwny PI (nietolerancja/niepowodzenie NNRTI) lub doświadczenie PI (gruźlica rozwinęła się podczas schematu ratunkowego) bez wcześniejszej mutacji PI
  4. Dowolna liczba komórek CD4
  5. AlAT <5 razy GGN
  6. Kreatynina w surowicy <1,4 mg/dl
  7. Hemaglobina >7 mg/l
  8. rozpoznano gruźlicę i planuje się otrzymywać stałe dawki ryfabutyny zawierającej terapię przeciwgruźliczą przez co najmniej kolejne 4 tygodnie po rozpoczęciu ART
  9. Brak innych aktywnych OI (zdarzenie CDC klasy C), z wyjątkiem kandydozy jamy ustnej lub rozsianego MAC
  10. Masa ciała >40kg
  11. Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecne stosowanie sterydów (z wyjątkiem sterydów krótkoterminowych dla IRIS) i innych leków immunosupresyjnych.
  2. Bieżące stosowanie jakichkolwiek zabronionych leków związanych z farmakokinetyką leków.
  3. Pacjenci aktualnie używający alkoholu lub nielegalnych substancji, co w opinii głównego badacza ośrodka kolidowałoby z jakimkolwiek aspektem prowadzenia badania.
  4. Jest mało prawdopodobne, aby móc pozostać w obserwacji przez okres określony w protokole.
  5. Pacjenci z potwierdzonym lub podejrzewanym ostrym zapaleniem wątroby. Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby kwalifikują się pod warunkiem, że ALT, AST < 5 x ULN.
  6. Wynik wydajności Karnofsky'ego <30%
  7. Gruźlicze zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych i kości/stawów (ze względu na dłuższy okres stosowania leku przeciwgruźliczego)
  8. Ciąża
  9. Pacjent wybiera efawirenz, a nie LPV/r. Jednak u osób nieleczonych ART dopuszcza się podanie EFV po intensywnej farmakokinetyce LPV/r i ryfabutyny w 2.–4. tygodniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: ryfabutyna 150
ryfabutyna 150 mg (1 kapsułka) raz na dobę
Lek: Ryfabutyna
Lek: Lopinawir/r będzie dostarczany przez NHSO/GPO
200/50 mg tabletka LPV/rtv
Inne nazwy:
  • LPV/rtv
INNY: ryfabutyna 300
ryfabutyna 150 mg (2 kapsułki) 300 mg 3 razy w tygodniu
Lek: Ryfabutyna
Lek: Lopinawir/r będzie dostarczany przez NHSO/GPO
200/50 mg tabletka LPV/rtv
Inne nazwy:
  • LPV/rtv

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
farmakokinetyka ryfabutyny Cmax
Ramy czasowe: 48 tygodni
Cmax Maksymalne stężenie ryfabutyny w osoczu po podaniu
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 48 tygodni
liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
48 tygodni
miano wirusa
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
CD4
Ramy czasowe: 48 tygodni
średni wzrost CD4 od linii podstawowej
48 tygodni
Gruźlica jednolekooporna
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
śmierć
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Wydarzenie AIDS
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Lekarstwo na gruźlicę
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Nawrót gruźlicy
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Gruźlica wielolekooporna (MDR TB)
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Niepowodzenie leczenia gruźlicy
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Gruźlica szeroko oporna na leki (XDR TB)
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
przybranie na wadze
Ramy czasowe: 48 tygodni
zmiana przyrostu masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych po 48 tygodniach
48 tygodni
odroczenie
Ramy czasowe: 48 tygodni
zmiana od wartości początkowej w odroczeniu po 48 tygodniach
48 tygodni
Wynik Karnofsky'ego
Ramy czasowe: 48 tygodni
zmiana od wartości początkowej w skali Karnofsky'ego po 48 tygodniach
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Współpracownicy

Chulalongkorn University
Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HIV-NAT 116

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj