Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik og sikkerhed af Rifabutin 150 mg én gang dagligt versus Rifabutin 300 mg tre gange om ugen

11. februar 2020 opdateret af: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

En pilotundersøgelse af farmakokinetikken og sikkerheden af ​​Rifabutin 150 mg én gang dagligt versus Rifabutin 300 mg tre gange om ugen med Lopinavir/Ritonavir-baseret HAART hos HIV/TB co-inficerede patienter

At beskrive farmakokinetikken af ​​rifabutin 150 mg én gang dagligt versus rifabutin 300 mg tre gange ugentligt i kombination med LPV/r 400/100 mg baseret HAART hos HIV/TB-inficerede patienter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede formål med projektet er at evaluere rifabutin som erstatning for rifampicin, til den kombinerede behandling af tuberkulose og HIV-infektion. Rifabutin repræsenterer et alternativ til rifampicin for HIV-inficerede patienter, da dets halveringstid er længere, og den enzymatiske induktionseffekt ser ud til at være mindre vigtig på de tilknyttede ART-lægemidler. Dette fase II-forsøg skal bestemme præcist de farmakokinetiske parametre for rifabutin i kombination med LPV/r-regimer hos thailandske HIV/TB-inficerede patienter for at definere optimale doser, som vil blive yderligere testet i et større fase III-forsøg, der sammenligner sikkerhed, tolerabilitet og effekten af ​​rifabutin og rifampicin regimer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Chest Division, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • HIV-NAT, Thai Red Cross - AIDS Research Centre
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Infectious Diseases, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
      • Nonthaburi, Thailand, 11000
        • Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Bekræftet HIV-positiv efter frivillig rådgivning og test
  2. I alderen >18-60 år
  3. PI-naiv (NNRTI-intolerance/-svigt) eller PI-erfaring (TB udviklet under et redningsregime) uden forudgående PI-mutation
  4. Ethvert CD4-celletal
  5. ALT <5 gange ULN
  6. Serum kreatinin <1,4 mg/dl
  7. Hæmaglobin >7 mg/L
  8. TB er diagnosticeret og planlagt til at modtage stabile doser af rifabutin-holdig anti-TB-behandling i mindst yderligere 4 uger efter påbegyndelse af ART
  9. Ingen anden aktiv OI (CDC klasse C hændelse), undtagen oral candidiasis eller dissemineret MAC
  10. Kropsvægt >40 kg
  11. Kan give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende brug af steroid (undtagen kortkurssteroid til IRIS) og andre immunsuppressive midler.
  2. Nuværende brug af enhver forbudt medicin relateret til lægemiddelfarmakokinetik.
  3. Patienter med et aktuelt alkohol- eller ulovligt stofbrug, som efter webstedets Principal Investigator mener ville være i konflikt med ethvert aspekt af afviklingen af ​​forsøget.
  4. Usandsynligt at kunne forblive i opfølgningen i den protokoldefinerede periode.
  5. Patienter med påvist eller mistænkt akut hepatitis. Patienter med kronisk viral hepatitis er kvalificerede forudsat at ALT, ASAT < 5 x ULN.
  6. Karnofsky præstationsscore <30 %
  7. TB meningitis og knogler/led (på grund af længere periode med anti-TB medicin)
  8. Graviditet
  9. Patienten vælger at bruge efavirenz, ikke LPV/r. I ART-naive er EFV dog tilladt efter intensiv PK af LPV/r og rifabutin i uge 2-4.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: rifabutin 150
rifabutin 150 mg (1 kapsel) én gang dagligt
Medicin: Rifabutin
Medicin: Lopinavir/r vil blive leveret af NHSO/GPO
200/50 mg tablet LPV/rtv
Andre navne:
  • LPV/rtv
ANDET: rifabutin 300
rifabutin 150 mg (2 kapsler) 300 mg 3 gange om ugen
Medicin: Rifabutin
Medicin: Lopinavir/r vil blive leveret af NHSO/GPO
200/50 mg tablet LPV/rtv
Andre navne:
  • LPV/rtv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
farmakokinetik af rifabutin Cmax
Tidsramme: 48 uger
Cmax Den maksimale plasmakoncentration af rifabutin efter administration
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
uønskede hændelser
Tidsramme: 48 uger
antal deltagere med uønskede hændelser
48 uger
viral belastning
Tidsramme: 48 uger
48 uger
CD4
Tidsramme: 48 uger
gennemsnitlig CD4-stigning fra baseline
48 uger
Monodrug resistent TB
Tidsramme: 48 uger
48 uger
død
Tidsramme: 48 uger
48 uger
AIDS begivenhed
Tidsramme: 48 uger
48 uger
TB kur
Tidsramme: 48 uger
48 uger
TB tilbagefald
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Multiresistent TB (MDR TB)
Tidsramme: 48 uger
48 uger
TB-behandlingssvigt
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Ekstensivt lægemiddelresistent TB (XDR TB)
Tidsramme: 48 uger
48 uger
vægtøgning
Tidsramme: 48 uger
ændring fra baseline i vægtøgning ved 48 uger
48 uger
defervescens
Tidsramme: 48 uger
ændring fra baseline i defervescens ved 48 uger
48 uger
Karnofsky score
Tidsramme: 48 uger
ændring fra baseline i Karnofsky-score ved 48 uger
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Samarbejdspartnere

Chulalongkorn University
Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2015

Først opslået (SKØN)

14. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HIV-NAT 116

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med Rifabutin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner