Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk og sikkerhet for Rifabutin 150 mg en gang daglig versus Rifabutin 300 mg tre ganger ukentlig

11. februar 2020 oppdatert av: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

En pilotstudie av farmakokinetikken og sikkerheten til Rifabutin 150 mg én gang daglig versus Rifabutin 300 mg tre ganger ukentlig med Lopinavir/Ritonavir-basert HAART hos HIV/TB-infiserte pasienter

For å beskrive farmakokinetikken til rifabutin 150 mg én gang daglig versus rifabutin 300 mg tre ganger ukentlig i kombinasjon med LPV/r 400/100 mg basert HAART hos HIV/TB-infiserte pasienter

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det overordnede målet med prosjektet er å evaluere rifabutin som erstatning for rifampicin, for kombinert behandling av tuberkulose og HIV-infeksjon. Rifabutin representerer et alternativ til rifampicin for HIV-infiserte pasienter siden halveringstiden er lengre og den enzymatiske induksjonseffekten ser ut til å være mindre viktig på de tilknyttede ART-legemidlene. Denne fase II-studien skal bestemme nøyaktig farmakokinetikkparametrene til rifabutin i kombinasjon med LPV/r-regimer hos thailandske HIV/TB-infiserte pasienter, for å definere optimale doser som vil bli ytterligere testet i en større fase III-studie som sammenligner sikkerhet, tolerabilitet og effekten av rifabutin- og rifampicinregimer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Chest Division, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • HIV-NAT, Thai Red Cross - AIDS Research Centre
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Infectious Diseases, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
      • Nonthaburi, Thailand, 11000
        • Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Bekreftet HIV-positiv etter frivillig rådgivning og testing
  2. Alder >18-60 år
  3. PI-naiv (NNRTI-intoleranse/svikt) eller PI-erfaring (TB utviklet under bergingsregime) uten tidligere PI-mutasjon
  4. Enhver CD4-celletall
  5. ALT <5 ganger ULN
  6. Serumkreatinin <1,4 mg/dl
  7. Hemaglobin >7 mg/L
  8. TB er diagnostisert og planlagt å motta stabile doser av rifabutin-inneholdende anti-TB-behandling i minst ytterligere 4 uker etter oppstart av ART
  9. Ingen annen aktiv OI (CDC klasse C-hendelse), bortsett fra oral candidiasis eller spredt MAC
  10. Kroppsvekt >40 kg
  11. Kunne gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende bruk av steroid (unntatt kortkur steroid for IRIS) og andre immunsuppressive midler.
  2. Gjeldende bruk av forbudte medisiner relatert til farmakokinetikk.
  3. Pasienter med nåværende bruk av alkohol eller ulovlige stoffer som etter oppfatningen av nettstedets hovedetterforsker ville være i konflikt med alle aspekter av gjennomføringen av rettssaken.
  4. Usannsynlig å kunne forbli i oppfølging i den protokolldefinerte perioden.
  5. Pasienter med påvist eller mistenkt akutt hepatitt. Pasienter med kronisk viral hepatitt er kvalifisert gitt ALAT, ASAT < 5 x ULN.
  6. Karnofsky ytelsesscore <30 %
  7. TB meningitt og bein/ledd (på grunn av lengre periode med anti-TB-medisin)
  8. Svangerskap
  9. Pasienten velger å bruke efavirenz, ikke LPV/r. Imidlertid er EFV tillatt ved ART-naiv etter intensiv PK av LPV/r og rifabutin i uke 2-4.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: rifabutin 150
rifabutin 150 mg (1 kapsel) én gang daglig
Legemiddel: Rifabutin
Legemiddel: Lopinavir/r vil bli levert av NHSO/GPO
200/50 mg tablett LPV/rtv
Andre navn:
  • LPV/rtv
ANNEN: rifabutin 300
rifabutin 150 mg (2 kapsler) 300 mg 3 ganger i uken
Legemiddel: Rifabutin
Legemiddel: Lopinavir/r vil bli levert av NHSO/GPO
200/50 mg tablett LPV/rtv
Andre navn:
  • LPV/rtv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
farmakokinetikken til rifabutin Cmax
Tidsramme: 48 uker
Cmax Maksimal plasmakonsentrasjon av rifabutin etter administrering
48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
uønskede hendelser
Tidsramme: 48 uker
antall deltakere med uønskede hendelser
48 uker
viral belastning
Tidsramme: 48 uker
48 uker
CD4
Tidsramme: 48 uker
gjennomsnittlig CD4-stigning fra baseline
48 uker
Monodrug resistent TB
Tidsramme: 48 uker
48 uker
død
Tidsramme: 48 uker
48 uker
AIDS-arrangement
Tidsramme: 48 uker
48 uker
TB kur
Tidsramme: 48 uker
48 uker
TB tilbakefall
Tidsramme: 48 uker
48 uker
Multiresistent TB (MDR TB)
Tidsramme: 48 uker
48 uker
TB-behandlingssvikt
Tidsramme: 48 uker
48 uker
Ekstensivt medikamentresistent TB (XDR TB)
Tidsramme: 48 uker
48 uker
vektøkning
Tidsramme: 48 uker
endring fra baseline i vektøkning ved 48 uker
48 uker
defervescens
Tidsramme: 48 uker
endring fra baseline i defervescens ved 48 uker
48 uker
Karnofsky score
Tidsramme: 48 uker
endring fra baseline i Karnofsky-score ved 48 uker
48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Samarbeidspartnere

Chulalongkorn University
Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

14. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HIV-NAT 116

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV

Kliniske studier på Rifabutin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere