Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Farmacocinética e segurança da rifabutina 150 mg uma vez ao dia versus rifabutina 300 mg três vezes por semana

11 de fevereiro de 2020 atualizado por: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Um estudo piloto da farmacocinética e segurança da rifabutina 150 mg uma vez ao dia versus rifabutina 300 mg três vezes por semana com HAART baseada em lopinavir/ritonavir em pacientes co-infectados por HIV/TB

Descrever a farmacocinética de rifabutina 150 mg uma vez ao dia versus rifabutina 300 mg três vezes por semana em combinação com HAART baseado em LPV/r 400/100 mg em pacientes infectados por HIV/TB

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo geral do projeto é avaliar a rifabutina como substituto da rifampicina, no tratamento combinado da tuberculose e da infecção pelo HIV. A rifabutina representa uma alternativa à rifampicina para pacientes infectados pelo HIV, pois sua meia-vida é mais longa e o efeito de indução enzimática parece ser menos importante nas drogas antirretrovirais associadas. Este estudo de fase II é determinar com precisão os parâmetros farmacocinéticos da rifabutina em combinação com regimes de LPV/r em pacientes tailandeses infectados por HIV/TB, a fim de definir as doses ideais que serão testadas posteriormente em um estudo de fase III maior comparando segurança, tolerabilidade e eficácia dos regimes de rifabutina e rifampicina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10330
        • Chest Division, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
      • Bangkok, Tailândia, 10330
        • HIV-NAT, Thai Red Cross - AIDS Research Centre
      • Bangkok, Tailândia, 10330
        • Infectious Diseases, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
      • Nonthaburi, Tailândia, 11000
        • Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. HIV positivo confirmado após aconselhamento e testagem voluntária
  2. Idade > 18-60 anos de idade
  3. PI-naïve (intolerância/falha de NNRTI) ou experiência de PI (TB desenvolvida durante o regime de salvamento) sem mutação prévia de PI
  4. Qualquer contagem de células CD4
  5. ALT <5 vezes LSN
  6. Creatinina sérica <1,4 mg/dl
  7. Hemaglobina >7 mg/L
  8. TB é diagnosticada e planejada para receber doses estáveis ​​de rifabutina contendo terapia anti-TB por pelo menos mais 4 semanas após o início da TARV
  9. Nenhuma outra OI ativa (evento CDC classe C), exceto candidíase oral ou MAC disseminado
  10. Peso corporal >40kg
  11. Capaz de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Uso atual de esteroides (exceto esteroides de curta duração para IRIS) e outros agentes imunossupressores.
  2. Uso atual de qualquer medicamento proibido relacionado à farmacocinética do medicamento.
  3. Pacientes com uso atual de álcool ou substâncias ilícitas que, na opinião do investigador principal do centro, entrariam em conflito com qualquer aspecto da condução do estudo.
  4. Dificilmente conseguirá permanecer em acompanhamento pelo período definido pelo protocolo.
  5. Pacientes com hepatite aguda comprovada ou suspeita. Os pacientes com hepatite viral crônica são elegíveis desde que ALT, AST < 5 x LSN.
  6. Pontuação de desempenho de Karnofsky <30%
  7. Meningite por TB e ossos/articulações (devido ao período mais longo de medicamento anti-TB)
  8. Gravidez
  9. O paciente optou por usar efavirenz, não LPV/r. No entanto, em virgens de ART, EFV é permitido após farmacocinética intensiva de LPV/r e rifabutina na semana 2-4.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: rifabutina 150
rifabutina 150 mg (1 cápsula) uma vez ao dia
Medicamento: Rifabutina
Medicamento: Lopinavir/r será fornecido pelo NHSO/GPO
200/50 mg comprimido LPV/rtv
Outros nomes:
  • LPV/rtv
OUTRO: rifabutina 300
rifabutina 150 mg (2 cápsulas) 300 mg 3 vezes por semana
Medicamento: Rifabutina
Medicamento: Lopinavir/r será fornecido pelo NHSO/GPO
200/50 mg comprimido LPV/rtv
Outros nomes:
  • LPV/rtv

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
farmacocinética da rifabutina Cmax
Prazo: 48 semanas
Cmax A concentração plasmática máxima de rifabutina após a administração
48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
eventos adversos
Prazo: 48 semanas
número de participantes com eventos adversos
48 semanas
carga viral
Prazo: 48 semanas
48 semanas
CD4
Prazo: 48 semanas
aumento médio de CD4 desde a linha de base
48 semanas
TB resistente a monofármacos
Prazo: 48 semanas
48 semanas
morte
Prazo: 48 semanas
48 semanas
Evento de AIDS
Prazo: 48 semanas
48 semanas
Cura da tuberculose
Prazo: 48 semanas
48 semanas
Recaída de tuberculose
Prazo: 48 semanas
48 semanas
TB multirresistente (MDR TB)
Prazo: 48 semanas
48 semanas
Falha no tratamento da tuberculose
Prazo: 48 semanas
48 semanas
TB extensivamente resistente a medicamentos (TB XDR)
Prazo: 48 semanas
48 semanas
ganho de peso
Prazo: 48 semanas
mudança da linha de base no ganho de peso em 48 semanas
48 semanas
defervescência
Prazo: 48 semanas
mudança da linha de base na defervescência em 48 semanas
48 semanas
Pontuação de Karnofsky
Prazo: 48 semanas
alteração da linha de base no escore de Karnofsky em 48 semanas
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Colaboradores

Chulalongkorn University
Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

14 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HIV-NAT 116

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em HIV

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Mozambique

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever