A napi egyszeri 150 mg-os rifabutin farmakokinetikája és biztonságossága a heti háromszori 300 mg-os rifabutinhoz képest
2020. február 11. frissítette: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
Kísérleti vizsgálat a napi egyszeri 150 mg-os rifabutin farmakokinetikájáról és biztonságosságáról a lopinavir/ritonavir-alapú HAART-val hetente háromszor 300 mg-os rifabutinnal szemben HIV/TB-fertőzött betegeknél
A napi egyszeri 150 mg rifabutin és a heti háromszor 300 mg rifabutin farmakokinetikájának leírása LPV/r 400/100 mg alapú HAART-val kombinálva HIV/TB fertőzött betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A projekt átfogó célja a rifabutin értékelése a rifampicin helyettesítőjeként, a tuberkulózis és a HIV-fertőzés kombinált kezelésében.
A rifabutin a rifampicin alternatívája a HIV-fertőzött betegek számára, mivel felezési ideje hosszabb, és úgy tűnik, hogy az enzimatikus indukciós hatás kevésbé fontos a kapcsolódó ART gyógyszereknél.
Ez a II. fázisú vizsgálat célja a rifabutin farmakokinetikai paramétereinek pontos meghatározása LPV/r kezelésekkel kombinálva thai HIV/TB-fertőzött betegeknél, hogy meghatározzák az optimális dózisokat, amelyeket tovább tesztelnek egy nagyobb, III. fázisú vizsgálatban, amely összehasonlítja a biztonságot, a tolerálhatóságot és a rifabutin és rifampicin kezelési rendek hatékonysága.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10330
- Chest Division, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
-
Bangkok, Thaiföld, 10330
- HIV-NAT, Thai Red Cross - AIDS Research Centre
-
Bangkok, Thaiföld, 10330
- Infectious Diseases, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
-
Nonthaburi, Thaiföld, 11000
- Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Önkéntes tanácsadás és tesztelés után megerősített HIV-pozitív
- 18-60 év felettiek
- PI-naív (NNRTI intolerancia/sikertelenség) vagy PI-tapasztalat (TBC a mentőkezelés során alakult ki) előzetes PI-mutáció nélkül
- Bármilyen CD4 sejtszám
- ALT <5-szöröse a felső határértéknek
- Szérum kreatinin <1,4 mg/dl
- Hemaglobin >7 mg/l
- A tbc-t diagnosztizálják, és azt tervezik, hogy stabil dózisú rifabutint tartalmazó anti-TB terápiát kapnak még legalább 4 hétig az ART megkezdése után.
- Nincs más aktív OI (CDC C osztályú esemény), kivéve az orális candidiasist vagy a disszeminált MAC-t
- Testtömeg >40 kg
- Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni
Kizárási kritériumok:
- A szteroidok (kivéve az IRIS rövid távú szteroidját) és más immunszuppresszív szerek jelenlegi alkalmazása.
- A gyógyszerek farmakokinetikájával kapcsolatos tiltott gyógyszerek jelenlegi használata.
- Azok a betegek, akik jelenleg alkoholt vagy tiltott szereket fogyasztanak, amelyek az oldal vezető kutatója véleménye szerint összeütközésbe kerülhetnek a vizsgálat lefolytatásának bármely aspektusával.
- Nem valószínű, hogy a protokollban meghatározott ideig nyomon követhető marad.
- Bizonyított vagy gyanús akut hepatitisben szenvedő betegek. Krónikus vírusos hepatitisben szenvedő betegek jogosultak, feltéve, hogy az ALT, AST < 5 x ULN.
- Karnofsky teljesítménypontja <30%
- TBC agyhártyagyulladás és csontok/ízületek (a tbc elleni gyógyszer hosszabb időtartama miatt)
- Terhesség
- A beteg az efavirenz, nem az LPV/r alkalmazása mellett dönt. Azonban az ART-ban nem részesült betegeknél az EFV megengedett az LPV/r és a rifabutin intenzív PK-kezelése után a 2-4. héten.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: rifabutin 150
rifabutin 150 mg (1 kapszula) naponta egyszer
|
200/50 mg tabletta LPV/rtv
Más nevek:
|
|
EGYÉB: rifabutin 300
rifabutin 150 mg (2 kapszula) 300 mg hetente háromszor
|
200/50 mg tabletta LPV/rtv
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a rifabutin Cmax farmakokinetikája
Időkeret: 48 hét
|
Cmax A rifabutin plazma csúcskoncentrációja beadás után
|
48 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
mellékhatások
Időkeret: 48 hét
|
a nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
|
48 hét
|
|
vírusterhelés
Időkeret: 48 hét
|
48 hét
|
|
|
CD4
Időkeret: 48 hét
|
átlagos CD4 emelkedés az alapvonalhoz képest
|
48 hét
|
|
Monodrog rezisztens TB
Időkeret: 48 hét
|
48 hét
|
|
|
halál
Időkeret: 48 hét
|
48 hét
|
|
|
AIDS esemény
Időkeret: 48 hét
|
48 hét
|
|
|
TB gyógymód
Időkeret: 48 hét
|
48 hét
|
|
|
TB visszaesés
Időkeret: 48 hét
|
48 hét
|
|
|
Multidrog-rezisztens TB (MDR TB)
Időkeret: 48 hét
|
48 hét
|
|
|
A TB kezelés sikertelensége
Időkeret: 48 hét
|
48 hét
|
|
|
Kifejezetten gyógyszerrezisztens TB (XDR TB)
Időkeret: 48 hét
|
48 hét
|
|
|
hízás
Időkeret: 48 hét
|
változás a kiindulási értékhez képest a súlygyarapodásban a 48. héten
|
48 hét
|
|
hőcsökkenés
Időkeret: 48 hét
|
változás a kiindulási értékhez képest a defervenciában a 48. héten
|
48 hét
|
|
Karnofsky pontszáma
Időkeret: 48 hét
|
változás az alapvonalhoz képest a Karnofsky-pontszámban a 48. héten
|
48 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2015. június 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 13.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. április 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. február 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 11.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Gram-pozitív bakteriális fertőzések
- Actinomycetales fertőzések
- Mycobacterium fertőzések
- Tuberkulózis
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Enzim gátlók
- HIV-ellenes szerek
- Retrovirális szerek
- Proteáz inhibitorok
- Antibakteriális szerek
- Citokróm P-450 CYP3A gátlók
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- HIV proteáz inhibitorok
- Vírusproteáz gátlók
- Antituberkuláris szerek
- Antibiotikumok, tuberkulózis elleni szerek
- Lopinavir
- Rifabutin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HIV-NAT 116
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .