리파부틴 150mg 1일 1회와 리파부틴 300mg 매주 3회 투여의 약동학 및 안전성
2020년 2월 11일 업데이트: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
HIV/TB 동시 감염 환자에서 로피나비르/리토나비르 기반 HAART와 함께 리파부틴 150mg 1일 1회와 리파부틴 300mg 매주 3회 투여의 약동학 및 안전성에 대한 파일럿 연구
HIV/TB 감염 환자에서 리파부틴 150mg 1일 1회 대 리파부틴 300mg 주 3회 LPV/r 400/100mg 기반 HAART의 약동학을 설명하기 위해
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트의 전반적인 목표는 결핵과 HIV 감염의 병용 치료를 위해 리팜피신을 대체하는 리파부틴을 평가하는 것입니다.
리파부틴은 반감기가 더 길고 관련 ART 약물에 대한 효소 유도 효과가 덜 중요한 것으로 보이기 때문에 HIV 감염 환자에 대한 리팜피신의 대안을 나타냅니다.
이 2상 시험은 태국의 HIV/TB 감염 환자에서 LPV/r 요법과 병용한 리파부틴의 약동학 매개변수를 정확하게 결정하여 안전성, 내약성, 리파부틴과 리팜피신 요법의 효능.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bangkok, 태국, 10330
- Chest Division, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
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Bangkok, 태국, 10330
- HIV-NAT, Thai Red Cross - AIDS Research Centre
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Bangkok, 태국, 10330
- Infectious Diseases, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
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Nonthaburi, 태국, 11000
- Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 자발적 상담 및 검사 후 HIV 양성 판정
- 18-60세 이상
- 이전 PI 돌연변이가 없는 PI-naive(NNRTI 불내성/실패) 또는 PI 경험(구제 요법 중에 개발된 TB)
- 모든 CD4 세포 수
- 대체 <5배 ULN
- 혈청 크레아티닌 <1.4 mg/dl
- 헤마글로빈 >7 mg/L
- TB가 진단되고 ART 시작 후 적어도 추가 4주 동안 항결핵 요법을 포함하는 안정적인 용량의 리파부틴을 받을 계획입니다.
- 구강 칸디다증 또는 파종성 MAC을 제외한 다른 활성 OI(CDC 클래스 C 이벤트) 없음
- 체중 >40kg
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 스테로이드(IRIS에 대한 단기 코스 스테로이드 제외) 및 기타 면역억제제의 현재 사용.
- 약물 약동학과 관련된 금지 약물의 현재 사용.
- 현재 알코올 또는 불법 약물을 사용하고 있는 환자로서 사이트 수석 조사관의 의견으로는 시험 수행의 모든 측면과 충돌할 수 있습니다.
- 프로토콜 정의 기간 동안 후속 조치를 유지할 수 없을 것 같습니다.
- 급성 간염이 입증되었거나 의심되는 환자. 만성 바이러스성 간염 환자는 ALT, AST < 5 x ULN을 제공받을 자격이 있습니다.
- Karnofsky 성능 점수 <30%
- 결핵 수막염 및 뼈/관절(항결핵제 장기복용으로 인한)
- 임신
- 환자는 LPV/r이 아닌 에파비렌즈 사용을 선택합니다. 그러나 ART naive에서 EFV는 2-4주차에 LPV/r 및 리파부틴의 집중 PK 후에 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 리파부틴 150
리파부틴 150mg(1캡슐) 1일 1회
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200/50 mg 정제 LPV/rtv
다른 이름들:
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다른: 리파부틴 300
리파부틴 150mg(2캡슐) 300mg 주 3회
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200/50 mg 정제 LPV/rtv
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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리파부틴 Cmax의 약동학
기간: 48주
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Cmax 투여 후 리파부틴의 최고 혈장 농도
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48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용
기간: 48주
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부작용이 있는 참가자 수
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48주
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바이러스 부하
기간: 48주
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48주
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CD4
기간: 48주
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기준선에서 평균 CD4 상승
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48주
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단일약물내성결핵
기간: 48주
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48주
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죽음
기간: 48주
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48주
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에이즈 사건
기간: 48주
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48주
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결핵 치료
기간: 48주
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48주
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결핵 재발
기간: 48주
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48주
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다제내성결핵(MDR TB)
기간: 48주
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48주
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결핵 치료 실패
기간: 48주
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48주
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광범위한 약물 내성 결핵(XDR TB)
기간: 48주
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48주
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살찌 다
기간: 48주
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48주에 체중 증가의 기준선에서 변화
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48주
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해열
기간: 48주
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48주에 해열의 기준선으로부터의 변화
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48주
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카르노프스키 점수
기간: 48주
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48주에 Karnofsky 점수의 기준선에서 변화
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48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 13일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HIV-NAT 116
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