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리파부틴 150mg 1일 1회와 리파부틴 300mg 매주 3회 투여의 약동학 및 안전성

2020년 2월 11일 업데이트: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

HIV/TB 동시 감염 환자에서 로피나비르/리토나비르 기반 HAART와 함께 리파부틴 150mg 1일 1회와 리파부틴 300mg 매주 3회 투여의 약동학 및 안전성에 대한 파일럿 연구

HIV/TB 감염 환자에서 리파부틴 150mg 1일 1회 대 리파부틴 300mg 주 3회 LPV/r 400/100mg 기반 HAART의 약동학을 설명하기 위해

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 프로젝트의 전반적인 목표는 결핵과 HIV 감염의 병용 치료를 위해 리팜피신을 대체하는 리파부틴을 평가하는 것입니다. 리파부틴은 ​​반감기가 더 길고 관련 ART 약물에 대한 효소 유도 효과가 덜 중요한 것으로 보이기 때문에 HIV 감염 환자에 대한 리팜피신의 대안을 나타냅니다. 이 2상 시험은 태국의 HIV/TB 감염 환자에서 LPV/r 요법과 병용한 리파부틴의 약동학 매개변수를 정확하게 결정하여 안전성, 내약성, 리파부틴과 리팜피신 요법의 효능.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10330
        • Chest Division, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
      • Bangkok, 태국, 10330
        • HIV-NAT, Thai Red Cross - AIDS Research Centre
      • Bangkok, 태국, 10330
        • Infectious Diseases, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
      • Nonthaburi, 태국, 11000
        • Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 자발적 상담 및 검사 후 HIV 양성 판정
  2. 18-60세 이상
  3. 이전 PI 돌연변이가 없는 PI-naive(NNRTI 불내성/실패) 또는 PI 경험(구제 요법 중에 개발된 TB)
  4. 모든 CD4 세포 수
  5. 대체 <5배 ULN
  6. 혈청 크레아티닌 <1.4 mg/dl
  7. 헤마글로빈 >7 mg/L
  8. TB가 진단되고 ART 시작 후 적어도 추가 4주 동안 항결핵 요법을 포함하는 안정적인 용량의 리파부틴을 받을 계획입니다.
  9. 구강 칸디다증 또는 파종성 MAC을 제외한 다른 활성 OI(CDC 클래스 C 이벤트) 없음
  10. 체중 >40kg
  11. 서면 동의서를 제공할 수 있음

제외 기준:

  1. 스테로이드(IRIS에 대한 단기 코스 스테로이드 제외) 및 기타 면역억제제의 현재 사용.
  2. 약물 약동학과 관련된 금지 약물의 현재 사용.
  3. 현재 알코올 또는 불법 약물을 사용하고 있는 환자로서 사이트 수석 조사관의 의견으로는 시험 수행의 모든 ​​측면과 충돌할 수 있습니다.
  4. 프로토콜 정의 기간 동안 후속 조치를 유지할 수 없을 것 같습니다.
  5. 급성 간염이 입증되었거나 의심되는 환자. 만성 바이러스성 간염 환자는 ALT, AST < 5 x ULN을 제공받을 자격이 있습니다.
  6. Karnofsky 성능 점수 <30%
  7. 결핵 수막염 및 뼈/관절(항결핵제 장기복용으로 인한)
  8. 임신
  9. 환자는 LPV/r이 아닌 에파비렌즈 사용을 선택합니다. 그러나 ART naive에서 EFV는 2-4주차에 LPV/r 및 리파부틴의 집중 PK 후에 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 리파부틴 150
리파부틴 150mg(1캡슐) 1일 1회
의약품: 리파부틴
의약품: Lopinavir/r은 NHSO/GPO에서 공급합니다.
200/50 mg 정제 LPV/rtv
다른 이름들:
  • LPV/RTV
다른: 리파부틴 300
리파부틴 150mg(2캡슐) 300mg 주 3회
의약품: 리파부틴
의약품: Lopinavir/r은 NHSO/GPO에서 공급합니다.
200/50 mg 정제 LPV/rtv
다른 이름들:
  • LPV/RTV

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
리파부틴 Cmax의 약동학
기간: 48주
Cmax 투여 후 리파부틴의 최고 혈장 농도
48주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 48주
부작용이 있는 참가자 수
48주
바이러스 부하
기간: 48주
48주
CD4
기간: 48주
기준선에서 평균 CD4 상승
48주
단일약물내성결핵
기간: 48주
48주
죽음
기간: 48주
48주
에이즈 사건
기간: 48주
48주
결핵 치료
기간: 48주
48주
결핵 재발
기간: 48주
48주
다제내성결핵(MDR TB)
기간: 48주
48주
결핵 치료 실패
기간: 48주
48주
광범위한 약물 내성 결핵(XDR TB)
기간: 48주
48주
살찌 다
기간: 48주
48주에 체중 증가의 기준선에서 변화
48주
해열
기간: 48주
48주에 해열의 기준선으로부터의 변화
48주
카르노프스키 점수
기간: 48주
48주에 Karnofsky 점수의 기준선에서 변화
48주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

협력자

Chulalongkorn University
Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 13일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 11일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HIV-NAT 116

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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