Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek en veiligheid van Rifabutine 150 mg eenmaal daags Versus Rifabutine 300 mg driemaal per week

11 februari 2020 bijgewerkt door: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Een pilootstudie naar de farmacokinetiek en veiligheid van rifabutine 150 mg eenmaal daags versus rifabutine 300 mg driemaal per week met HAART op basis van lopinavir/ritonavir bij patiënten met hiv/tbc-co-infectie

Om de farmacokinetiek te beschrijven van rifabutine 150 mg eenmaal daags versus rifabutine 300 mg driemaal per week in combinatie met op LPV/r 400/100 mg gebaseerde HAART bij met hiv/tbc geïnfecteerde patiënten

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het algemene doel van het project is het evalueren van rifabutine als vervanging van rifampicine, voor de gecombineerde behandeling van tuberculose en hiv-infectie. Rifabutine vormt een alternatief voor rifampicine voor HIV-geïnfecteerde patiënten, aangezien de halfwaardetijd langer is en het enzymatische inductie-effect minder belangrijk lijkt te zijn bij de geassocieerde ART-geneesmiddelen. Deze fase II-studie is bedoeld om de farmacokinetische parameters van rifabutine in combinatie met LPV/r-regimes nauwkeurig te bepalen bij Thaise hiv/tbc-geïnfecteerde patiënten, om optimale doses te definiëren die verder zullen worden getest in een grotere fase III-studie waarin veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van rifabutine- en rifampicineregimes.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Chest Division, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • HIV-NAT, Thai Red Cross - AIDS Research Centre
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Infectious Diseases, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
      • Nonthaburi, Thailand, 11000
        • Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bevestigd hiv-positief na vrijwillige counseling en testen
  2. Leeftijd> 18-60 jaar oud
  3. PI-naïef (NNRTI-intolerantie/-falen) of PI-ervaring (tbc ontwikkeld tijdens het bergingsregime) zonder voorafgaande PI-mutatie
  4. Elk aantal CD4-cellen
  5. ALAT <5 keer ULN
  6. Serumcreatinine <1,4 mg/dl
  7. Hemaglobine >7 mg/L
  8. tbc wordt gediagnosticeerd en het is de bedoeling om stabiele doses rifabutine-bevattende anti-tbc-therapie te krijgen gedurende ten minste nog eens 4 weken na aanvang van ART
  9. Geen andere actieve OI (CDC klasse C-gebeurtenis), behalve orale candidiasis of gedissemineerde MAC
  10. Lichaamsgewicht >40kg
  11. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidig ​​gebruik van steroïden (behalve steroïden voor korte kuur voor IRIS) en andere immunosuppressiva.
  2. Huidig ​​​​gebruik van verboden medicijnen die verband houden met de farmacokinetiek van geneesmiddelen.
  3. Patiënten die momenteel alcohol of illegale middelen gebruiken die volgens de hoofdonderzoeker van de site in strijd zouden zijn met enig aspect van de uitvoering van het onderzoek.
  4. Het is onwaarschijnlijk dat u gedurende de in het protocol gedefinieerde periode in follow-up kunt blijven.
  5. Patiënten met bewezen of vermoede acute hepatitis. Patiënten met chronische virale hepatitis komen in aanmerking mits ALAT, ASAT < 5 x ULN.
  6. Prestatiescore Karnofsky <30%
  7. Tbc-meningitis en botten/gewrichten (vanwege een langere periode van anti-tbc-medicatie)
  8. Zwangerschap
  9. Patiënt kiest ervoor om efavirenz te gebruiken, niet LPV/r. Bij ART-naïeve patiënten is EFV echter toegestaan ​​na intensieve PK van LPV/r en rifabutine in week 2-4.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: rifabutine 150
rifabutine 150 mg (1 capsule) eenmaal daags
Geneesmiddel: Rifabutine
Geneesmiddel: Lopinavir/r wordt geleverd door NHSO/GPO
200/50 mg tablet LPV/rtv
Andere namen:
  • LPV/rtv
ANDER: rifabutine 300
rifabutine 150 mg (2 capsules) 300 mg 3 keer per week
Geneesmiddel: Rifabutine
Geneesmiddel: Lopinavir/r wordt geleverd door NHSO/GPO
200/50 mg tablet LPV/rtv
Andere namen:
  • LPV/rtv

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
farmacokinetiek van rifabutine Cmax
Tijdsspanne: 48 weken
Cmax De piekplasmaconcentratie van rifabutine na toediening
48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: 48 weken
aantal deelnemers met bijwerkingen
48 weken
virale lading
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
CD4
Tijdsspanne: 48 weken
gemiddelde CD4-stijging vanaf baseline
48 weken
Monodrug-resistente tbc
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
dood
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
AIDS evenement
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
Genezing van tbc
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
Terugval van tbc
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
Multiresistente tbc (MDR-tbc)
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
Falen van tbc-behandeling
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
Extensief resistente tbc (XDR tbc)
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
gewichtstoename
Tijdsspanne: 48 weken
verandering ten opzichte van baseline in gewichtstoename na 48 weken
48 weken
uitstel
Tijdsspanne: 48 weken
verandering ten opzichte van baseline in uitstel na 48 weken
48 weken
Karnofsky scoort
Tijdsspanne: 48 weken
verandering ten opzichte van baseline in Karnofsky-score na 48 weken
48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Medewerkers

Chulalongkorn University
Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juni 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HIV-NAT 116

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv

Klinische onderzoeken op Rifabutine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren