Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rifabutiinin 150 mg kerran vuorokaudessa farmakokinetiikka ja turvallisuus verrattuna rifabutiiniin 300 mg kolmesti viikossa

tiistai 11. helmikuuta 2020 päivittänyt: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Pilottitutkimus rifabutiinin 150 mg kerran vuorokaudessa farmakokinetiikasta ja turvallisuudesta verrattuna rifabutiiniin 300 mg kolmesti viikossa lopinaviiri/ritonaviiripohjaiseen HAART-hoitoon HIV/TB-infektiopotilailla

Kuvaamaan rifabutiinin 150 mg kerran vuorokaudessa ja rifabutiinin 300 mg kolmesti viikossa yhdessä LPV/r 400/100 mg:aan perustuvan HAART:n farmakokinetiikkaa HIV/TB-tartunnan saaneilla potilailla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hankkeen yleisenä tavoitteena on arvioida rifabutiinia rifampisiinin korvikkeena tuberkuloosin ja HIV-infektion yhdistelmähoidossa. Rifabutiini on vaihtoehto rifampisiinille HIV-tartunnan saaneille potilaille, koska sen puoliintumisaika on pidempi ja entsymaattinen induktiovaikutus näyttää olevan vähemmän tärkeä siihen liittyvissä ART-lääkkeissä. Tämän vaiheen II tutkimuksen tarkoituksena on määrittää tarkasti rifabutiinin farmakokineettiset parametrit yhdessä LPV/r-hoito-ohjelmien kanssa thaimaalaisilla HIV/TB-tartunnan saaneilla potilailla, jotta voidaan määrittää optimaaliset annokset, joita testataan edelleen suuremmassa faasin III tutkimuksessa, jossa verrataan turvallisuutta, siedettävyyttä ja rifabutiini- ja rifampisiinihoitojen tehokkuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • Chest Division, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • HIV-NAT, Thai Red Cross - AIDS Research Centre
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • Infectious Diseases, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
      • Nonthaburi, Thaimaa, 11000
        • Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vahvistettu HIV-positiiviseksi vapaaehtoisen neuvonnan ja testauksen jälkeen
  2. Ikä > 18-60 vuotta
  3. Aikaisempi PI-hoito (NNRTI-intoleranssi/epäonnistuminen) tai PI-kokemus (tuberkuloosi kehittynyt pelastushoidon aikana) ilman aikaisempaa PI-mutaatiota
  4. Mikä tahansa CD4-solujen määrä
  5. ALT < 5 kertaa ULN
  6. Seerumin kreatiniini <1,4 mg/dl
  7. Hemaglobiini > 7 mg/l
  8. Tuberkuloosi diagnosoidaan ja hänelle suunnitellaan stabiileja annoksia rifabutiinia sisältävää anti-TB-hoitoa vielä vähintään 4 viikon ajan ART-hoidon aloittamisen jälkeen.
  9. Ei muuta aktiivista OI:ta (CDC-luokan C tapahtuma), paitsi suun kandidiaasi tai disseminoitunut MAC
  10. Kehon paino > 40 kg
  11. Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyinen steroidien (paitsi IRIS:n lyhythoitosteroidien) ja muiden immunosuppressiivisten aineiden käyttö.
  2. Kaikkien lääkkeiden farmakokinetiikkaan liittyvien kiellettyjen lääkkeiden nykyinen käyttö.
  3. Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan alkoholia tai laittomia päihteitä, jotka sivuston päätutkijan mielestä olisivat ristiriidassa jonkin tutkimuksen suorittamisen näkökohdan kanssa.
  4. Epätodennäköistä, että pystytään pysymään seurannassa protokollalla määritellyn ajanjakson ajan.
  5. Potilaat, joilla on todettu tai epäilty akuutti hepatiitti. Kroonista virushepatiittia sairastavat potilaat ovat kelvollisia, jos ALAT, ASAT < 5 x ULN.
  6. Karnofskyn suorituskykypisteet <30 %
  7. Tuberkuloosin aivokalvontulehdus ja luut/nivelet (johtuen TB-lääkkeen pitemmästä käytöstä)
  8. Raskaus
  9. Potilas päättää käyttää efavirentsia, ei LPV/r:tä. Kuitenkin potilailla, jotka eivät ole saaneet ART:ta, EFV on sallittu LPV/r:n ja rifabutiinin intensiivisen PK:n jälkeen viikolla 2–4.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: rifabutiini 150
rifabutiini 150 mg (1 kapseli) kerran päivässä
Lääke: Rifabutiini
Lääke: Lopinavir/r:n toimittaa NHSO/GPO
200/50 mg tabletti LPV/rtv
Muut nimet:
  • LPV/rtv
MUUTA: rifabutiini 300
rifabutiini 150 mg (2 kapselia) 300 mg 3 kertaa viikossa
Lääke: Rifabutiini
Lääke: Lopinavir/r:n toimittaa NHSO/GPO
200/50 mg tabletti LPV/rtv
Muut nimet:
  • LPV/rtv

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
rifabutiinin Cmax:n farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Cmax Rifabutiinin huippupitoisuus plasmassa annon jälkeen
48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 48 viikkoa
haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
48 viikkoa
viruskuorma
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
CD4
Aikaikkuna: 48 viikkoa
keskimääräinen CD4:n nousu lähtötasosta
48 viikkoa
Monolääkkeelle vastustuskykyinen TB
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
kuolema
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
AIDS-tapahtuma
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
TB:n hoito
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
TB:n uusiutuminen
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
Monelle lääkkeelle vastustuskykyinen tuberkuloosi (MDR TB)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
Tuberkuloosin hoidon epäonnistuminen
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
Laajasti lääkeresistentti TB (XDR TB)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
painonnousu
Aikaikkuna: 48 viikkoa
painonnousun muutos lähtötasosta 48 viikon kohdalla
48 viikkoa
viivästyminen
Aikaikkuna: 48 viikkoa
muutos lähtötasosta viiveessä 48 viikon kohdalla
48 viikkoa
Karnofskyn pisteet
Aikaikkuna: 48 viikkoa
muutos lähtötasosta Karnofsky-pisteissä 48 viikon kohdalla
48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Yhteistyökumppanit

Chulalongkorn University
Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 14. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 12. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HIV-NAT 116

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa