Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetik och säkerhet för Rifabutin 150 mg en gång dagligen kontra Rifabutin 300 mg tre gånger i veckan

11 februari 2020 uppdaterad av: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

En pilotstudie av farmakokinetiken och säkerheten för Rifabutin 150 mg en gång dagligen kontra Rifabutin 300 mg tre gånger i veckan med Lopinavir/Ritonavir-baserad HAART hos HIV/TB-infekterade patienter

För att beskriva farmakokinetiken för rifabutin 150 mg en gång dagligen jämfört med rifabutin 300 mg tre gånger i veckan i kombination med LPV/r 400/100 mg baserad HAART hos HIV/TB-infekterade patienter

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det övergripande syftet med projektet är att utvärdera rifabutin som ersättning för rifampicin, för kombinerad behandling av tuberkulos och HIV-infektion. Rifabutin representerar ett alternativ till rifampicin för HIV-infekterade patienter eftersom dess halveringstid är längre och den enzymatiska induktionseffekten verkar vara mindre viktig på de associerade ART-läkemedlen. Denna fas II-studie är för att exakt bestämma farmakokinetiska parametrar för rifabutin i kombination med LPV/r-regimer hos thailändska HIV/TB-infekterade patienter, för att definiera optimala doser som kommer att testas ytterligare i en större fas III-studie som jämför säkerhet, tolerabilitet och effekten av rifabutin- och rifampicinregimer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Chest Division, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • HIV-NAT, Thai Red Cross - AIDS Research Centre
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Infectious Diseases, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
      • Nonthaburi, Thailand, 11000
        • Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Bekräftad HIV-positiv efter frivillig rådgivning och testning
  2. Ålder >18-60 år
  3. PI-naiv (NNRTI-intolerans/-misslyckande) eller PI-erfarenhet (tbc utvecklat under räddningsregimen) utan föregående PI-mutation
  4. Alla CD4-celler
  5. ALT <5 gånger ULN
  6. Serumkreatinin <1,4 mg/dl
  7. Hemaglobin >7 mg/L
  8. TB diagnostiseras och planeras att få stabila doser av rifabutin-innehållande anti-TB-terapi under minst ytterligare 4 veckor efter påbörjad ART
  9. Ingen annan aktiv OI (CDC klass C-händelse), förutom oral candidiasis eller spridd MAC
  10. Kroppsvikt >40 kg
  11. Kan ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Nuvarande användning av steroid (förutom kortkur steroid för IRIS) och andra immunsuppressiva medel.
  2. Nuvarande användning av alla förbjudna läkemedel relaterade till läkemedelsfarmakokinetik.
  3. Patienter med aktuella alkohol- eller olagliga droger som enligt webbplatsens huvudutredare skulle komma i konflikt med någon aspekt av rättegångens genomförande.
  4. Det är osannolikt att kunna vara kvar i uppföljningen under den protokolldefinierade perioden.
  5. Patienter med bevisad eller misstänkt akut hepatit. Patienter med kronisk viral hepatit är kvalificerade förutsatt att ALAT, ASAT < 5 x ULN.
  6. Karnofsky prestandaresultat <30 %
  7. TB meningit och ben/leder (på grund av längre period av anti-TB-läkemedel)
  8. Graviditet
  9. Patienten väljer att använda efavirenz, inte LPV/r. Vid ART-naiv är dock EFV tillåtet efter intensiv PK av LPV/r och rifabutin i vecka 2-4.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: rifabutin 150
rifabutin 150 mg (1 kapsel) en gång dagligen
Läkemedel: Rifabutin
Läkemedel: Lopinavir/r kommer att levereras av NHSO/GPO
200/50 mg tablett LPV/rtv
Andra namn:
  • LPV/rtv
ÖVRIG: rifabutin 300
rifabutin 150 mg (2 kapslar) 300 mg 3 gånger i veckan
Läkemedel: Rifabutin
Läkemedel: Lopinavir/r kommer att levereras av NHSO/GPO
200/50 mg tablett LPV/rtv
Andra namn:
  • LPV/rtv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
farmakokinetik för rifabutin Cmax
Tidsram: 48 veckor
Cmax Maximal plasmakoncentration av rifabutin efter administrering
48 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
negativa händelser
Tidsram: 48 veckor
antal deltagare med biverkningar
48 veckor
viral belastning
Tidsram: 48 veckor
48 veckor
CD4
Tidsram: 48 veckor
genomsnittlig CD4-ökning från baslinjen
48 veckor
Monodrug resistent TB
Tidsram: 48 veckor
48 veckor
död
Tidsram: 48 veckor
48 veckor
AIDS-evenemang
Tidsram: 48 veckor
48 veckor
TB botemedel
Tidsram: 48 veckor
48 veckor
TB återfall
Tidsram: 48 veckor
48 veckor
Multiresistent TB (MDR TB)
Tidsram: 48 veckor
48 veckor
Misslyckad TB-behandling
Tidsram: 48 veckor
48 veckor
Extensivt läkemedelsresistent TB (XDR TB)
Tidsram: 48 veckor
48 veckor
viktökning
Tidsram: 48 veckor
förändring från baslinjen i viktökning vid 48 veckor
48 veckor
defervescens
Tidsram: 48 veckor
förändring från baslinjen i defervescens vid 48 veckor
48 veckor
Karnofsky poäng
Tidsram: 48 veckor
förändring från baslinjen i Karnofsky-poäng vid 48 veckor
48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Samarbetspartners

Chulalongkorn University
Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juni 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2015

Första postat (UPPSKATTA)

14 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HIV-NAT 116

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV

Kliniska prövningar på Rifabutin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera