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Pharmakokinetik und Sicherheit von Rifabutin 150 mg einmal täglich im Vergleich zu Rifabutin 300 mg dreimal wöchentlich

11. Februar 2020 aktualisiert von: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Eine Pilotstudie zur Pharmakokinetik und Sicherheit von Rifabutin 150 mg einmal täglich im Vergleich zu Rifabutin 300 mg dreimal wöchentlich mit Lopinavir/Ritonavir-basierter HAART bei HIV/TB-koinfizierten Patienten

Beschreibung der Pharmakokinetik von Rifabutin 150 mg einmal täglich im Vergleich zu Rifabutin 300 mg dreimal wöchentlich in Kombination mit LPV/r 400/100 mg-basierter HAART bei HIV/TB-infizierten Patienten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel des Projekts ist die Bewertung von Rifabutin als Ersatz für Rifampicin für die kombinierte Behandlung von Tuberkulose und HIV-Infektion. Rifabutin stellt für HIV-infizierte Patienten eine Alternative zu Rifampicin dar, da seine Halbwertszeit länger ist und der enzymatische Induktionseffekt bei den damit verbundenen ART-Medikamenten weniger wichtig zu sein scheint. Diese Phase-II-Studie dient der genauen Bestimmung der pharmakokinetischen Parameter von Rifabutin in Kombination mit LPV/r-Schemata bei thailändischen HIV/TB-infizierten Patienten, um optimale Dosen zu definieren, die in einer größeren Phase-III-Studie zum Vergleich von Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Rifabutin- und Rifampicin-Schemata.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Chest Division, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • HIV-NAT, Thai Red Cross - AIDS Research Centre
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Infectious Diseases, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
      • Nonthaburi, Thailand, 11000
        • Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bestätigt HIV-positiv nach freiwilliger Beratung und Test
  2. Alter > 18-60 Jahre
  3. PI-naiv (NNRTI-Intoleranz/-versagen) oder PI-Erfahrung (TB entwickelt während einer Salvage-Therapie) ohne vorherige PI-Mutation
  4. Jede CD4-Zellzahl
  5. ALT <5 mal ULN
  6. Serum-Kreatinin < 1,4 mg/dl
  7. Hämaglobin >7 mg/l
  8. TB diagnostiziert wird und geplant ist, stabile Dosen von Rifabutin enthaltender Anti-TB-Therapie für mindestens weitere 4 Wochen nach Beginn der ART zu erhalten
  9. Keine andere aktive OI (Ereignis der CDC-Klasse C), außer oraler Candidiasis oder disseminiertem MAC
  10. Körpergewicht >40kg
  11. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle Verwendung von Steroiden (außer Kurzzeit-Steroid für IRIS) und anderen immunsuppressiven Mitteln.
  2. Aktuelle Verwendung verbotener Medikamente im Zusammenhang mit der Pharmakokinetik von Arzneimitteln.
  3. Patienten mit aktuellem Konsum von Alkohol oder illegalen Substanzen, die nach Ansicht des leitenden Prüfarztes des Standorts mit irgendeinem Aspekt der Durchführung der Studie in Konflikt geraten würden.
  4. Es ist unwahrscheinlich, dass er für den im Protokoll definierten Zeitraum im Follow-up bleiben kann.
  5. Patienten mit nachgewiesener oder vermuteter akuter Hepatitis. Patienten mit chronischer Virushepatitis sind geeignet, sofern ALT, AST < 5 x ULN.
  6. Karnofsky-Leistungsbewertung <30 %
  7. TB-Meningitis und Knochen/Gelenke (aufgrund längerer Einnahme von Anti-TB-Medikamenten)
  8. Schwangerschaft
  9. Der Patient entscheidet sich für Efavirenz und nicht für LPV/r. Bei ART-naiven Patienten ist EFV jedoch nach intensiver PK von LPV/r und Rifabutin in Woche 2-4 erlaubt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Rifabutin 150
Rifabutin 150 mg (1 Kapsel) einmal täglich
Arzneimittel: Rifabutin
Arzneimittel: Lopinavir/r wird von NHSO/GPO bereitgestellt
200/50 mg Tablette LPV/rtv
Andere Namen:
  • LPV/rtv
ANDERE: Rifabutin 300
Rifabutin 150 mg (2 Kapseln) 300 mg 3 mal pro Woche
Arzneimittel: Rifabutin
Arzneimittel: Lopinavir/r wird von NHSO/GPO bereitgestellt
200/50 mg Tablette LPV/rtv
Andere Namen:
  • LPV/rtv

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik von Rifabutin Cmax
Zeitfenster: 48 Wochen
Cmax Die maximale Plasmakonzentration von Rifabutin nach Verabreichung
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 48 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
48 Wochen
Viruslast
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
CD4
Zeitfenster: 48 Wochen
mittlerer CD4-Anstieg gegenüber dem Ausgangswert
48 Wochen
Monodrug-resistente TB
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Tod
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
AIDS-Ereignis
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
TB-Heilung
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
TB-Rückfall
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Multiresistente TB (MDR-TB)
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
TB-Behandlungsversagen
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Extensiv arzneimittelresistente TB (XDR TB)
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Gewichtszunahme
Zeitfenster: 48 Wochen
Veränderung der Gewichtszunahme gegenüber dem Ausgangswert nach 48 Wochen
48 Wochen
Entfieberung
Zeitfenster: 48 Wochen
Veränderung der Entfieberung gegenüber dem Ausgangswert nach 48 Wochen
48 Wochen
Karnofsky-Score
Zeitfenster: 48 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Karnofsky-Score nach 48 Wochen
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Mitarbeiter

Chulalongkorn University
Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HIV-NAT 116

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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