Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika a bezpečnost rifabutinu 150 mg jednou denně oproti rifabutinu 300 mg třikrát týdně

11. února 2020 aktualizováno: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Pilotní studie farmakokinetiky a bezpečnosti rifabutinu 150 mg jednou denně versus rifabutinu 300 mg třikrát týdně s HAART na bázi lopinaviru/ritonaviru u pacientů koinfikovaných HIV/TB

Popsat farmakokinetiku rifabutinu 150 mg jednou denně oproti rifabutinu 300 mg třikrát týdně v kombinaci s HAART na bázi LPV/r 400/100 mg u pacientů infikovaných HIV/TB

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkovým cílem projektu je vyhodnotit rifabutin jako náhradu za rifampicin pro kombinovanou léčbu tuberkulózy a infekce HIV. Rifabutin představuje alternativu k rifampicinu pro pacienty infikované HIV, protože jeho poločas je delší a účinek enzymatické indukce se zdá být méně důležitý u souvisejících léků ART. Tato studie fáze II má přesně určit farmakokinetické parametry rifabutinu v kombinaci s režimy LPV/r u thajských pacientů infikovaných HIV/TB, aby bylo možné definovat optimální dávky, které budou dále testovány ve větší studii fáze III porovnávající bezpečnost, snášenlivost a účinnost režimů rifabutinu a rifampicinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Chest Division, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • HIV-NAT, Thai Red Cross - AIDS Research Centre
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Infectious Diseases, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
      • Nonthaburi, Thajsko, 11000
        • Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Po dobrovolném poradenství a testování byl potvrzen HIV pozitivní
  2. Věk >18-60 let
  3. PI-naivní (netolerance/selhání NNRTI) nebo zkušenost s PI (TB vyvinutá během záchranného režimu) bez předchozí mutace PI
  4. Jakýkoli počet buněk CD4
  5. ALT <5krát ULN
  6. Sérový kreatinin <1,4 mg/dl
  7. Hemaglobin >7 mg/l
  8. TBC je diagnostikována a plánuje se dostávat stabilní dávky anti-TB terapie obsahující rifabutin po dobu alespoň dalších 4 týdnů po zahájení ART
  9. Žádná jiná aktivní OI (příhoda CDC třídy C), kromě orální kandidózy nebo diseminované MAC
  10. Tělesná hmotnost > 40 kg
  11. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Současné užívání steroidů (kromě krátkodobých steroidů pro IRIS) a dalších imunosupresiv.
  2. Současné užívání jakýchkoli zakázaných léků souvisejících s farmakokinetikou léků.
  3. Pacienti se současným užíváním alkoholu nebo nelegálních látek, které by podle názoru hlavního zkoušejícího bylo v rozporu s jakýmkoliv aspektem provádění studie.
  4. Je nepravděpodobné, že bude možné setrvat ve sledování po dobu definovanou protokolem.
  5. Pacienti s prokázanou nebo suspektní akutní hepatitidou. Pacienti s chronickou virovou hepatitidou jsou způsobilí, pokud ALT, AST < 5 x ULN.
  6. Skóre výkonu Karnofsky <30 %
  7. TBC meningitida a kostní/klouby (kvůli delší době podávání léků proti TBC)
  8. Těhotenství
  9. Pacient se rozhodl použít efavirenz, nikoli LPV/r. U naivních ART je však EFV povolena po intenzivní PK LPV/ra rifabutinu v týdnu 2-4.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: rifabutin 150
rifabutin 150 mg (1 tobolka) jednou denně
Lék: Rifabutin
Lék: Lopinavir/r bude dodávat NHSO/GPO
200/50 mg tableta LPV/rtv
Ostatní jména:
  • LPV/rtv
JINÝ: rifabutin 300
rifabutin 150 mg (2 tobolky) 300 mg 3krát týdně
Lék: Rifabutin
Lék: Lopinavir/r bude dodávat NHSO/GPO
200/50 mg tableta LPV/rtv
Ostatní jména:
  • LPV/rtv

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
farmakokinetika rifabutinu Cmax
Časové okno: 48 týdnů
Cmax Maximální plazmatická koncentrace rifabutinu po podání
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nežádoucí příhody
Časové okno: 48 týdnů
počet účastníků s nežádoucími účinky
48 týdnů
virová nálož
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
CD4
Časové okno: 48 týdnů
průměrný vzestup CD4 od výchozí hodnoty
48 týdnů
Monodrug rezistentní TBC
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
smrt
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
AIDS událost
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Léčba TBC
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Relaps TB
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Multirezistentní TBC (MDR TBC)
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Selhání léčby TBC
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Extenzivně rezistentní TBC (XDR TBC)
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
přibývání na váze
Časové okno: 48 týdnů
změna oproti výchozí hodnotě v přírůstku hmotnosti ve 48. týdnu
48 týdnů
defervescence
Časové okno: 48 týdnů
změna od výchozí hodnoty v defervescenci ve 48. týdnu
48 týdnů
Karnofsky skóre
Časové okno: 48 týdnů
změna od výchozí hodnoty v Karnofského skóre ve 48. týdnu
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Spolupracovníci

Chulalongkorn University
Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2015

První zveřejněno (ODHAD)

14. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HIV-NAT 116

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit