Фармакокинетика и безопасность рифабутина в дозе 150 мг один раз в сутки по сравнению с рифабутином в дозе 300 мг три раза в неделю
11 февраля 2020 г. обновлено: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
Пилотное исследование фармакокинетики и безопасности рифабутина в дозе 150 мг один раз в сутки по сравнению с рифабутином в дозе 300 мг три раза в неделю с ВААРТ на основе лопинавира/ритонавира у пациентов с коинфекцией ВИЧ/ТБ
Описать фармакокинетику рифабутина в дозе 150 мг один раз в сутки по сравнению с рифабутином в дозе 300 мг три раза в неделю в комбинации с ВААРТ на основе LPV/r 400/100 мг у ВИЧ-инфицированных больных туберкулезом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общая цель проекта – оценить рифабутин как замену рифампицину для комбинированного лечения туберкулеза и ВИЧ-инфекции.
Рифабутин представляет собой альтернативу рифампицину для ВИЧ-инфицированных пациентов, поскольку его период полувыведения больше, а эффект ферментативной индукции, по-видимому, менее важен для сопутствующих АРВ-препаратов.
Это исследование фазы II предназначено для точного определения параметров фармакокинетики рифабутина в комбинации со схемами LPV/r у пациентов, инфицированных ВИЧ/ТБ в Таиланде, чтобы определить оптимальные дозы, которые будут дополнительно проверены в более крупном исследовании фазы III, сравнивающем безопасность, переносимость и Эффективность схем рифабутина и рифампицина.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10330
- Chest Division, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
-
Bangkok, Таиланд, 10330
- HIV-NAT, Thai Red Cross - AIDS Research Centre
-
Bangkok, Таиланд, 10330
- Infectious Diseases, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
-
Nonthaburi, Таиланд, 11000
- Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный ВИЧ-положительный результат после добровольного консультирования и тестирования
- Возраст >18-60 лет
- ИП-наивное (непереносимость/неэффективность ННИОТ) или опыт ИП (туберкулез развился во время режима спасения) без предшествующей мутации ИП
- Любое число клеток CD4
- АЛТ <5 раз выше ВГН
- Креатинин сыворотки <1,4 мг/дл
- Гемаглобин >7 мг/л
- Туберкулез диагностирован и планируется прием стабильных доз рифабутина, содержащего противотуберкулезную терапию, в течение по крайней мере еще 4-недельного периода после начала АРТ.
- Нет других активных OI (событие CDC класса C), за исключением кандидоза полости рта или диссеминированного MAC
- Масса тела >40 кг
- Возможность предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Текущее использование стероидов (за исключением коротких курсов стероидов для IRIS) и других иммунодепрессантов.
- Текущее использование любых запрещенных препаратов, связанных с фармакокинетикой препарата.
- Пациенты, которые в настоящее время употребляют алкоголь или запрещенные вещества, что, по мнению главного исследователя, противоречит любому аспекту проведения исследования.
- Маловероятно, что он сможет оставаться под наблюдением в течение периода, определенного протоколом.
- Пациенты с подтвержденным или подозреваемым острым гепатитом. Пациенты с хроническим вирусным гепатитом имеют право на участие в исследовании, если уровень АЛТ и АСТ < 5 x ВГН.
- Оценка эффективности Карновски <30%
- Туберкулезный менингит и кости/суставы (в связи с более длительным периодом приема противотуберкулезных препаратов)
- Беременность
- Пациент выбирает эфавиренз, а не LPV/r. Тем не менее, у ранее не получавших АРВТ EFV разрешается после интенсивной ПК LPV/r и рифабутина на 2-4 неделе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: рифабутин 150
рифабутин 150 мг (1 капсула) один раз в день
|
200/50 мг таблетка LPV/rtv
Другие имена:
|
|
ДРУГОЙ: рифабутин 300
рифабутин 150 мг (2 капсулы) по 300 мг 3 раза в неделю
|
200/50 мг таблетка LPV/rtv
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
фармакокинетика рифабутина Cmax
Временное ограничение: 48 недель
|
Cmax Пиковая концентрация рифабутина в плазме крови после приема.
|
48 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
неблагоприятные события
Временное ограничение: 48 недель
|
количество участников с нежелательными явлениями
|
48 недель
|
|
вирусная нагрузка
Временное ограничение: 48 недель
|
48 недель
|
|
|
CD4
Временное ограничение: 48 недель
|
средний рост CD4 по сравнению с исходным уровнем
|
48 недель
|
|
Туберкулез с монорезистентностью
Временное ограничение: 48 недель
|
48 недель
|
|
|
смерть
Временное ограничение: 48 недель
|
48 недель
|
|
|
Мероприятие по СПИДу
Временное ограничение: 48 недель
|
48 недель
|
|
|
Лекарство от туберкулеза
Временное ограничение: 48 недель
|
48 недель
|
|
|
Рецидив туберкулеза
Временное ограничение: 48 недель
|
48 недель
|
|
|
Туберкулез с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ-ТБ)
Временное ограничение: 48 недель
|
48 недель
|
|
|
Неэффективность лечения туберкулеза
Временное ограничение: 48 недель
|
48 недель
|
|
|
Туберкулез с широкой лекарственной устойчивостью (ШЛУ-ТБ)
Временное ограничение: 48 недель
|
48 недель
|
|
|
увеличение веса
Временное ограничение: 48 недель
|
изменение прибавки веса по сравнению с исходным уровнем в 48 недель
|
48 недель
|
|
снижение температуры тела
Временное ограничение: 48 недель
|
изменение по сравнению с исходным уровнем снижения температуры на 48 неделе
|
48 недель
|
|
Оценка Карновски
Временное ограничение: 48 недель
|
изменение показателя Карновского по сравнению с исходным уровнем через 48 недель
|
48 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 апреля 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
14 апреля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Грамположительные бактериальные инфекции
- Актиномицетовые инфекции
- Микобактериальные инфекции
- Туберкулез
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Ингибиторы протеазы
- Антибактериальные агенты
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Ингибиторы протеазы ВИЧ
- Ингибиторы вирусной протеазы
- Противотуберкулезные агенты
- Антибиотики, Противотуберкулезные
- Лопинавир
- Рифабутин
Другие идентификационные номера исследования
- HIV-NAT 116
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .