利福布汀 150 mg 每日一次与利福布汀 300 mg 每周三次的药代动力学和安全性
利福布汀 150 mg 每日一次与利福布汀 300 mg 每周三次与基于洛匹那韦/利托那韦的 HAART 在 HIV/TB 合并感染患者中的药代动力学和安全性的初步研究
描述利福布汀 150 mg 每天一次与利福布汀 300 mg 每周三次联合 LPV/r 400/100mg HAART 在 HIV/TB 感染患者中的药代动力学
研究概览
详细说明
该项目的总体目标是评估利福布丁作为利福平的替代品，用于结核病和 HIV 感染的联合治疗。
利福布丁是 HIV 感染患者的利福平替代品，因为它的半衰期更长，而且酶促诱导作用似乎对相关的 ART 药物不太重要。
该 II 期试验旨在准确确定利福布丁联合 LPV/r 方案在泰国 HIV/TB 感染患者中的药代动力学参数，以确定最佳剂量，该剂量将在更大的 III 期试验中进行进一步测试，比较安全性、耐受性和利福布汀和利福平方案的疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bangkok、泰国、10330
- Chest Division, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
-
Bangkok、泰国、10330
- HIV-NAT, Thai Red Cross - AIDS Research Centre
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Bangkok、泰国、10330
- Infectious Diseases, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
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Nonthaburi、泰国、11000
- Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 自愿咨询和检测后确认艾滋病毒阳性
- 年龄>18-60岁
- PI-naïve（NNRTI 不耐受/失败）或 PI 经验（在补救方案期间发生结核病），之前没有 PI 突变
- 任何 CD4 细胞计数
- ALT <5 倍 ULN
- 血清肌酐 <1.4 mg/dl
- 血红蛋白 >7 毫克/升
- 诊断出结核病并计划在开始抗逆转录病毒治疗后至少再接受 4 周稳定剂量的利福布丁抗结核治疗
- 除口腔念珠菌病或播散性 MAC 外，无其他活动性 OI（CDC C 级事件）
- 体重>40kg
- 能够提供书面知情同意书
排除标准：
- 当前使用类固醇（IRIS 的短程类固醇除外）和其他免疫抑制剂。
- 当前使用与药物药代动力学相关的任何违禁药物。
- 目前正在使用酒精或非法药物的患者，在现场首席研究员看来会与试验进行的任何方面发生冲突。
- 不太可能能够在协议规定的期限内继续随访。
- 确诊或疑似急性肝炎患者。 患有慢性病毒性肝炎的患者符合条件，前提是 ALT、AST < 5 x ULN。
- Karnofsky 性能得分 <30%
- 结核性脑膜炎和骨骼/关节（由于抗结核药物的使用时间较长）
- 怀孕
- 患者选择使用依非韦伦，而不是 LPV/r。 然而，在 ART naïve 中，在第 2-4 周 LPV/r 和利福布汀的强化 PK 后允许使用 EFV。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：利福布汀150
利福布汀 150 毫克（1 粒胶囊），每日一次
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200/50 毫克片剂 LPV/rtv
其他名称：
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其他：利福布丁 300
利福布丁 150 毫克（2 粒） 300 毫克，每周 3 次
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200/50 毫克片剂 LPV/rtv
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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利福布汀的药代动力学 Cmax
大体时间：48周
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Cmax 给药后利福布汀的血浆峰浓度
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48周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：48周
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发生不良事件的参与者人数
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48周
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病毒载量
大体时间：48周
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48周
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CD4
大体时间：48周
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平均 CD4 从基线上升
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48周
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单药耐药结核病
大体时间：48周
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48周
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死亡
大体时间：48周
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48周
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艾滋病事件
大体时间：48周
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48周
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结核病治愈
大体时间：48周
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48周
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肺结核复发
大体时间：48周
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48周
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耐多药结核病 (MDR TB)
大体时间：48周
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48周
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结核病治疗失败
大体时间：48周
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48周
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广泛耐药结核病 (XDR TB)
大体时间：48周
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48周
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体重增加
大体时间：48周
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48 周时体重增加相对于基线的变化
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48周
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退热
大体时间：48周
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48 周时退热相对于基线的变化
|
48周
|
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卡氏评分
大体时间：48周
|
48 周时 Karnofsky 评分相对于基线的变化
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48周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年6月1日
初级完成 (实际的)
2019年12月1日
研究完成 (实际的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月13日
首次发布 (估计)
2015年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月11日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
艾滋病病毒的临床试验
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Thomas Aagaard RasmussenAarhus University Hospital; The Alfred; Germans Trias i Pujol Hospital; Walter and Eliza Hall Institute...招聘中
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Hospital Clinic of Barcelona完全的
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University of North Carolina, Chapel Hill尚未招聘
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Craig Cohen, MD, MPHNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Duke University; Osel, Inc.; DFNet...招聘中
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Gilead Sciences尚未招聘
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International Maternal Pediatric Adolescent AIDS...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy Shriver National... 和其他合作者尚未招聘
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Fundación HuéspedViiV Healthcare尚未招聘
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Fundación HuéspedMSD Pharmaceuticals LLC; Fundacion IDEAA尚未招聘
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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...尚未招聘