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Farmacocinetica e sicurezza della rifabutina 150 mg una volta al giorno rispetto alla rifabutina 300 mg tre volte alla settimana

11 febbraio 2020 aggiornato da: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Uno studio pilota sulla farmacocinetica e la sicurezza di rifabutina 150 mg una volta al giorno rispetto a rifabutina 300 mg tre volte a settimana con HAART a base di lopinavir/ritonavir in pazienti co-infetti da HIV/TBC

Descrivere la farmacocinetica di rifabutina 150 mg una volta al giorno rispetto a rifabutina 300 mg tre volte a settimana in combinazione con HAART basata su LPV/r 400/100 mg in pazienti con infezione da HIV/TBC

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale del progetto è valutare la rifabutina come sostituto della rifampicina, per il trattamento combinato della tubercolosi e dell'infezione da HIV. La rifabutina rappresenta un'alternativa alla rifampicina per i pazienti con infezione da HIV in quanto la sua emivita è più lunga e l'effetto di induzione enzimatica sembra essere meno importante sui farmaci ART associati. Questo studio di fase II ha lo scopo di determinare con precisione i parametri farmacocinetici della rifabutina in combinazione con i regimi LPV/r in pazienti thailandesi con infezione da HIV/TB, al fine di definire le dosi ottimali che saranno ulteriormente testate in un più ampio studio di fase III che confronta sicurezza, tollerabilità e efficacia dei regimi con rifabutina e rifampicina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Chest Division, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • HIV-NAT, Thai Red Cross - AIDS Research Centre
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Infectious Diseases, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
      • Nonthaburi, Tailandia, 11000
        • Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. HIV positivo confermato dopo consulenza volontaria e test
  2. Età > 18-60 anni
  3. PI-naïve (intolleranza/fallimento NNRTI) o esperienza PI (TBC sviluppata durante il regime di salvataggio) senza precedente mutazione PI
  4. Qualsiasi conta di cellule CD4
  5. ALT <5 volte ULN
  6. Creatinina sierica <1,4 mg/dl
  7. Emaglobina >7 mg/L
  8. Viene diagnosticata la tubercolosi e si prevede di ricevere dosi stabili di terapia anti-TBC contenente rifabutina per almeno un altro periodo di 4 settimane dopo l'inizio dell'ART
  9. Nessun altro OI attivo (evento CDC di classe C), ad eccezione della candidosi orale o del MAC disseminato
  10. Peso corporeo >40 kg
  11. In grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Uso corrente di steroidi (eccetto steroidi a breve termine per IRIS) e altri agenti immunosoppressori.
  2. Uso corrente di qualsiasi farmaco proibito correlato alla farmacocinetica dei farmaci.
  3. Pazienti con uso corrente di alcol o sostanze illecite che, a parere del Principal Investigator del sito, sarebbero in conflitto con qualsiasi aspetto della conduzione della sperimentazione.
  4. È improbabile che possa rimanere in follow-up per il periodo definito dal protocollo.
  5. Pazienti con epatite acuta comprovata o sospetta. I pazienti con epatite virale cronica sono ammissibili a condizione che ALT, AST <5 x ULN.
  6. Punteggio delle prestazioni Karnofsky <30%
  7. Meningite tubercolare e ossa/articolazioni (a causa del periodo più lungo di farmaco antitubercolare)
  8. Gravidanza
  9. Il paziente sceglie di usare efavirenz, non LPV/r. Tuttavia, nei pazienti naïve alla terapia con ART, l'EFV è consentito dopo PK intensiva di LPV/r e rifabutina alla settimana 2-4.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: rifabutina 150
rifabutina 150 mg (1 capsula) una volta al giorno
Droga: Rifabutina
Droga: Lopinavir/r sarà fornito da NHSO/GPO
200/50 mg compressa LPV/rtv
Altri nomi:
  • LPV/TV
ALTRO: rifabutina 300
rifabutina 150 mg (2 capsule) 300 mg 3 volte a settimana
Droga: Rifabutina
Droga: Lopinavir/r sarà fornito da NHSO/GPO
200/50 mg compressa LPV/rtv
Altri nomi:
  • LPV/TV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pharmacokinetics di rifabutin Cmax
Lasso di tempo: 48 settimane
Cmax La concentrazione plasmatica di picco di rifabutina dopo la somministrazione
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eventi avversi
Lasso di tempo: 48 settimane
numero di partecipanti con eventi avversi
48 settimane
carica virale
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
CD4
Lasso di tempo: 48 settimane
aumento medio di CD4 rispetto al basale
48 settimane
TBC monofarmaco resistente
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
morte
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Evento sull'AIDS
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Cura della tubercolosi
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Ricaduta di tubercolosi
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
TBC multiresistente (MDR TB)
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Fallimento del trattamento della tubercolosi
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
TBC ampiamente resistente ai farmaci (XDR TB)
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
aumento di peso
Lasso di tempo: 48 settimane
variazione rispetto al basale nell'aumento di peso a 48 settimane
48 settimane
defervescenza
Lasso di tempo: 48 settimane
cambiamento rispetto al basale nella defervescenza a 48 settimane
48 settimane
Punteggio di Karnofsky
Lasso di tempo: 48 settimane
cambiamento rispetto al basale nel punteggio di Karnofsky a 48 settimane
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Collaboratori

Chulalongkorn University
Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2015

Primo Inserito (STIMA)

14 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HIV-NAT 116

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Rifabutina

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