- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02415985
Farmacocinética y seguridad de rifabutina 150 mg una vez al día versus rifabutina 300 mg tres veces por semana
11 de febrero de 2020 actualizado por: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
Un estudio piloto de la farmacocinética y la seguridad de rifabutina 150 mg una vez al día versus rifabutina 300 mg tres veces por semana con TARGA basado en lopinavir/ritonavir en pacientes coinfectados con VIH/TB
Describir la farmacocinética de rifabutina 150 mg una vez al día versus rifabutina 300 mg tres veces por semana en combinación con TARGA basada en LPV/r 400/100 mg en pacientes infectados por VIH/TB
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo general del proyecto es evaluar la rifabutina como sustituto de la rifampicina, para el tratamiento combinado de la tuberculosis y la infección por el VIH.
La rifabutina representa una alternativa a la rifampicina para los pacientes infectados por el VIH, ya que su vida media es más prolongada y el efecto de inducción enzimática parece ser menos importante con los fármacos antirretrovirales asociados.
Este ensayo de fase II tiene por objeto determinar con precisión los parámetros farmacocinéticos de la rifabutina en combinación con regímenes de LPV/r en pacientes tailandeses infectados por el VIH/TB, con el fin de definir las dosis óptimas que se probarán en un ensayo de fase III más amplio que compare la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de los regímenes de rifabutina y rifampicina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10330
- Chest Division, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
-
Bangkok, Tailandia, 10330
- HIV-NAT, Thai Red Cross - AIDS Research Centre
-
Bangkok, Tailandia, 10330
- Infectious Diseases, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
-
Nonthaburi, Tailandia, 11000
- Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Seropositivo confirmado después de asesoramiento y pruebas voluntarias
- Mayores de 18 a 60 años
- Sin experiencia previa con PI (intolerancia/fracaso de NNRTI) o experiencia con PI (TB desarrollada durante el régimen de rescate) sin mutación previa de PI
- Cualquier recuento de células CD4
- ALT <5 veces LSN
- Creatinina sérica <1,4 mg/dl
- Hemaglobina >7 mg/L
- La TB se diagnostica y se planea recibir dosis estables de rifabutina que contienen terapia anti-TB durante al menos otro período de 4 semanas después del inicio del TAR.
- Sin otra OI activa (evento de clase C de los CDC), excepto candidiasis oral o MAC diseminado
- Peso corporal >40 kg
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Uso actual de esteroides (excepto esteroides de ciclo corto para IRIS) y otros agentes inmunosupresores.
- Uso actual de cualquier medicamento prohibido relacionado con la farmacocinética de medicamentos.
- Pacientes con uso actual de alcohol o sustancias ilícitas que, en opinión del investigador principal del sitio, entrarían en conflicto con cualquier aspecto de la realización del ensayo.
- Es poco probable que pueda permanecer en seguimiento durante el período definido por el protocolo.
- Pacientes con hepatitis aguda comprobada o sospechada. Los pacientes con hepatitis viral crónica son elegibles siempre que ALT, AST < 5 x LSN.
- Puntuación de rendimiento de Karnofsky <30%
- Meningitis tuberculosa y huesos/articulaciones (debido a un período más largo de medicamento antituberculoso)
- El embarazo
- El paciente elige usar efavirenz, no LPV/r. Sin embargo, en pacientes sin tratamiento previo con TAR, se permite EFV después de farmacocinética intensiva de LPV/r y rifabutina en la semana 2-4.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
OTRO: rifabutina 150
rifabutina 150 mg (1 cápsula) una vez al día
|
Tableta de 200/50 mg LPV/rtv
Otros nombres:
|
OTRO: rifabutina 300
rifabutina 150 mg (2 cápsulas) 300 mg 3 veces a la semana
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Tableta de 200/50 mg LPV/rtv
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
farmacocinética de rifabutina Cmax
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
Cmax La concentración plasmática máxima de rifabutina después de la administración
|
48 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
eventos adversos
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
número de participantes con eventos adversos
|
48 semanas
|
la carga viral
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
48 semanas
|
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CD4
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
aumento medio de CD4 desde el inicio
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48 semanas
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TB monorresistente
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
48 semanas
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muerte
Periodo de tiempo: 48 semanas
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48 semanas
|
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Evento de SIDA
Periodo de tiempo: 48 semanas
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48 semanas
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Cura de la tuberculosis
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
48 semanas
|
|
Recaída de tuberculosis
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
48 semanas
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Tuberculosis resistente a múltiples fármacos (TB MDR)
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
48 semanas
|
|
Fracaso del tratamiento de la tuberculosis
Periodo de tiempo: 48 semanas
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48 semanas
|
|
TB extremadamente resistente a los medicamentos (TB XDR)
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
48 semanas
|
|
aumento de peso
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
cambio desde el inicio en el aumento de peso a las 48 semanas
|
48 semanas
|
defervescencia
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
cambio desde el inicio en la defervescencia a las 48 semanas
|
48 semanas
|
Puntuación de Karnofsky
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
cambio desde el inicio en la puntuación de Karnofsky a las 48 semanas
|
48 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
14 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones por Actinomycetales
- Infecciones por micobacterias
- Tuberculosis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Inhibidores de la proteasa
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la proteasa del VIH
- Inhibidores de la proteasa viral
- Agentes antituberculosos
- Antibióticos, Antituberculosos
- Lopinavir
- Rifabutina
Otros números de identificación del estudio
- HIV-NAT 116
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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