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Stimulation électrique neuromusculaire (NMES) chez les patients présentant une claudication intermittente (IC)

8 septembre 2020 mis à jour par: Imperial College London

Stimulation électrique neuromusculaire chez les patients présentant une claudication intermittente

Cette étude évaluera le bénéfice d'un appareil d'électrostimulation neuromusculaire chez des patients souffrant de symptômes et d'effets de claudication intermittente des membres inférieurs.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La circulation du sang dans le corps dépend du pompage efficace du cœur. Les patients souffrant de claudication ressentent des douleurs ou des malaises dans les jambes, généralement lors d'activités telles que la marche, qui disparaissent au repos. La claudication est un symptôme de la maladie artérielle périphérique (MAP). S'ils ne sont pas traités, les patients peuvent développer une insuffisance artérielle qui peut entraîner diverses complications telles qu'un gonflement, des jambes douloureuses, une cicatrisation réduite des blessures et la perte de membres dans des conditions extrêmes.

L'AOMI peut être définie comme un rétrécissement des artères réduisant le flux sanguin. Elle est le plus souvent due à l'athérosclérose et est associée aux maladies cardiaques, aux accidents vasculaires cérébraux et au diabète. Son incidence est estimée à 7-14% dans la population générale, augmentant avec l'âge à environ 20% chez les plus de 70 ans. Elle est associée à des effets sur la mobilité, l'état de la peau et la qualité de vie. Les symptômes comprennent des douleurs dans les jambes lors de la marche (claudication intermittente), des douleurs au repos (en particulier la nuit), une gangrène et une perte de membre. La prise en charge de l'AOMI est basée sur l'incitation à l'exercice et la modification des facteurs de risque tels que le tabagisme, l'hypertension artérielle, l'hypercholestérolémie et le diabète.

Chez les patients atteints d'AOMI, la tolérance à l'effort est souvent limitée. Les symptômes graves et la maladie peuvent être traités par des procédures telles que l'angioplastie par ballonnet, la pose d'un stent ou un pontage chirurgical, mais ces procédures comportent des risques. Il reste également un pourcentage de patients qui ne sont pas aptes à la revascularisation et qui n'ont que peu d'options à leur disposition en dehors de l'amputation.

Certains essais ont montré que l'augmentation du flux sanguin dans les jambes au fil du temps à l'aide de dispositifs médicaux (compression pneumatique intermittente, stimulateurs musculaires), en plus d'un traitement médical et chirurgical maximal, peut augmenter la distance de claudication, la distance de marche absolue, diminuer la douleur au repos et réduire taux d'amputation. Dans notre unité, il est devenu évident qu'il existe un nombre croissant de dispositifs médicaux disponibles pour l'assistance circulatoire, que ce soit pour une utilisation en tant que patient hospitalisé, ambulatoire ou membre du grand public. Les preuves à l'appui de ceux-ci sont variables en termes de contenu ou de pertinence scientifique et clinique, et nécessitent des essais cliniques pour une évaluation plus approfondie.

L'appareil utilisé dans cette étude active l'action de pompage des muscles des jambes en fournissant une stimulation électrique neuromusculaire (NMES) pour provoquer la contraction et la relaxation des muscles du pied. Cela comprime le sang vers le cœur, améliorant la circulation.

L'étude évaluera si le NMES utilisant cet appareil a les mêmes effets bénéfiques chez les patients souffrant de claudication intermittente.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Hammersmith
      • London, Hammersmith, Royaume-Uni, W6 8FS
        • Imperial College London - Charing Cross Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les groupes ethniques, hommes ou femmes de plus de 18 ans.
  • Diagnostic de claudication intermittente légère
  • Être en âge de procréer ; OU utiliser une contraception adéquate et avoir un résultat de test de grossesse urinaire négatif dans les 24 heures, le cas échéant, avant d'utiliser le dispositif de l'étude.
  • Tension artérielle actuellement sous contrôle modéré (< 160/100 mmHg)
  • Pas d'ulcère du pied actuel

Critère d'exclusion:

  • Les patients répondant à l'un des critères suivants doivent être exclus :

    • A un état instable (par exemple, un trouble psychiatrique, des antécédents récents de toxicomanie) ou autrement considéré comme peu fiable ou incapable de se conformer au protocole d'étude.
    • A le diabète
    • Indice de pression cheville-bras > 0,9
    • A des implants métalliques
    • Enceinte
    • Possède un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur
    • A une blessure récente aux membres inférieurs ou des douleurs au bas du dos
    • Présente une ulcération du pied ou d'autres ulcères cutanés
    • A des déformations du pied
    • A un trouble qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la conduite de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Patients recevant une stimulation électrique neuromusculaire.
Un appareil de stimulation électrique neuromusculaire Revitive IX sera remis à tous les participants conformément au protocole.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la distance de marche initiale par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence, 6 semaines
Distance de marche initiale mesurée sur tapis roulant Pour la mesure initiale de la distance de claudication, un test sur tapis roulant à charge fixe sera effectué à 3,5 km/h avec une pente de 10 %. La distance de claudication initiale (ICD) est la distance parcourue jusqu'à l'apparition de la douleur.
Base de référence, 6 semaines
Distance de marche absolue mesurée par un tapis roulant
Délai: Changement de la distance de marche initiale sur tapis roulant à 6 semaines
Pour la mesure absolue de la distance de claudication, un essai sur tapis roulant à charge fixe sera effectué à 3,5 km/h avec une pente de 10 %. La distance de claudication absolue (ACD) est la distance parcourue avant que le participant ne soit obligé de s'arrêter en raison d'une douleur typique.
Changement de la distance de marche initiale sur tapis roulant à 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Débit laser Doppler mesuré par laser optique
Délai: Modification de la débitmétrie de base à 6 semaines
Des sondes optiques de débitmétrie laser seront utilisées pour évaluer la circulation cutanée superficielle et la température.
Modification de la débitmétrie de base à 6 semaines
Scores symptomatiques par questionnaire
Délai: Changement des scores du questionnaire de base à 6 semaines
Des questionnaires validés, y compris le questionnaire sur la claudication d'Edimbourg et le questionnaire sur la claudication intermittente, seront obtenus au départ et à la semaine 6.
Changement des scores du questionnaire de base à 6 semaines
Scores de qualité de vie mesurés par questionnaire
Délai: Modification de la qualité de vie initiale à 6 semaines
Les questionnaires validés, y compris l'Euro-Quol 5D et le formulaire court 36, seront mesurés au départ et à 6 semaines.
Modification de la qualité de vie initiale à 6 semaines
Profil métabolique urinaire
Délai: Changement de profil au départ et à 6 semaines
Un échantillon d'urine sera prélevé au départ et à 6 semaines. Des analyses par spectroscopie de masse et spectroscopie par résonance magnétique nucléaire seront effectuées.
Changement de profil au départ et à 6 semaines
Profil métabolique sérique
Délai: Changement de profil au départ et à 6 semaines
Un échantillon de sérum sera prélevé au départ et à 6 semaines. Des analyses par spectroscopie de masse et spectroscopie par résonance magnétique nucléaire seront effectuées.
Changement de profil au départ et à 6 semaines
Hémodynamique fémorale mesurée par échographie duplex de l'artère fémorale
Délai: Modification de l'hémodynamique fémorale initiale à 6 semaines
L'évaluation échographique de la dynamique du flux sanguin dans l'artère fémorale sera obtenue au repos, et si elle est randomisée dans le groupe d'intervention, tout en utilisant le dispositif.
Modification de l'hémodynamique fémorale initiale à 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2015

Première publication (Estimation)

6 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Stimulation électrique neuromusculaire

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