- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02436200
Stimulation électrique neuromusculaire (NMES) chez les patients présentant une claudication intermittente (IC)
Stimulation électrique neuromusculaire chez les patients présentant une claudication intermittente
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La circulation du sang dans le corps dépend du pompage efficace du cœur. Les patients souffrant de claudication ressentent des douleurs ou des malaises dans les jambes, généralement lors d'activités telles que la marche, qui disparaissent au repos. La claudication est un symptôme de la maladie artérielle périphérique (MAP). S'ils ne sont pas traités, les patients peuvent développer une insuffisance artérielle qui peut entraîner diverses complications telles qu'un gonflement, des jambes douloureuses, une cicatrisation réduite des blessures et la perte de membres dans des conditions extrêmes.
L'AOMI peut être définie comme un rétrécissement des artères réduisant le flux sanguin. Elle est le plus souvent due à l'athérosclérose et est associée aux maladies cardiaques, aux accidents vasculaires cérébraux et au diabète. Son incidence est estimée à 7-14% dans la population générale, augmentant avec l'âge à environ 20% chez les plus de 70 ans. Elle est associée à des effets sur la mobilité, l'état de la peau et la qualité de vie. Les symptômes comprennent des douleurs dans les jambes lors de la marche (claudication intermittente), des douleurs au repos (en particulier la nuit), une gangrène et une perte de membre. La prise en charge de l'AOMI est basée sur l'incitation à l'exercice et la modification des facteurs de risque tels que le tabagisme, l'hypertension artérielle, l'hypercholestérolémie et le diabète.
Chez les patients atteints d'AOMI, la tolérance à l'effort est souvent limitée. Les symptômes graves et la maladie peuvent être traités par des procédures telles que l'angioplastie par ballonnet, la pose d'un stent ou un pontage chirurgical, mais ces procédures comportent des risques. Il reste également un pourcentage de patients qui ne sont pas aptes à la revascularisation et qui n'ont que peu d'options à leur disposition en dehors de l'amputation.
Certains essais ont montré que l'augmentation du flux sanguin dans les jambes au fil du temps à l'aide de dispositifs médicaux (compression pneumatique intermittente, stimulateurs musculaires), en plus d'un traitement médical et chirurgical maximal, peut augmenter la distance de claudication, la distance de marche absolue, diminuer la douleur au repos et réduire taux d'amputation. Dans notre unité, il est devenu évident qu'il existe un nombre croissant de dispositifs médicaux disponibles pour l'assistance circulatoire, que ce soit pour une utilisation en tant que patient hospitalisé, ambulatoire ou membre du grand public. Les preuves à l'appui de ceux-ci sont variables en termes de contenu ou de pertinence scientifique et clinique, et nécessitent des essais cliniques pour une évaluation plus approfondie.
L'appareil utilisé dans cette étude active l'action de pompage des muscles des jambes en fournissant une stimulation électrique neuromusculaire (NMES) pour provoquer la contraction et la relaxation des muscles du pied. Cela comprime le sang vers le cœur, améliorant la circulation.
L'étude évaluera si le NMES utilisant cet appareil a les mêmes effets bénéfiques chez les patients souffrant de claudication intermittente.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hammersmith
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London, Hammersmith, Royaume-Uni, W6 8FS
- Imperial College London - Charing Cross Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les groupes ethniques, hommes ou femmes de plus de 18 ans.
- Diagnostic de claudication intermittente légère
- Être en âge de procréer ; OU utiliser une contraception adéquate et avoir un résultat de test de grossesse urinaire négatif dans les 24 heures, le cas échéant, avant d'utiliser le dispositif de l'étude.
- Tension artérielle actuellement sous contrôle modéré (< 160/100 mmHg)
- Pas d'ulcère du pied actuel
Critère d'exclusion:
Les patients répondant à l'un des critères suivants doivent être exclus :
- A un état instable (par exemple, un trouble psychiatrique, des antécédents récents de toxicomanie) ou autrement considéré comme peu fiable ou incapable de se conformer au protocole d'étude.
- A le diabète
- Indice de pression cheville-bras > 0,9
- A des implants métalliques
- Enceinte
- Possède un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur
- A une blessure récente aux membres inférieurs ou des douleurs au bas du dos
- Présente une ulcération du pied ou d'autres ulcères cutanés
- A des déformations du pied
- A un trouble qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la conduite de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Patients recevant une stimulation électrique neuromusculaire.
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Un appareil de stimulation électrique neuromusculaire Revitive IX sera remis à tous les participants conformément au protocole.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la distance de marche initiale par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence, 6 semaines
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Distance de marche initiale mesurée sur tapis roulant Pour la mesure initiale de la distance de claudication, un test sur tapis roulant à charge fixe sera effectué à 3,5 km/h avec une pente de 10 %.
La distance de claudication initiale (ICD) est la distance parcourue jusqu'à l'apparition de la douleur.
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Base de référence, 6 semaines
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Distance de marche absolue mesurée par un tapis roulant
Délai: Changement de la distance de marche initiale sur tapis roulant à 6 semaines
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Pour la mesure absolue de la distance de claudication, un essai sur tapis roulant à charge fixe sera effectué à 3,5 km/h avec une pente de 10 %.
La distance de claudication absolue (ACD) est la distance parcourue avant que le participant ne soit obligé de s'arrêter en raison d'une douleur typique.
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Changement de la distance de marche initiale sur tapis roulant à 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Débit laser Doppler mesuré par laser optique
Délai: Modification de la débitmétrie de base à 6 semaines
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Des sondes optiques de débitmétrie laser seront utilisées pour évaluer la circulation cutanée superficielle et la température.
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Modification de la débitmétrie de base à 6 semaines
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Scores symptomatiques par questionnaire
Délai: Changement des scores du questionnaire de base à 6 semaines
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Des questionnaires validés, y compris le questionnaire sur la claudication d'Edimbourg et le questionnaire sur la claudication intermittente, seront obtenus au départ et à la semaine 6.
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Changement des scores du questionnaire de base à 6 semaines
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Scores de qualité de vie mesurés par questionnaire
Délai: Modification de la qualité de vie initiale à 6 semaines
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Les questionnaires validés, y compris l'Euro-Quol 5D et le formulaire court 36, seront mesurés au départ et à 6 semaines.
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Modification de la qualité de vie initiale à 6 semaines
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Profil métabolique urinaire
Délai: Changement de profil au départ et à 6 semaines
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Un échantillon d'urine sera prélevé au départ et à 6 semaines.
Des analyses par spectroscopie de masse et spectroscopie par résonance magnétique nucléaire seront effectuées.
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Changement de profil au départ et à 6 semaines
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Profil métabolique sérique
Délai: Changement de profil au départ et à 6 semaines
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Un échantillon de sérum sera prélevé au départ et à 6 semaines.
Des analyses par spectroscopie de masse et spectroscopie par résonance magnétique nucléaire seront effectuées.
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Changement de profil au départ et à 6 semaines
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Hémodynamique fémorale mesurée par échographie duplex de l'artère fémorale
Délai: Modification de l'hémodynamique fémorale initiale à 6 semaines
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L'évaluation échographique de la dynamique du flux sanguin dans l'artère fémorale sera obtenue au repos, et si elle est randomisée dans le groupe d'intervention, tout en utilisant le dispositif.
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Modification de l'hémodynamique fémorale initiale à 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14HH1909
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