Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa (NMES) u pacjentów z chromaniem przestankowym (IC)

8 września 2020 zaktualizowane przez: Imperial College London

Elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa u pacjentów z chromaniem przestankowym

Niniejsze badanie oceni korzyści z elektrycznego urządzenia do stymulacji nerwowo-mięśniowej u pacjentów cierpiących na objawy i skutki chromania przestankowego kończyn dolnych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Krążenie krwi w organizmie zależy od skutecznego pompowania serca. Pacjenci z chromaniem przestankowym odczuwają ból lub dyskomfort w nogach zwykle podczas czynności takich jak chodzenie, który ustępuje w spoczynku. Chromanie jest objawem choroby tętnic obwodowych (PAD). Nieleczeni pacjenci mogą rozwinąć niewydolność tętnic, która może prowadzić do różnych powikłań, takich jak obrzęki, bolesność nóg, spowolnienie gojenia się urazów i utrata kończyn w ekstremalnych warunkach.

PAD można zdefiniować jako zwężenie tętnic zmniejszające przepływ krwi. Jest to najczęściej spowodowane miażdżycą tętnic i ma związek z chorobami serca, udarem mózgu i cukrzycą. Częstość jej występowania szacuje się na 7-14% w populacji ogólnej i wzrasta z wiekiem do około 20% po siedemdziesiątce. Wiąże się to z wpływem na mobilność, stan skóry i jakość życia. Objawy obejmują ból nóg podczas chodzenia (chromanie przestankowe), ból spoczynkowy (szczególnie w nocy), gangrenę i utratę kończyn. Leczenie PAD opiera się na zachęcaniu do ćwiczeń fizycznych i modyfikacji czynników ryzyka, takich jak palenie tytoniu, wysokie ciśnienie krwi, wysoki poziom cholesterolu i cukrzyca.

U pacjentów z PAD tolerancja wysiłku jest często ograniczona. Ciężkie objawy i choroby można leczyć za pomocą zabiegów, takich jak angioplastyka balonowa, stentowanie lub pomostowanie chirurgiczne, ale procedury te wiążą się z ryzykiem. Pozostaje również odsetek pacjentów, którzy nie kwalifikują się do rewaskularyzacji i mają niewiele dostępnych opcji oprócz amputacji.

Niektóre badania wykazały, że zwiększenie w czasie przepływu krwi w nogach za pomocą urządzeń medycznych (przerywana kompresja pneumatyczna, stymulatory mięśni), oprócz maksymalnej terapii medycznej i chirurgicznej, może zwiększyć dystans chromania, całkowity dystans chodu, zmniejszyć ból spoczynkowy i zmniejszyć wskaźniki amputacji. W naszym oddziale stało się oczywiste, że dostępnych jest coraz więcej urządzeń medycznych do wspomagania krążenia, zarówno do użytku szpitalnego, ambulatoryjnego, jak i ogólnego. Dowody na ich poparcie są różne pod względem treści lub znaczenia naukowego i klinicznego, a dalsza ocena wymaga badań klinicznych.

Urządzenie używane w tym badaniu aktywuje działanie pompujące mięśni nóg poprzez elektryczną stymulację nerwowo-mięśniową (NMES), która powoduje skurcz i rozluźnienie mięśni stopy. Dzięki temu krew wraca do serca, poprawiając krążenie.

W badaniu zostanie ocenione, czy NMES przy użyciu tego urządzenia ma takie same korzystne efekty u pacjentów z chromaniem przestankowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Hammersmith
      • London, Hammersmith, Zjednoczone Królestwo, W6 8FS
        • Imperial College London - Charing Cross Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie grupy etniczne, mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 lat.
  • Diagnostyka chromania przestankowego łagodnego
  • Nie być w wieku rozrodczym; LUB stosować odpowiednią antykoncepcję i mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 24 godzin, jeśli to konieczne, przed użyciem urządzenia badawczego.
  • Ciśnienie krwi obecnie pod umiarkowaną kontrolą (< 160/100 mmHg)
  • Brak aktualnego owrzodzenia stopy

Kryteria wyłączenia:

  • Należy wykluczyć pacjentów spełniających którekolwiek z poniższych kryteriów:

    • Ma niestabilny stan (np. zaburzenia psychiczne, niedawna nadużywanie substancji) lub w inny sposób uważany za niewiarygodnego lub niezdolnego do przestrzegania protokołu badania.
    • Ma cukrzycę
    • Wskaźnik ciśnienia kostka-ramię > 0,9
    • Ma metalowe implanty
    • W ciąży
    • Posiada rozrusznik serca lub defibrylator
    • Ma niedawny uraz kończyny dolnej lub ból w dole pleców
    • Ma aktualne owrzodzenie stopy lub inne owrzodzenia skóry
    • Ma deformacje stóp
    • Ma jakiekolwiek zaburzenia, które w opinii badacza mogą zakłócać prowadzenie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Pacjenci otrzymujący elektryczną stymulację nerwowo-mięśniową.
Urządzenie do elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej Revitive IX zostanie przekazane wszystkim uczestnikom zgodnie z protokołem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana początkowej odległości marszu od linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni
Początkowy dystans marszu mierzony na bieżni W celu wstępnego pomiaru dystansu chromania zostanie przeprowadzony test na bieżni ze stałym obciążeniem przy prędkości 3,5 km/h i nachyleniu 10%. Odległość chromania początkowego (ICD) to odległość przebyta do wystąpienia bólu.
Wartość bazowa, 6 tygodni
Bezwzględny dystans marszu mierzony na bieżni
Ramy czasowe: Zmiana podstawowego dystansu marszu na bieżni po 6 tygodniach
W celu pomiaru dystansu chromania bezwzględnego zostanie przeprowadzony test na bieżni o stałym obciążeniu przy prędkości 3,5 km/h i nachyleniu 10%. Bezwzględny dystans chromania (ACD) to dystans przebyty, zanim uczestnik zostanie zmuszony do zatrzymania się z powodu typowego bólu.
Zmiana podstawowego dystansu marszu na bieżni po 6 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Laserowy przepływ Dopplera mierzony laserem optycznym
Ramy czasowe: Zmiana w podstawowym przepływomierzu po 6 tygodniach
Do oceny powierzchownego ukrwienia i temperatury skóry zostaną wykorzystane optyczne sondy przepływometryczne.
Zmiana w podstawowym przepływomierzu po 6 tygodniach
Wyniki objawowe według kwestionariusza
Ramy czasowe: Zmiana w wyjściowych wynikach kwestionariusza po 6 tygodniach
Zatwierdzone kwestionariusze, w tym kwestionariusz Edinburgh Claudication Questionnaire i Intermittent Claudication Questionnaire zostaną uzyskane na początku badania i w 6. tygodniu.
Zmiana w wyjściowych wynikach kwestionariusza po 6 tygodniach
Wyniki jakości życia mierzone za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Zmiana wyjściowej jakości życia po 6 tygodniach
Zweryfikowane kwestionariusze, w tym Euro-Quol 5D i Short Form 36, będą oceniane na początku badania i po 6 tygodniach.
Zmiana wyjściowej jakości życia po 6 tygodniach
Profil metaboliczny moczu
Ramy czasowe: Zmiana profilu na początku badania i po 6 tygodniach
Próbka moczu zostanie pobrana na początku badania i po 6 tygodniach. Przeprowadzona zostanie analiza spektroskopii masowej i spektroskopii magnetycznego rezonansu jądrowego.
Zmiana profilu na początku badania i po 6 tygodniach
Profil metaboliczny surowicy
Ramy czasowe: Zmiana profilu na początku badania i po 6 tygodniach
Próbka surowicy zostanie pobrana na początku badania i po 6 tygodniach. Przeprowadzona zostanie analiza spektroskopii masowej i spektroskopii magnetycznego rezonansu jądrowego.
Zmiana profilu na początku badania i po 6 tygodniach
Hemodynamika kości udowej mierzona za pomocą ultrasonografii Duplex tętnicy udowej
Ramy czasowe: Zmiana wyjściowej hemodynamiki kości udowej po 6 tygodniach
Ultrasonograficzna ocena dynamiki przepływu krwi w tętnicy udowej zostanie uzyskana w spoczynku oraz w przypadku losowego przydziału do grupy interwencyjnej podczas używania urządzenia.
Zmiana wyjściowej hemodynamiki kości udowej po 6 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa

3
Subskrybuj