- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02436200
Elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa (NMES) u pacjentów z chromaniem przestankowym (IC)
Elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa u pacjentów z chromaniem przestankowym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Krążenie krwi w organizmie zależy od skutecznego pompowania serca. Pacjenci z chromaniem przestankowym odczuwają ból lub dyskomfort w nogach zwykle podczas czynności takich jak chodzenie, który ustępuje w spoczynku. Chromanie jest objawem choroby tętnic obwodowych (PAD). Nieleczeni pacjenci mogą rozwinąć niewydolność tętnic, która może prowadzić do różnych powikłań, takich jak obrzęki, bolesność nóg, spowolnienie gojenia się urazów i utrata kończyn w ekstremalnych warunkach.
PAD można zdefiniować jako zwężenie tętnic zmniejszające przepływ krwi. Jest to najczęściej spowodowane miażdżycą tętnic i ma związek z chorobami serca, udarem mózgu i cukrzycą. Częstość jej występowania szacuje się na 7-14% w populacji ogólnej i wzrasta z wiekiem do około 20% po siedemdziesiątce. Wiąże się to z wpływem na mobilność, stan skóry i jakość życia. Objawy obejmują ból nóg podczas chodzenia (chromanie przestankowe), ból spoczynkowy (szczególnie w nocy), gangrenę i utratę kończyn. Leczenie PAD opiera się na zachęcaniu do ćwiczeń fizycznych i modyfikacji czynników ryzyka, takich jak palenie tytoniu, wysokie ciśnienie krwi, wysoki poziom cholesterolu i cukrzyca.
U pacjentów z PAD tolerancja wysiłku jest często ograniczona. Ciężkie objawy i choroby można leczyć za pomocą zabiegów, takich jak angioplastyka balonowa, stentowanie lub pomostowanie chirurgiczne, ale procedury te wiążą się z ryzykiem. Pozostaje również odsetek pacjentów, którzy nie kwalifikują się do rewaskularyzacji i mają niewiele dostępnych opcji oprócz amputacji.
Niektóre badania wykazały, że zwiększenie w czasie przepływu krwi w nogach za pomocą urządzeń medycznych (przerywana kompresja pneumatyczna, stymulatory mięśni), oprócz maksymalnej terapii medycznej i chirurgicznej, może zwiększyć dystans chromania, całkowity dystans chodu, zmniejszyć ból spoczynkowy i zmniejszyć wskaźniki amputacji. W naszym oddziale stało się oczywiste, że dostępnych jest coraz więcej urządzeń medycznych do wspomagania krążenia, zarówno do użytku szpitalnego, ambulatoryjnego, jak i ogólnego. Dowody na ich poparcie są różne pod względem treści lub znaczenia naukowego i klinicznego, a dalsza ocena wymaga badań klinicznych.
Urządzenie używane w tym badaniu aktywuje działanie pompujące mięśni nóg poprzez elektryczną stymulację nerwowo-mięśniową (NMES), która powoduje skurcz i rozluźnienie mięśni stopy. Dzięki temu krew wraca do serca, poprawiając krążenie.
W badaniu zostanie ocenione, czy NMES przy użyciu tego urządzenia ma takie same korzystne efekty u pacjentów z chromaniem przestankowym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hammersmith
-
London, Hammersmith, Zjednoczone Królestwo, W6 8FS
- Imperial College London - Charing Cross Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie grupy etniczne, mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 lat.
- Diagnostyka chromania przestankowego łagodnego
- Nie być w wieku rozrodczym; LUB stosować odpowiednią antykoncepcję i mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 24 godzin, jeśli to konieczne, przed użyciem urządzenia badawczego.
- Ciśnienie krwi obecnie pod umiarkowaną kontrolą (< 160/100 mmHg)
- Brak aktualnego owrzodzenia stopy
Kryteria wyłączenia:
Należy wykluczyć pacjentów spełniających którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Ma niestabilny stan (np. zaburzenia psychiczne, niedawna nadużywanie substancji) lub w inny sposób uważany za niewiarygodnego lub niezdolnego do przestrzegania protokołu badania.
- Ma cukrzycę
- Wskaźnik ciśnienia kostka-ramię > 0,9
- Ma metalowe implanty
- W ciąży
- Posiada rozrusznik serca lub defibrylator
- Ma niedawny uraz kończyny dolnej lub ból w dole pleców
- Ma aktualne owrzodzenie stopy lub inne owrzodzenia skóry
- Ma deformacje stóp
- Ma jakiekolwiek zaburzenia, które w opinii badacza mogą zakłócać prowadzenie badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Interwencja
Pacjenci otrzymujący elektryczną stymulację nerwowo-mięśniową.
|
Urządzenie do elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej Revitive IX zostanie przekazane wszystkim uczestnikom zgodnie z protokołem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana początkowej odległości marszu od linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni
|
Początkowy dystans marszu mierzony na bieżni W celu wstępnego pomiaru dystansu chromania zostanie przeprowadzony test na bieżni ze stałym obciążeniem przy prędkości 3,5 km/h i nachyleniu 10%.
Odległość chromania początkowego (ICD) to odległość przebyta do wystąpienia bólu.
|
Wartość bazowa, 6 tygodni
|
Bezwzględny dystans marszu mierzony na bieżni
Ramy czasowe: Zmiana podstawowego dystansu marszu na bieżni po 6 tygodniach
|
W celu pomiaru dystansu chromania bezwzględnego zostanie przeprowadzony test na bieżni o stałym obciążeniu przy prędkości 3,5 km/h i nachyleniu 10%.
Bezwzględny dystans chromania (ACD) to dystans przebyty, zanim uczestnik zostanie zmuszony do zatrzymania się z powodu typowego bólu.
|
Zmiana podstawowego dystansu marszu na bieżni po 6 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Laserowy przepływ Dopplera mierzony laserem optycznym
Ramy czasowe: Zmiana w podstawowym przepływomierzu po 6 tygodniach
|
Do oceny powierzchownego ukrwienia i temperatury skóry zostaną wykorzystane optyczne sondy przepływometryczne.
|
Zmiana w podstawowym przepływomierzu po 6 tygodniach
|
Wyniki objawowe według kwestionariusza
Ramy czasowe: Zmiana w wyjściowych wynikach kwestionariusza po 6 tygodniach
|
Zatwierdzone kwestionariusze, w tym kwestionariusz Edinburgh Claudication Questionnaire i Intermittent Claudication Questionnaire zostaną uzyskane na początku badania i w 6. tygodniu.
|
Zmiana w wyjściowych wynikach kwestionariusza po 6 tygodniach
|
Wyniki jakości życia mierzone za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Zmiana wyjściowej jakości życia po 6 tygodniach
|
Zweryfikowane kwestionariusze, w tym Euro-Quol 5D i Short Form 36, będą oceniane na początku badania i po 6 tygodniach.
|
Zmiana wyjściowej jakości życia po 6 tygodniach
|
Profil metaboliczny moczu
Ramy czasowe: Zmiana profilu na początku badania i po 6 tygodniach
|
Próbka moczu zostanie pobrana na początku badania i po 6 tygodniach.
Przeprowadzona zostanie analiza spektroskopii masowej i spektroskopii magnetycznego rezonansu jądrowego.
|
Zmiana profilu na początku badania i po 6 tygodniach
|
Profil metaboliczny surowicy
Ramy czasowe: Zmiana profilu na początku badania i po 6 tygodniach
|
Próbka surowicy zostanie pobrana na początku badania i po 6 tygodniach.
Przeprowadzona zostanie analiza spektroskopii masowej i spektroskopii magnetycznego rezonansu jądrowego.
|
Zmiana profilu na początku badania i po 6 tygodniach
|
Hemodynamika kości udowej mierzona za pomocą ultrasonografii Duplex tętnicy udowej
Ramy czasowe: Zmiana wyjściowej hemodynamiki kości udowej po 6 tygodniach
|
Ultrasonograficzna ocena dynamiki przepływu krwi w tętnicy udowej zostanie uzyskana w spoczynku oraz w przypadku losowego przydziału do grupy interwencyjnej podczas używania urządzenia.
|
Zmiana wyjściowej hemodynamiki kości udowej po 6 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14HH1909
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa
-
University Hospital TuebingenZakończonyWielka DepresjaNiemcy
-
University of CopenhagenZakończonyZdrowe przedmiotyDania
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Zakończony
-
RS MedicalAccelerated Care Plus; Research Institute of Health and Science (RIHSE)ZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoJaponia