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间歇性跛行患者的神经肌肉电刺激 (NMES) (IC)

2020年9月8日 更新者:Imperial College London

间歇性跛行患者的神经肌肉电刺激

本研究将评估神经肌肉电刺激装置对患有下肢间歇性跛行症状和影响的患者的益处。

研究概览

详细说明

身体周围的血液循环取决于心脏的有效泵血。 跛行患者通常在行走等活动中会感到腿部疼痛或不适,休息时会消失。 跛行是外周动脉疾病 (PAD) 的一种症状。 如果不及时治疗,患者可能会出现动脉供血不足,从而导致各种并发症,例如肿胀、腿部疼痛、伤口愈合缓慢以及在极端条件下失去肢体。

PAD 可以定义为动脉变窄,血流减少。 它最常见的原因是动脉粥样硬化,并与心脏病、中风和糖尿病有关。 它在一般人群中的发病率估计为 7-14%,随着年龄的增长,在 70 多岁时增加到约 20%。 它与对活动能力、皮肤状况和生活质量的影响有关。 症状包括行走时腿部疼痛(间歇性跛行)、休息时疼痛(尤其是在夜间)、坏疽和肢体缺失。 PAD 的管理基于鼓励锻炼和改变危险因素,例如吸烟、高血压、高胆固醇和糖尿病。

PAD 患者的运动耐量通常有限。 严重的症状和疾病可以通过球囊血管成形术、支架置入术或外科搭桥术等手术来治疗,但这些手术存在风险。 还有一部分患者不适合血运重建,除了截肢外别无选择。

一截肢率。 在我们的部门,很明显有越来越多的医疗设备可用于循环支持,无论是作为住院病人、门诊病人还是普通大众使用。 这些支持证据在科学和临床内容或相关性方面各不相同,需要临床试验进一步评估。

本研究中使用的设备通过提供神经肌肉电刺激 (NMES) 引起足部肌肉收缩和放松来激活腿部肌肉的泵送动作。 这会将血液挤压回心脏,改善血液循环。

该研究将评估使用该设备的 NMES 是否对间歇性跛行患者具有相同的有益效果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

21

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Hammersmith
      • London、Hammersmith、英国、W6 8FS
        • Imperial College London - Charing Cross Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18周岁以上的各民族,男女不限。
  • 轻度间歇性跛行的诊断
  • 具有非生育潜力;或使用适当的避孕措施,并且在使用研究设备前 24 小时内尿妊娠试验结果呈阴性(如果合适)。
  • 目前血压适度控制(<160/100mmHg)
  • 目前没有足部溃疡

排除标准:

  • 符合以下任何标准的患者将被排除:

    • 病情不稳定(例如,精神疾病、近期药物滥用史)或被认为不可靠或无法遵守研究方案。
    • 患有糖尿病
    • 踝臂压力指数 > 0.9
    • 有任何金属植入物
    • 有心脏起搏器或除颤器设备
    • 最近有下肢受伤或腰痛
    • 目前有足部溃疡或其他皮肤溃疡
    • 有脚畸形
    • 研究者认为有任何障碍可能会干扰研究的进行。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干涉
接受神经肌肉电刺激的患者。
Revitive IX 神经肌肉电刺激设备将按照协议提供给所有参与者。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
初始步行距离相对于基线的变化
大体时间:基线,6 周
跑步机测量的初始步行距离 对于初始跛行距离测量,将以 3.5 km/h 的速度和 10% 的坡度进行固定负荷跑步机测试。 初始跛行距离 (ICD) 是疼痛发作前步行的距离。
基线,6 周
跑步机测量的绝对步行距离
大体时间:6 周时基线跑步机步行距离的变化
对于绝对跛行距离测量,将以 3.5 km/h 的速度和 10% 的坡度进行固定负载跑步机测试。 绝对跛行距离 (ACD) 是参与者因典型疼痛而被迫停下来之前行走的距离。
6 周时基线跑步机步行距离的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
光学激光测量激光多普勒血流
大体时间:6 周时基线流量测定的变化
光学激光流量计探头将用于评估浅表皮肤循环和温度。
6 周时基线流量测定的变化
问卷的症状评分
大体时间:6 周时基线问卷分数的变化
将在基线和第 6 周获得经过验证的问卷,包括爱丁堡跛行问卷和间歇性跛行问卷。
6 周时基线问卷分数的变化
通过问卷测量的生活质量分数
大体时间:6 周时基线生活质量的变化
包括 Euro-Quol 5D 和 Short Form 36 在内的经过验证的问卷将在基线和 6 周时进行测量。
6 周时基线生活质量的变化
尿液代谢概况
大体时间:基线和 6 周时的概况变化
将在基线和 6 周时收集尿液样本。 将进行质谱和核磁共振光谱分析。
基线和 6 周时的概况变化
血清代谢特征
大体时间:基线和 6 周时的概况变化
将在基线和 6 周时收集血清样本。 将进行质谱和核磁共振光谱分析。
基线和 6 周时的概况变化
股动脉双面超声测量股骨血流动力学
大体时间:6 周时基线股骨血流动力学的变化
股动脉血流动力学的超声评估将在静息时获得,如果随机分配到干预组,则同时使用该装置。
6 周时基线股骨血流动力学的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年12月1日

初级完成 (实际的)

2015年10月1日

研究完成 (实际的)

2015年10月1日

研究注册日期

首次提交

2015年4月24日

首先提交符合 QC 标准的

2015年5月1日

首次发布 (估计)

2015年5月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月8日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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神经肌肉电刺激的临床试验

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