间歇性跛行患者的神经肌肉电刺激 (NMES) (IC)
间歇性跛行患者的神经肌肉电刺激
研究概览
详细说明
身体周围的血液循环取决于心脏的有效泵血。 跛行患者通常在行走等活动中会感到腿部疼痛或不适,休息时会消失。 跛行是外周动脉疾病 (PAD) 的一种症状。 如果不及时治疗,患者可能会出现动脉供血不足,从而导致各种并发症,例如肿胀、腿部疼痛、伤口愈合缓慢以及在极端条件下失去肢体。
PAD 可以定义为动脉变窄,血流减少。 它最常见的原因是动脉粥样硬化,并与心脏病、中风和糖尿病有关。 它在一般人群中的发病率估计为 7-14%,随着年龄的增长,在 70 多岁时增加到约 20%。 它与对活动能力、皮肤状况和生活质量的影响有关。 症状包括行走时腿部疼痛(间歇性跛行)、休息时疼痛(尤其是在夜间)、坏疽和肢体缺失。 PAD 的管理基于鼓励锻炼和改变危险因素,例如吸烟、高血压、高胆固醇和糖尿病。
PAD 患者的运动耐量通常有限。 严重的症状和疾病可以通过球囊血管成形术、支架置入术或外科搭桥术等手术来治疗,但这些手术存在风险。 还有一部分患者不适合血运重建,除了截肢外别无选择。
一截肢率。 在我们的部门,很明显有越来越多的医疗设备可用于循环支持,无论是作为住院病人、门诊病人还是普通大众使用。 这些支持证据在科学和临床内容或相关性方面各不相同,需要临床试验进一步评估。
本研究中使用的设备通过提供神经肌肉电刺激 (NMES) 引起足部肌肉收缩和放松来激活腿部肌肉的泵送动作。 这会将血液挤压回心脏,改善血液循环。
该研究将评估使用该设备的 NMES 是否对间歇性跛行患者具有相同的有益效果。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Hammersmith
-
London、Hammersmith、英国、W6 8FS
- Imperial College London - Charing Cross Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 18周岁以上的各民族,男女不限。
- 轻度间歇性跛行的诊断
- 具有非生育潜力;或使用适当的避孕措施,并且在使用研究设备前 24 小时内尿妊娠试验结果呈阴性(如果合适)。
- 目前血压适度控制(<160/100mmHg)
- 目前没有足部溃疡
排除标准:
符合以下任何标准的患者将被排除:
- 病情不稳定(例如,精神疾病、近期药物滥用史)或被认为不可靠或无法遵守研究方案。
- 患有糖尿病
- 踝臂压力指数 > 0.9
- 有任何金属植入物
- 孕
- 有心脏起搏器或除颤器设备
- 最近有下肢受伤或腰痛
- 目前有足部溃疡或其他皮肤溃疡
- 有脚畸形
- 研究者认为有任何障碍可能会干扰研究的进行。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:北美
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:干涉
接受神经肌肉电刺激的患者。
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Revitive IX 神经肌肉电刺激设备将按照协议提供给所有参与者。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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初始步行距离相对于基线的变化
大体时间:基线,6 周
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跑步机测量的初始步行距离 对于初始跛行距离测量,将以 3.5 km/h 的速度和 10% 的坡度进行固定负荷跑步机测试。
初始跛行距离 (ICD) 是疼痛发作前步行的距离。
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基线,6 周
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跑步机测量的绝对步行距离
大体时间:6 周时基线跑步机步行距离的变化
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对于绝对跛行距离测量,将以 3.5 km/h 的速度和 10% 的坡度进行固定负载跑步机测试。
绝对跛行距离 (ACD) 是参与者因典型疼痛而被迫停下来之前行走的距离。
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6 周时基线跑步机步行距离的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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光学激光测量激光多普勒血流
大体时间:6 周时基线流量测定的变化
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光学激光流量计探头将用于评估浅表皮肤循环和温度。
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6 周时基线流量测定的变化
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问卷的症状评分
大体时间:6 周时基线问卷分数的变化
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将在基线和第 6 周获得经过验证的问卷,包括爱丁堡跛行问卷和间歇性跛行问卷。
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6 周时基线问卷分数的变化
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通过问卷测量的生活质量分数
大体时间:6 周时基线生活质量的变化
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包括 Euro-Quol 5D 和 Short Form 36 在内的经过验证的问卷将在基线和 6 周时进行测量。
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6 周时基线生活质量的变化
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尿液代谢概况
大体时间:基线和 6 周时的概况变化
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将在基线和 6 周时收集尿液样本。
将进行质谱和核磁共振光谱分析。
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基线和 6 周时的概况变化
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血清代谢特征
大体时间:基线和 6 周时的概况变化
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将在基线和 6 周时收集血清样本。
将进行质谱和核磁共振光谱分析。
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基线和 6 周时的概况变化
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股动脉双面超声测量股骨血流动力学
大体时间:6 周时基线股骨血流动力学的变化
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股动脉血流动力学的超声评估将在静息时获得,如果随机分配到干预组,则同时使用该装置。
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6 周时基线股骨血流动力学的变化
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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神经肌肉电刺激的临床试验
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