- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02436200
Neuromuskulaarinen sähköstimulaatio (NMES) potilailla, joilla on ajoittainen selkäranka (IC)
Neuromuskulaarinen sähköstimulaatio potilailla, joilla on ajoittainen selkäranka
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Verenkierto kehon ympärillä on riippuvainen sydämen tehokkaasta pumppauksesta. Potilaat, joilla on kylmys, kokevat kipua tai epämukavuutta jaloissaan yleensä toiminnan, kuten kävelyn, aikana, mikä häviää levossa. Klaudikaatio on perifeerisen valtimotaudin (PAD) oire. Hoitamattomana potilaille voi kehittyä valtimon vajaatoiminta, joka voi johtaa erilaisiin komplikaatioihin, kuten turvotukseen, jalkojen kipeyteen, vammojen paranemisen heikkenemiseen ja raajojen menettämiseen äärimmäisissä olosuhteissa.
PAD voidaan määritellä valtimoiden kaventumiseksi, joka vähentää verenkiertoa. Se johtuu yleisimmin ateroskleroosista, ja sillä on yhteys sydänsairauksiin, aivohalvaukseen ja diabetekseen. Sen ilmaantuvuuden arvioidaan olevan 7–14 prosenttia väestöstä, ja se lisääntyy iän myötä noin 20 prosenttiin yli 70-vuotiaista. Se liittyy vaikutuksiin liikkuvuuteen, ihon kuntoon ja elämänlaatuun. Oireita ovat jalkakipu kävellessä (ajoittainen rappeutuminen), kipu levossa (erityisesti yöllä), kuolio ja raajojen menetys. PAD:n hallinta perustuu liikunnan rohkaisemiseen ja riskitekijöiden, kuten tupakoinnin, korkean verenpaineen, korkean kolesterolin ja diabeteksen, muokkaamiseen.
PAD-potilailla rasituksen sietokyky on usein rajoitettu. Vakavia oireita ja sairauksia voidaan hoitaa toimenpiteillä, kuten pallo-angioplastia, stentointi tai kirurginen ohitus, mutta näihin toimenpiteisiin liittyy riskejä. Vielä on myös prosenttiosuus potilaista, jotka eivät sovellu revaskularisaatioon ja joilla on vain vähän vaihtoehtoja amputaation lisäksi.
Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että jalkojen verenkierron lisääminen ajan mittaan käyttämällä lääkinnällisiä laitteita (jaksoittainen pneumaattinen kompressio, lihasstimulaattorit) maksimaalisen lääketieteellisen ja kirurgisen hoidon lisäksi voi lisätä kyynärpäätä, absoluuttista kävelyetäisyyttä, vähentää lepokipua ja vähentää. amputaatioiden määrä. Yksikössämme on käynyt ilmi, että verenkiertoa tukevia lääkinnällisiä laitteita on saatavilla yhä enemmän joko laitoshoitoon, avohoitoon tai suuren yleisön käyttöön. Näitä tukevat todisteet vaihtelevat tieteellisen ja kliinisen sisällön tai merkityksen osalta, ja niiden arvioiminen edellyttää kliinisiä tutkimuksia.
Tässä tutkimuksessa käytetty laite aktivoi jalkalihasten pumppaustoiminnan tarjoamalla neuromuskulaarista sähköistä stimulaatiota (NMES), joka aiheuttaa jalkalihasten supistumista ja rentoutumista. Tämä puristaa verta takaisin sydäntä kohti, mikä parantaa verenkiertoa.
Tutkimuksessa arvioidaan, onko tätä laitetta käyttävällä NMES:llä samat hyödylliset vaikutukset potilailla, joilla on ajoittainen kylmyys.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hammersmith
-
London, Hammersmith, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 8FS
- Imperial College London - Charing Cross Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki etniset ryhmät, miehet tai naiset yli 18-vuotiaat.
- Lievän ajoittaisen kyynärtuman diagnoosi
- olla ei-hedelmöittyvä; TAI käyttää asianmukaista ehkäisyä ja saada negatiivinen virtsaraskaustesti tarvittaessa 24 tunnin sisällä ennen tutkimuslaitteen käyttöä.
- Verenpaine tällä hetkellä kohtalaisen hallinnassa (< 160/100 mmHg)
- Ei nykyistä jalan haavaumaa
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, on suljettava pois:
- Hänellä on epävakaa tila (esim. psykiatrinen häiriö, viimeaikainen päihteiden väärinkäyttö) tai hänen katsotaan muuten olevan epäluotettava tai kykenemätön noudattamaan tutkimusprotokollaa.
- On diabetes
- Nilkan brakiaalinen paineindeksi > 0,9
- Siinä on metalliset implantit
- Raskaana
- Siinä on sydämentahdistin tai defibrillaattori
- Hänellä on äskettäin alaraajavamma tai alaselkäkipu
- Jaloissa on haavauma tai muita ihohaavoja
- Jaloissa on epämuodostumia
- Onko hänellä jokin häiriö, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen suorittamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Potilaat, jotka saavat neuromuskulaarista sähköstimulaatiota.
|
Revitive IX neuromuskulaarinen sähköstimulaatiolaite annetaan kaikille osallistujille protokollan mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta ensimmäisellä kävelyetäisyydellä
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa
|
Juoksumatolla mitattu ensimmäinen kävelyetäisyys Ensimmäistä kylkemisetäisyyden mittausta varten suoritetaan kiinteän kuormituksen juoksumattotesti nopeudella 3,5 km/h 10 % gradientilla.
Alkuperäinen klaudikaatiomatka (ICD) on matka, joka on kävelty kivun alkamiseen.
|
Perustaso, 6 viikkoa
|
|
Absoluuttinen kävelyetäisyys juoksumaton mittaamana
Aikaikkuna: Muutos juoksumaton kävelymatkan lähtötasossa 6 viikon kohdalla
|
Absoluuttisen klaudikaation etäisyyden mittausta varten suoritetaan kiinteän kuormituksen juoksumattotesti nopeudella 3,5 km/h 10 % gradientilla.
Absoluuttinen klaudikaatioetäisyys (ACD) on matka, joka on kävelty ennen kuin osallistuja on pakotettu pysähtymään tyypillisen kivun vuoksi.
|
Muutos juoksumaton kävelymatkan lähtötasossa 6 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laser Doppler -virtaus mitattuna optisella laserilla
Aikaikkuna: Muutos perusvirtausmittauksessa 6 viikon kohdalla
|
Optisia laservirtausmittausantureita käytetään arvioimaan ihon pinnallista verenkiertoa ja lämpötilaa.
|
Muutos perusvirtausmittauksessa 6 viikon kohdalla
|
|
Oireiset pisteet kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Muutos kyselylomakkeen peruspisteissä 6 viikon kohdalla
|
Validoidut kyselylomakkeet, mukaan lukien Edinburgh Claudication Questionnaire ja Intermittent Claudication Questionnaire, hankitaan lähtötilanteessa ja viikolla 6.
|
Muutos kyselylomakkeen peruspisteissä 6 viikon kohdalla
|
|
Elämänlaatupisteet kyselylomakkeella mitattuna
Aikaikkuna: Muutos elämänlaadussa 6 viikon kohdalla
|
Validoidut kyselylomakkeet, mukaan lukien Euro-Quol 5D ja Short Form 36, mitataan lähtötilanteessa ja kuuden viikon kuluttua.
|
Muutos elämänlaadussa 6 viikon kohdalla
|
|
Virtsan metabolinen profiili
Aikaikkuna: Profiilin muutos lähtötilanteessa ja 6 viikon kohdalla
|
Virtsanäyte kerätään lähtötilanteessa ja 6 viikon kuluttua.
Suoritetaan massaspektroskopia ja ydinmagneettinen resonanssispektroskopiaanalyysi.
|
Profiilin muutos lähtötilanteessa ja 6 viikon kohdalla
|
|
Seerumin metabolinen profiili
Aikaikkuna: Profiilin muutos lähtötilanteessa ja 6 viikkoa
|
Seeruminäyte kerätään lähtötilanteessa ja 6 viikon kuluttua.
Suoritetaan massaspektroskopia ja ydinmagneettinen resonanssispektroskopiaanalyysi.
|
Profiilin muutos lähtötilanteessa ja 6 viikkoa
|
|
Femoraalisen hemodynamiikka mitattuna Femoral Artery Duplex Ultrasonographylla
Aikaikkuna: Reisiluun hemodynamiikan lähtötilanteen muutos 6 viikon kohdalla
|
Reisivaltimon verenvirtausdynamiikan ultraääniarviointi tehdään levossa ja jos se satunnaistetaan interventioryhmään, laitetta käytettäessä.
|
Reisiluun hemodynamiikan lähtötilanteen muutos 6 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14HH1909
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ajoittainen kohotus
-
Chen ZhaoShanghai Jiao Tong University School of Medicine; Children's Hospital of... ja muut yhteistyökumppanitValmisConvergence Insufficiency Intermittent Exotropia (CI-IXT)Kiina
Kliiniset tutkimukset Neuromuskulaarinen sähköstimulaatio
-
Oregon Health and Science UniversityValmis
-
Hospital for Special Surgery, New YorkValmisTerve | Neuromuskulaarinen ohjaus | Urheilullinen suorituskyky ja loukkaantumisriskiYhdysvallat
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreValmisAivohalvausBrasilia
-
Logan College of ChiropracticValmis
-
University of FloridaNational Science FoundationValmis
-
Lund UniversityAktiivinen, ei rekrytointiRistisiteiden etuosan vammaRuotsi
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Valmis
-
Riphah International UniversityValmis
-
NeuFit - Neurological Fitness and EducationValmisNeuropatiaYhdysvallat
-
Riphah International UniversityValmisPolven nivelrikkoPakistan