- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02436200
Neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) bij patiënten met claudicatio intermittens (IC)
Neuromusculaire elektrische stimulatie bij patiënten met claudicatio intermittens
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De circulatie van bloed door het lichaam is afhankelijk van het effectief pompen van het hart. Patiënten met claudicatio ervaren pijn of ongemak in hun benen, meestal tijdens activiteiten zoals lopen, die in rust verdwijnen. Claudicatio is een symptoom van perifeer arterieel vaatlijden (PAV). Indien onbehandeld, kunnen patiënten arteriële insufficiëntie ontwikkelen, wat kan leiden tot verschillende complicaties zoals zwelling, pijnlijke benen, verminderde genezing van verwondingen en het verlies van ledematen in extreme omstandigheden.
PAD kan worden gedefinieerd als een vernauwing van de slagaders die de bloedstroom verminderen. Het is meestal te wijten aan atherosclerose en heeft associaties met hartaandoeningen, beroertes en diabetes. De incidentie wordt geschat op 7-14% in de algemene bevolking, en neemt toe met de leeftijd tot ongeveer 20% bij zeventigplussers. Het wordt in verband gebracht met effecten op mobiliteit, huidconditie en kwaliteit van leven. Symptomen zijn pijn in de benen bij het lopen (claudicatio intermittens), pijn in rust (vooral 's nachts), gangreen en verlies van ledematen. Het beheer van PAD is gebaseerd op het aanmoedigen van lichaamsbeweging en het aanpassen van risicofactoren zoals roken, hoge bloeddruk, hoog cholesterol en diabetes.
Bij patiënten met PAD is de inspanningstolerantie vaak beperkt. Ernstige symptomen en ziekte kunnen worden behandeld door procedures zoals ballonangioplastiek, stenting of chirurgische bypass, maar deze procedures hebben risico's. Er blijft ook een percentage patiënten over dat niet in aanmerking komt voor revascularisatie en naast amputatie weinig andere mogelijkheden heeft.
Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat het in de loop van de tijd verhogen van de bloedstroom in de benen met behulp van medische apparaten (intermitterende pneumatische compressie, spierstimulatoren), naast maximale medische en chirurgische therapie, de claudicatio-afstand, de absolute loopafstand kan vergroten, rustpijn kan verminderen en amputatie tarieven. In onze eenheid is het duidelijk geworden dat er een toenemend aantal medische hulpmiddelen beschikbaar is voor ondersteuning van de bloedsomloop, zowel voor intramuraal, poliklinisch of particulier gebruik. Het ondersteunende bewijs hiervoor is variabel in wetenschappelijke en klinische inhoud of relevantie, en vereist klinische proeven om verder te evalueren.
Het apparaat dat in dit onderzoek wordt gebruikt, activeert de pompwerking van de beenspieren door middel van neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) om samentrekking en ontspanning van de voetspieren te veroorzaken. Hierdoor wordt het bloed terug naar het hart geperst, waardoor de bloedsomloop verbetert.
De studie zal evalueren of NMES met behulp van dit apparaat dezelfde gunstige effecten heeft bij patiënten met claudicatio intermittens.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hammersmith
-
London, Hammersmith, Verenigd Koninkrijk, W6 8FS
- Imperial College London - Charing Cross Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle etnische groepen, mannen of vrouwen ouder dan 18 jaar.
- Diagnose van milde claudicatio intermittens
- Niet vruchtbaar zijn; OF geschikte anticonceptie gebruiken en indien van toepassing binnen 24 uur een negatief urinezwangerschapstestresultaat hebben voordat u het onderzoeksapparaat gebruikt.
- Bloeddruk momenteel onder matige controle (< 160/100 mmHg)
- Geen huidige voetzweren
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen, moeten worden uitgesloten:
- Heeft een onstabiele aandoening (bijv. psychiatrische stoornis, een recente geschiedenis van middelenmisbruik) of wordt anderszins verondersteld onbetrouwbaar te zijn of niet in staat om te voldoen aan het onderzoeksprotocol.
- Heeft suikerziekte
- Enkelarmdrukindex > 0,9
- Heeft metalen implantaten
- Zwanger
- Heeft een pacemaker of defibrillator
- Heeft recent letsel aan de onderste ledematen of pijn in de onderrug
- Heeft actuele voetzweren of andere huidzweren
- Heeft voetafwijkingen
- Heeft een stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, de uitvoering van het onderzoek zou kunnen verstoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Interventie
Patiënten die neuromusculaire elektrische stimulatie krijgen.
|
Het Revitive IX apparaat voor neuromusculaire elektrische stimulatie zal volgens het protocol aan alle deelnemers worden gegeven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering van basislijn in aanvankelijke loopafstand
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken
|
Initiële loopafstand gemeten met loopband Voor de initiële claudicatio-afstandsmeting wordt een loopbandtest met vaste belasting uitgevoerd bij 3,5 km/u met een helling van 10%.
De initiële claudicatio-afstand (ICD) is de afgelegde afstand tot het begin van de pijn.
|
Basislijn, 6 weken
|
Absolute loopafstand gemeten door loopband
Tijdsspanne: Verandering in baseline loopbandafstand na 6 weken
|
Voor de absolute claudicatio-afstandsmeting wordt een loopbandtest met vaste belasting uitgevoerd bij 3,5 km/u met een helling van 10%.
De absolute claudicatio-afstand (ACD) is de afgelegde afstand voordat de deelnemer gedwongen wordt te stoppen vanwege typische pijn.
|
Verandering in baseline loopbandafstand na 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Laser Doppler Flow Gemeten door Optische Laser
Tijdsspanne: Verandering in baseline flowmetrie na 6 weken
|
Optische laserflowmetriesondes zullen worden gebruikt om de oppervlakkige huidcirculatie en temperatuur te beoordelen.
|
Verandering in baseline flowmetrie na 6 weken
|
Symptomatische scores per vragenlijst
Tijdsspanne: Verandering in baseline vragenlijstscores na 6 weken
|
Gevalideerde vragenlijsten, waaronder de Edinburgh Claudicatio Questionnaire en Claudicatio Intermittens Questionnaire, zullen worden verkregen bij aanvang en in week 6.
|
Verandering in baseline vragenlijstscores na 6 weken
|
Kwaliteit van leven scores gemeten door vragenlijst
Tijdsspanne: Verandering in baseline kwaliteit van leven na 6 weken
|
Gevalideerde vragenlijsten, waaronder de Euro-Quol 5D en Short Form 36, zullen worden gemeten bij baseline en na 6 weken.
|
Verandering in baseline kwaliteit van leven na 6 weken
|
Urine metabolisch profiel
Tijdsspanne: Verandering van profiel bij baseline en na 6 weken
|
Bij aanvang en na 6 weken wordt een urinemonster afgenomen.
Er zullen massaspectroscopie en kernmagnetische resonantiespectroscopie-analyse worden uitgevoerd.
|
Verandering van profiel bij baseline en na 6 weken
|
Serum metabolisch profiel
Tijdsspanne: Verandering van profiel bij aanvang en 6 weken
|
Bij aanvang en na 6 weken wordt een serummonster afgenomen.
Er zullen massaspectroscopie en kernmagnetische resonantiespectroscopie-analyse worden uitgevoerd.
|
Verandering van profiel bij aanvang en 6 weken
|
Femorale hemodynamica Gemeten door middel van femorale arterie duplex echografie
Tijdsspanne: Verandering in baseline femorale hemodynamica na 6 weken
|
Echografie van de dynamiek van de bloedstroom in de dijbeenslagader zal in rust worden verkregen, en indien gerandomiseerd naar de interventiegroep, tijdens het gebruik van het apparaat.
|
Verandering in baseline femorale hemodynamica na 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14HH1909
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Neuromusculaire elektrische stimulatie
-
Istanbul Medeniyet UniversityVoltooid
-
Hadassah Medical OrganizationWalter Reed Army Medical CenterVoltooidSchildklier neoplasmata | Schildklier knobbeltjesVerenigde Staten, Israël
-
Mayo ClinicVoltooidEvenwichtsstoornisVerenigde Staten
-
Fabio FerrarelliNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingSchizofrenieVerenigde Staten
-
Boston Scientific CorporationWervingZiekte van ParkinsonDuitsland
-
Medical College of WisconsinIngetrokken
-
CES UniversityVoltooid
-
University of British ColumbiaVoltooid
-
Biotronik SE & Co. KGVoltooid