- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02436200
Neuromuskuläre Elektrostimulation (NMES) bei Patienten mit Claudicatio intermittens (IC)
Neuromuskuläre Elektrostimulation bei Patienten mit Claudicatio intermittens
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Zirkulation des Blutes durch den Körper hängt von einer effektiven Pumpleistung des Herzens ab. Patienten mit Claudicatio verspüren Schmerzen oder Beschwerden in den Beinen, normalerweise während Aktivitäten wie Gehen, die in Ruhe verschwinden. Claudicatio ist ein Symptom der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK). Unbehandelt können Patienten eine arterielle Insuffizienz entwickeln, die zu verschiedenen Komplikationen wie Schwellungen, schmerzenden Beinen, verminderter Heilung von Verletzungen und unter extremen Bedingungen zum Verlust von Gliedmaßen führen kann.
PAD kann als eine Verengung der Arterien definiert werden, die den Blutfluss reduziert. Es ist am häufigsten auf Arteriosklerose zurückzuführen und hat Assoziationen mit Herzerkrankungen, Schlaganfall und Diabetes. Ihre Inzidenz wird auf 7–14 % in der Allgemeinbevölkerung geschätzt und steigt mit zunehmendem Alter auf etwa 20 % in den über 70-jährigen an. Es wird mit Auswirkungen auf die Mobilität, den Hautzustand und die Lebensqualität in Verbindung gebracht. Zu den Symptomen gehören Schmerzen in den Beinen beim Gehen (Claudicatio intermittens), Ruheschmerzen (insbesondere nachts), Gangrän und Verlust von Gliedmaßen. Die Behandlung von PAD basiert auf der Förderung körperlicher Betätigung und der Veränderung von Risikofaktoren wie Rauchen, Bluthochdruck, hoher Cholesterinspiegel und Diabetes.
Bei pAVK-Patienten ist die Belastbarkeit oft eingeschränkt. Schwere Symptome und Krankheiten können durch Verfahren wie Ballonangioplastie, Stenting oder chirurgischen Bypass behandelt werden, aber diese Verfahren sind mit Risiken verbunden. Es bleibt auch ein Prozentsatz von Patienten, die für eine Revaskularisation nicht geeignet sind und denen neben der Amputation nur wenige Optionen zur Verfügung stehen.
Einige Studien haben gezeigt, dass die Erhöhung des Blutflusses in den Beinen im Laufe der Zeit mit medizinischen Geräten (intermittierende pneumatische Kompression, Muskelstimulatoren) zusätzlich zu maximaler medizinischer und chirurgischer Therapie die Claudicatio-Distanz und die absolute Gehstrecke erhöhen, Ruheschmerzen verringern und reduzieren kann Amputationsraten. In unserer Abteilung hat sich gezeigt, dass immer mehr Medizinprodukte zur Kreislaufunterstützung zur Verfügung stehen, sei es für den stationären, ambulanten oder bürgerlichen Einsatz. Die unterstützenden Beweise dafür sind in Bezug auf wissenschaftlichen und klinischen Inhalt oder Relevanz unterschiedlich und erfordern klinische Studien zur weiteren Bewertung.
Das in dieser Studie verwendete Gerät aktiviert die Pumpwirkung der Beinmuskulatur, indem es eine neuromuskuläre elektrische Stimulation (NMES) bereitstellt, um eine Kontraktion und Entspannung der Fußmuskulatur zu bewirken. Dadurch wird das Blut zurück zum Herzen gepresst und die Durchblutung verbessert.
Die Studie wird bewerten, ob NMES mit diesem Gerät die gleichen vorteilhaften Wirkungen bei Patienten mit Claudicatio intermittens hat.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Hammersmith
-
London, Hammersmith, Vereinigtes Königreich, W6 8FS
- Imperial College London - Charing Cross Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle ethnischen Gruppen, männlich oder weiblich ab 18 Jahren.
- Diagnose einer leichten Claudicatio intermittens
- Nicht gebärfähiges Potenzial haben; ODER eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden und gegebenenfalls innerhalb von 24 Stunden vor der Verwendung des Studiengeräts ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis haben.
- Blutdruck derzeit unter mäßiger Kontrolle (< 160/100 mmHg)
- Keine aktuellen Fußgeschwüre
Ausschlusskriterien:
Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind auszuschließen:
- Hat einen instabilen Zustand (z. B. psychiatrische Störung, eine kürzliche Vorgeschichte von Drogenmissbrauch) oder wird anderweitig als unzuverlässig oder unfähig angesehen, das Studienprotokoll einzuhalten.
- Hat Diabetes
- Knöchel-Arm-Druckindex > 0,9
- Hat irgendwelche Metallimplantate
- Schwanger
- Hat einen Herzschrittmacher oder Defibrillator
- Hat kürzlich eine Verletzung der unteren Extremitäten oder Schmerzen im unteren Rücken
- Hat aktuelle Fußgeschwüre oder andere Hautgeschwüre
- Hat Fußdeformitäten
- Hat eine Störung, die nach Ansicht des Ermittlers die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Intervention
Patienten, die eine neuromuskuläre elektrische Stimulation erhalten.
|
Das neuromuskuläre elektrische Stimulationsgerät Revitive IX wird allen Teilnehmern gemäß Protokoll ausgehändigt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der anfänglichen Gehstrecke gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen
|
Anfangslaufstrecke gemessen mit Laufband Für die Anfangsmessung der Claudicatio-Distanz wird ein Laufbandtest mit fester Belastung bei 3,5 km/h und 10 % Steigung durchgeführt.
Die anfängliche Claudicatio-Distanz (ICD) ist die zurückgelegte Distanz bis zum Einsetzen der Schmerzen.
|
Grundlinie, 6 Wochen
|
Absolute Gehstrecke, gemessen mit dem Laufband
Zeitfenster: Änderung der anfänglichen Laufstrecke auf dem Laufband nach 6 Wochen
|
Für die absolute Claudicatio-Distanzmessung wird ein Laufbandtest mit fester Last bei 3,5 km/h und 10 % Steigung durchgeführt.
Die absolute Claudicatio-Distanz (ACD) ist die zurückgelegte Distanz, bevor der Teilnehmer aufgrund typischer Schmerzen zum Anhalten gezwungen wird.
|
Änderung der anfänglichen Laufstrecke auf dem Laufband nach 6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Laser-Doppler-Fluss gemessen mit optischem Laser
Zeitfenster: Änderung der Baseline-Flowmetrie nach 6 Wochen
|
Optische Laser-Flowmetrie-Sonden werden verwendet, um die oberflächliche Hautdurchblutung und -temperatur zu beurteilen.
|
Änderung der Baseline-Flowmetrie nach 6 Wochen
|
Symptomatische Scores per Fragebogen
Zeitfenster: Änderung der Ausgangsergebnisse des Fragebogens nach 6 Wochen
|
Validierte Fragebögen, einschließlich des Edinburgh Claudication Questionnaire und des Intermittent Claudication Questionnaire, werden zu Studienbeginn und in Woche 6 eingeholt.
|
Änderung der Ausgangsergebnisse des Fragebogens nach 6 Wochen
|
Lebensqualitäts-Scores gemessen durch Fragebogen
Zeitfenster: Veränderung der Lebensqualität zu Studienbeginn nach 6 Wochen
|
Validierte Fragebögen, einschließlich Euro-Quol 5D und Short Form 36, werden zu Studienbeginn und nach 6 Wochen gemessen.
|
Veränderung der Lebensqualität zu Studienbeginn nach 6 Wochen
|
Metabolisches Profil des Urins
Zeitfenster: Profiländerung zu Studienbeginn und nach 6 Wochen
|
Zu Studienbeginn und nach 6 Wochen wird eine Urinprobe entnommen.
Es werden massenspektroskopische und kernspinresonanzspektroskopische Analysen durchgeführt.
|
Profiländerung zu Studienbeginn und nach 6 Wochen
|
Serum-Stoffwechselprofil
Zeitfenster: Profiländerung zu Studienbeginn und nach 6 Wochen
|
Eine Serumprobe wird zu Studienbeginn und nach 6 Wochen entnommen.
Es werden massenspektroskopische und kernspinresonanzspektroskopische Analysen durchgeführt.
|
Profiländerung zu Studienbeginn und nach 6 Wochen
|
Femorale Hämodynamik, gemessen durch Duplex-Ultraschall der Femoralarterie
Zeitfenster: Veränderung der femoralen Hämodynamik zu Studienbeginn nach 6 Wochen
|
Die Ultraschallbeurteilung der Blutflussdynamik in der Femoralarterie wird in Ruhe und bei Randomisierung für die Interventionsgruppe während der Verwendung des Geräts durchgeführt.
|
Veränderung der femoralen Hämodynamik zu Studienbeginn nach 6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14HH1909
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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