- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02436200
Neuromuszkuláris elektromos stimuláció (NMES) intermittáló claudikációban szenvedő betegeknél (IC)
Neuromuszkuláris elektromos stimuláció időszakos claudicatioban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A test körüli vérkeringés a szív hatékony pumpálásától függ. A csuklásban szenvedő betegek fájdalmat vagy kényelmetlenséget tapasztalnak a lábukban általában olyan tevékenység közben, mint a járás, ami nyugalmi állapotban megszűnik. A claudicatio a perifériás artériás betegség (PAD) tünete. Ha nem kezelik, a betegek artériás elégtelenséghez vezethetnek, amely különféle szövődményekhez vezethet, mint például duzzanat, fájdalmas lábak, a sérülések gyógyulása csökkenése és végtagok elvesztése extrém körülmények között.
A PAD úgy definiálható, mint az artériák szűkülete, amely csökkenti a véráramlást. Leggyakrabban az érelmeszesedésnek köszönhető, és összefüggésben áll a szívbetegségekkel, a stroke-kal és a cukorbetegséggel. Előfordulását 7-14%-ra becsülik a teljes népességben, ami az életkor előrehaladtával a hetvenes év felettiek körében körülbelül 20%-ra nő. A mobilitásra, a bőr állapotára és az életminőségre gyakorolt hatásokkal jár. A tünetek közé tartozik a lábfájdalom járás közben (szakaszos claudicatio), nyugalmi fájdalom (különösen éjszaka), gangréna és végtagvesztés. A PAD kezelése a testmozgás bátorításán és az olyan kockázati tényezők módosításán alapul, mint a dohányzás, a magas vérnyomás, a magas koleszterinszint és a cukorbetegség.
PAD-ban szenvedő betegeknél a terhelési tolerancia gyakran korlátozott. A súlyos tünetek és betegségek kezelhetők olyan eljárásokkal, mint a ballonos angioplasztika, stentelés vagy sebészeti bypass, de ezeknek az eljárásoknak vannak kockázatai. Továbbra is marad azoknak a betegeknek egy százaléka, akik nem alkalmasak revascularisatióra, és az amputáción kívül kevés lehetőségük van.
Egyes vizsgálatok kimutatták, hogy a lábak véráramlásának idővel orvosi eszközökkel történő növelése (szakaszos pneumatikus kompresszió, izomstimulátorok) a maximális orvosi és sebészeti terápia mellett növelheti a csuklási távolságot, az abszolút sétatávot, csökkentheti a nyugalmi fájdalmat és csökkentheti. amputációs ráta. Osztályunkon nyilvánvalóvá vált, hogy egyre több keringéstámogató orvostechnikai eszköz áll rendelkezésre, akár fekvőbetegként, járóbetegként, akár a lakosság körében. Az ezeket alátámasztó bizonyítékok tudományos és klinikai tartalmat vagy relevanciát tekintve változóak, és a további értékeléshez klinikai vizsgálatokra van szükség.
A vizsgálatban használt eszköz a lábizmok pumpáló hatását aktiválja azáltal, hogy neuromuszkuláris elektromos stimulációt (NMES) biztosít a lábizom összehúzódása és ellazulása érdekében. Ez visszaszorítja a vért a szív felé, javítva a keringést.
A tanulmány azt fogja értékelni, hogy az ezt az eszközt használó NMES-nek ugyanolyan jótékony hatásai vannak-e az intermittáló claudiációban szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Hammersmith
-
London, Hammersmith, Egyesült Királyság, W6 8FS
- Imperial College London - Charing Cross Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden etnikai csoport, 18 év feletti férfiak vagy nők.
- Enyhe intermittáló claudicatio diagnózisa
- Legyen nem fogamzóképes; VAGY megfelelő fogamzásgátlást alkalmaz, és adott esetben 24 órán belül negatív vizelet terhességi teszt eredménye a vizsgálati eszköz használata előtt.
- A vérnyomás jelenleg mérsékelt kontroll alatt van (<160/100 Hgmm)
- Jelenleg nincs lábfekély
Kizárási kritériumok:
Az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelő betegeket ki kell zárni:
- Instabil állapota van (pl. pszichiátriai rendellenesség, a közelmúltban kábítószerrel való visszaélés), vagy más okból úgy gondolják, hogy megbízhatatlan, vagy nem képes megfelelni a vizsgálati protokollnak.
- Cukorbetegsége van
- Boka brachiális nyomási indexe > 0,9
- Fém implantátummal rendelkezik
- Terhes
- Szívritmus-szabályozóval vagy defibrillátorral rendelkezik
- A közelmúltban alsó végtagsérülése vagy derékfájása volt
- Jelenlegi lábfekélye vagy egyéb bőrfekélye van
- Lábdeformitásai vannak
- Bármilyen rendellenessége van, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarhatja a vizsgálat lefolytatását.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Közbelépés
Neuromuszkuláris elektromos stimulációban részesülő betegek.
|
Revitive IX neuromuszkuláris elektromos stimulációs eszközt kap minden résztvevő a protokoll szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az alapvonalhoz képest a kezdeti gyaloglási távolságban
Időkeret: Alapállapot, 6 hét
|
A futópadon mért kezdeti sétatávolság A kezdeti klaudikációs távolságméréshez egy fix terhelésű futópad-tesztet kell végrehajtani 3,5 km/h sebességgel, 10%-os gradiens mellett.
A kezdeti claudication distance (ICD) a fájdalom megjelenéséig megtett távolság.
|
Alapállapot, 6 hét
|
Futópad által mért abszolút gyalogos távolság
Időkeret: A futópad kiindulási távolságának változása 6 hét után
|
Az abszolút szögelési távolság méréséhez fix terhelésű futópad-tesztet kell végezni 3,5 km/h sebességgel, 10%-os gradiens mellett.
Az abszolút claudication distance (ACD) az a távolság, amelyet megtett, mielőtt a résztvevő megállásra kényszerül a tipikus fájdalom miatt.
|
A futópad kiindulási távolságának változása 6 hét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Optikai lézerrel mért lézer Doppler áramlás
Időkeret: Változás az alapvonal áramlási mérésében 6 héten belül
|
Optikai lézeres áramlásmérő szondákat használnak a bőr felszíni keringésének és hőmérsékletének felmérésére.
|
Változás az alapvonal áramlási mérésében 6 héten belül
|
Tüneti pontszámok kérdőív alapján
Időkeret: Változás a kiindulási kérdőív pontszámában a 6. héten
|
Az ellenőrzött kérdőíveket, beleértve az Edinburgh Claudication Questionnaire-t és az Intermittent Claudication Questionnaire-t, az alaphelyzetben és a 6. héten kapjuk meg.
|
Változás a kiindulási kérdőív pontszámában a 6. héten
|
Kérdőívvel mért életminőségi pontszámok
Időkeret: A kiindulási életminőség változása 6 hét után
|
Az Euro-Quol 5D-t és a Short Form 36-ot tartalmazó, hitelesített kérdőíveket a kiinduláskor és 6 héttel mérik.
|
A kiindulási életminőség változása 6 hét után
|
Vizelet metabolikus profilja
Időkeret: Profilváltozás a kiinduláskor és a 6. héten
|
Vizeletmintát vesznek az alapvonalon és a 6. héten.
Tömegspektroszkópiát és mágneses magrezonancia spektroszkópiás analízist végeznek.
|
Profilváltozás a kiinduláskor és a 6. héten
|
Szérum metabolikus profil
Időkeret: Profilváltás a kiindulási állapotnál és 6 hét múlva
|
A kiinduláskor és a 6. héten szérummintát vesznek.
Tömegspektroszkópiát és mágneses magrezonancia spektroszkópiás analízist végeznek.
|
Profilváltás a kiindulási állapotnál és 6 hét múlva
|
Femoralis hemodinamika, femorális artéria duplex ultrahanggal mérve
Időkeret: Változás a kiindulási femorális hemodinamikában a 6. héten
|
Az arteria femoralis véráramlás dinamikájának ultrahangos vizsgálata nyugalomban történik, és ha véletlenszerűen besorolják a beavatkozási csoportba, a készülék használata közben.
|
Változás a kiindulási femorális hemodinamikában a 6. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14HH1909
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Neuromuszkuláris elektromos stimuláció
-
Boston Medical CenterBoston University; National Cancer Institute (NCI); Mayo Clinic; University of California... és más munkatársakBefejezveDysphagiaEgyesült Államok
-
Oregon Health and Science UniversityBefejezveIntenzív terápia (ICU) MyopathiaEgyesült Államok
-
Wolfgang Fitz, M.D.CyMedica Orthopedics, IncMegszűntTeljes térdízületi műtétEgyesült Államok
-
Firstkind LtdFelfüggesztett
-
Logan College of ChiropracticBefejezve
-
Firstkind LtdBefejezve
-
Medical College of WisconsinChildren's Wisconsin; Advancing a Healthier Wisconsin Endowment (AHW)ToborzásParoxizmális szimpatikus hiperaktivitásEgyesült Államok
-
University of ArkansasStanford UniversityBefejezveFájdalomEgyesült Államok
-
Bozok UniversityMég nincs toborzásTeljes térdcsere | Transzkután elektromos idegstimuláció | Teljes térdprotézis műtétPulyka
-
Lund UniversityAktív, nem toborzóElülső keresztszalag sérülésSvédország