- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02436200
Estimulación Eléctrica Neuromuscular (NMES) en Pacientes con Claudicación Intermitente (IC)
Estimulación eléctrica neuromuscular en pacientes con claudicación intermitente
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La circulación de la sangre alrededor del cuerpo depende del bombeo efectivo del corazón. Los pacientes con claudicación experimentan dolor o malestar en las piernas generalmente durante actividades como caminar, que desaparece con el reposo. La claudicación es un síntoma de la enfermedad arterial periférica (EAP). Si no se trata, los pacientes pueden desarrollar insuficiencia arterial que puede provocar diversas complicaciones, como hinchazón, dolor en las piernas, cicatrización reducida de las lesiones y pérdida de extremidades en condiciones extremas.
PAD se puede definir como un estrechamiento de las arterias que reduce el flujo sanguíneo. Es más comúnmente debido a la aterosclerosis y está asociado con enfermedades cardíacas, derrames cerebrales y diabetes. Su incidencia se estima en un 7-14% en la población general, aumentando con la edad hasta alrededor del 20% en mayores de 70 años. Se asocia con efectos sobre la movilidad, el estado de la piel y la calidad de vida. Los síntomas incluyen dolor en las piernas al caminar (claudicación intermitente), dolor en reposo (particularmente durante la noche), gangrena y amputación de extremidades. El manejo de la EAP se basa en fomentar el ejercicio y modificar los factores de riesgo como el tabaquismo, la presión arterial alta, el colesterol alto y la diabetes.
En pacientes con EAP, la tolerancia al ejercicio suele ser limitada. Los síntomas graves y la enfermedad se pueden tratar con procedimientos como la angioplastia con balón, la colocación de stents o el bypass quirúrgico, pero estos procedimientos tienen riesgos. También queda un porcentaje de pacientes que no son aptos para la revascularización y tienen pocas opciones además de la amputación.
Algunos ensayos han demostrado que aumentar el flujo sanguíneo en las piernas con el tiempo usando dispositivos médicos (compresión neumática intermitente, estimuladores musculares), además de la terapia médica y quirúrgica máxima, puede aumentar la distancia de claudicación, la distancia de caminata absoluta, disminuir el dolor en reposo y reducir tasas de amputación. En nuestra unidad se ha hecho evidente que hay un número cada vez mayor de dispositivos médicos disponibles para apoyo circulatorio, ya sea para uso como paciente hospitalizado, ambulatorio o para el público en general. La evidencia de apoyo para estos es variable en contenido o relevancia científica y clínica, y requiere ensayos clínicos para evaluar más a fondo.
El dispositivo que se utiliza en este estudio activa la acción de bombeo de los músculos de las piernas al proporcionar estimulación eléctrica neuromuscular (NMES) para provocar la contracción y relajación de los músculos del pie. Esto aprieta la sangre hacia el corazón, mejorando la circulación.
El estudio evaluará si la NMES que usa este dispositivo tiene los mismos efectos beneficiosos en pacientes con claudicación intermitente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Hammersmith
-
London, Hammersmith, Reino Unido, W6 8FS
- Imperial College London - Charing Cross Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los grupos étnicos, hombres o mujeres mayores de 18 años.
- Diagnóstico de claudicación intermitente leve
- Ser en edad fértil; O usar un método anticonceptivo adecuado y tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina dentro de las 24 horas, si corresponde, antes de usar el dispositivo del estudio.
- Presión arterial actualmente bajo control moderado (< 160/100 mmHg)
- Sin ulceración actual del pie.
Criterio de exclusión:
Los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios deben ser excluidos:
- Tiene una condición inestable (p. ej., trastorno psiquiátrico, antecedentes recientes de abuso de sustancias) o se cree que no es confiable o es incapaz de cumplir con el protocolo del estudio.
- tiene diabetes
- Índice de presión brazo-tobillo > 0,9
- Tiene implantes de metal.
- Embarazada
- Tiene un marcapasos cardíaco o dispositivo desfibrilador
- Tiene una lesión reciente en las extremidades inferiores o dolor lumbar
- Tiene ulceración actual en el pie u otras úlceras en la piel.
- Tiene deformidades en los pies.
- Tiene algún trastorno que, a juicio del Investigador, pueda interferir con la realización del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Pacientes que reciben estimulación eléctrica neuromuscular.
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El dispositivo de estimulación eléctrica neuromuscular Revitive IX se entregará a todos los participantes según el protocolo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la línea de base en la distancia a pie inicial
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas
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Distancia inicial de marcha medida en cinta ergométrica Para la medida de la distancia inicial de claudicación se realizará un ensayo en cinta ergométrica de carga fija a 3,5 km/h con una pendiente del 10%.
La distancia de claudicación inicial (DCI) es la distancia recorrida hasta la aparición del dolor.
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Línea de base, 6 semanas
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Distancia recorrida absoluta medida por la cinta de correr
Periodo de tiempo: Cambio en la distancia recorrida en cinta rodante al inicio a las 6 semanas
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Para la medición de la distancia de claudicación absoluta, se realizará un ensayo en cinta ergométrica con carga fija a 3,5 km/h con una pendiente del 10%.
La distancia de claudicación absoluta (ACD) es la distancia recorrida antes de que el participante se vea obligado a detenerse debido al dolor típico.
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Cambio en la distancia recorrida en cinta rodante al inicio a las 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Flujo láser Doppler medido por láser óptico
Periodo de tiempo: Cambio en la flujometría basal a las 6 semanas
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Se utilizarán sondas de flujometría de láser óptico para evaluar la circulación superficial de la piel y la temperatura.
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Cambio en la flujometría basal a las 6 semanas
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Puntuaciones sintomáticas por cuestionario
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones del cuestionario inicial a las 6 semanas
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Los cuestionarios validados, incluido el Cuestionario de claudicación de Edimburgo y el Cuestionario de claudicación intermitente, se obtendrán al inicio y en la semana 6.
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Cambio en las puntuaciones del cuestionario inicial a las 6 semanas
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Puntuaciones de calidad de vida medidas por cuestionario
Periodo de tiempo: Cambio en la calidad de vida inicial a las 6 semanas
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Los cuestionarios validados, incluidos Euro-Quol 5D y Short Form 36, se medirán al inicio y a las 6 semanas.
|
Cambio en la calidad de vida inicial a las 6 semanas
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Perfil metabólico de la orina
Periodo de tiempo: Cambio de perfil al inicio y a las 6 semanas
|
Se recolectará una muestra de orina al inicio y a las 6 semanas.
Se realizarán análisis de espectroscopia de masas y espectroscopia de resonancia magnética nuclear.
|
Cambio de perfil al inicio y a las 6 semanas
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Perfil metabólico sérico
Periodo de tiempo: Cambio de perfil al inicio y a las 6 semanas
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Se recogerá una muestra de suero al inicio y a las 6 semanas.
Se realizarán análisis de espectroscopia de masas y espectroscopia de resonancia magnética nuclear.
|
Cambio de perfil al inicio y a las 6 semanas
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Hemodinámica femoral medida por ultrasonografía dúplex de la arteria femoral
Periodo de tiempo: Cambio en la hemodinámica femoral basal a las 6 semanas
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La evaluación por ultrasonido de la dinámica del flujo sanguíneo en la arteria femoral se obtendrá en reposo y, si se asigna al azar al grupo de intervención, mientras se utiliza el dispositivo.
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Cambio en la hemodinámica femoral basal a las 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 14HH1909
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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