Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) hos pasienter med intermitterende Claudication (IC)

8. september 2020 oppdatert av: Imperial College London

Nevromuskulær elektrisk stimulering hos pasienter med intermitterende Claudication

Denne studien vil vurdere fordelen med en nevromuskulær elektrisk stimuleringsenhet hos pasienter som lider av symptomer og effekter av claudicatio intermitterende underekstremiteter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Sirkulasjonen av blod rundt i kroppen er avhengig av effektiv pumping av hjertet. Pasienter med claudicatio opplever smerte eller ubehag i bena vanligvis under aktivitet som å gå, som går over i hvile. Claudication er et symptom på perifer arteriell sykdom (PAD). Hvis de ikke behandles, kan pasienter utvikle arteriell insuffisiens som kan føre til ulike komplikasjoner som hevelser, smertefulle ben, redusert tilheling av skader og tap av lemmer under ekstreme forhold.

PAD kan defineres som en innsnevring av arteriene som reduserer blodstrømmen. Det er oftest på grunn av åreforkalkning, og har assosiasjoner til hjertesykdom, hjerneslag og diabetes. Forekomsten er estimert til 7-14 % i den generelle befolkningen, økende med alderen til omtrent 20 % i over-syttiårene. Det er assosiert med effekter på mobilitet, hudtilstand og livskvalitet. Symptomer inkluderer smerter i bena når du går (claudication intermittens), smerter i hvile (spesielt om natten), koldbrann og tap av lemmer. Håndtering av PAD er basert på oppmuntring til trening og modifisering av risikofaktorer som røyking, høyt blodtrykk, høyt kolesterol og diabetes.

Hos pasienter med PAD er treningstoleranse ofte begrenset. Alvorlige symptomer og sykdom kan behandles med prosedyrer som ballongangioplastikk, stenting eller kirurgisk bypass, men disse prosedyrene har risiko. Det gjenstår også en prosentandel av pasientene som ikke er egnet for revaskularisering, og som har få alternativer enn amputasjon tilgjengelig for dem.

Noen studier har vist at å øke blodstrømmen i bena over tid ved bruk av medisinsk utstyr (intermitterende pneumatisk kompresjon, muskelstimulatorer), i tillegg til maksimal medisinsk og kirurgisk terapi, kan øke claudicatio avstand, absolutt gangavstand, redusere hvilesmerter og redusere amputasjonsrater. I vår enhet har det vist seg at det er et økende antall medisinsk utstyr tilgjengelig for sirkulasjonsstøtte, enten for bruk som døgnpasient, poliklinisk eller et medlem av allmennheten. Støttebeviset for disse varierer i vitenskapelig og klinisk innhold eller relevans, og krever kliniske studier for å evaluere videre.

Enheten som brukes i denne studien, aktiverer pumpevirkningen til benmusklene ved å gi nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) for å forårsake sammentrekning og avslapping av fotmuskelen. Dette presser blod tilbake mot hjertet, og forbedrer sirkulasjonen.

Studien vil evaluere om NMES ved bruk av denne enheten har de samme fordelaktige effektene hos pasienter med claudicatio intermittens.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Hammersmith
      • London, Hammersmith, Storbritannia, W6 8FS
        • Imperial College London - Charing Cross Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle etniske grupper, menn eller kvinner over 18 år.
  • Diagnose av mild claudicatio intermittens
  • Være av ikke-fertil potensial; ELLER bruke adekvat prevensjon og ha et negativt uringraviditetstestresultat innen 24 timer hvis det er aktuelt før du bruker studieapparatet.
  • Blodtrykket for øyeblikket under moderat kontroll (< 160/100 mmHg)
  • Ingen nåværende fotsår

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier skal ekskluderes:

    • Har en ustabil tilstand (f.eks. psykiatrisk lidelse, en nylig historie med rusmisbruk) eller på annen måte antas å være upålitelig eller ute av stand til å overholde studieprotokollen.
    • Har diabetes
    • Ankel Brachial Pressure Index > 0,9
    • Har noen metallimplantater
    • Gravid
    • Har en pacemaker eller defibrillator
    • Har nylig skadet underekstremitet eller smerter i korsryggen
    • Har nåværende fotsår eller andre hudsår
    • Har fotdeformiteter
    • Har noen lidelse som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre gjennomføringen av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Pasienter som mottar nevromuskulær elektrisk stimulering.
Revitive IX nevromuskulær elektrisk stimuleringsenhet vil bli gitt til alle deltakere i henhold til protokollen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bytt fra grunnlinje i innledende gangavstand
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
Innledende gangavstand målt med tredemølle For den innledende claudicatio-avstandsmålingen vil en tredemølletest med fast belastning utføres i 3,5 km/t med 10 % gradient. Den initiale claudicatiodistansen (ICD) er distansen som er gått til smertedebut.
Utgangspunkt, 6 uker
Absolutt gangavstand målt med tredemølle
Tidsramme: Endring i baseline gangavstand på tredemølle ved 6 uker
For absolutt claudicatio avstandsmåling vil det bli utført en tredemølletest med fast belastning ved 3,5 km/t med 10 % gradient. Den absolutte claudicatiodistansen (ACD) er distansen som går før deltakeren blir tvunget til å stoppe på grunn av typisk smerte.
Endring i baseline gangavstand på tredemølle ved 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Laserdopplerstrøm målt med optisk laser
Tidsramme: Endring i baseline flowmetri ved 6 uker
Optiske laser flowmetriprober vil bli brukt for å vurdere den overfladiske hudsirkulasjonen og temperaturen.
Endring i baseline flowmetri ved 6 uker
Symptomatiske resultater etter spørreskjema
Tidsramme: Endring i baseline spørreskjemascore etter 6 uker
Validerte spørreskjemaer inkludert Edinburgh Claudication Questionnaire og Intermittent Claudication Questionnaire vil bli innhentet ved baseline og uke 6.
Endring i baseline spørreskjemascore etter 6 uker
Livskvalitetspoeng målt ved spørreskjema
Tidsramme: Endring i baseline livskvalitet ved 6 uker
Validerte spørreskjemaer inkludert Euro-Quol 5D og Short Form 36 vil bli målt ved baseline og 6 uker.
Endring i baseline livskvalitet ved 6 uker
Urin metabolsk profil
Tidsramme: Endring av profil ved baseline og ved 6 uker
En urinprøve vil bli tatt ved baseline og ved 6 uker. Massespektroskopi og kjernemagnetisk resonansspektroskopi vil bli utført.
Endring av profil ved baseline og ved 6 uker
Serummetabolsk profil
Tidsramme: Endring av profil ved baseline og 6 uker
En serumprøve vil bli tatt ved baseline og ved 6 uker. Massespektroskopi og kjernemagnetisk resonansspektroskopi vil bli utført.
Endring av profil ved baseline og 6 uker
Femoral hemodynamikk målt ved femoral arterie dupleks ultrasonografi
Tidsramme: Endring i baseline femoral hemodynamikk etter 6 uker
Ultralydvurdering av blodstrømsdynamikken i femoralarterien vil bli innhentet i hvile, og ved randomisering til intervensjonsgruppen, mens enheten brukes.
Endring i baseline femoral hemodynamikk etter 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

6. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intermitterende Claudication

Kliniske studier på Nevromuskulær elektrisk stimulering

Abonnere