- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02436200
Nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) hos pasienter med intermitterende Claudication (IC)
Nevromuskulær elektrisk stimulering hos pasienter med intermitterende Claudication
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sirkulasjonen av blod rundt i kroppen er avhengig av effektiv pumping av hjertet. Pasienter med claudicatio opplever smerte eller ubehag i bena vanligvis under aktivitet som å gå, som går over i hvile. Claudication er et symptom på perifer arteriell sykdom (PAD). Hvis de ikke behandles, kan pasienter utvikle arteriell insuffisiens som kan føre til ulike komplikasjoner som hevelser, smertefulle ben, redusert tilheling av skader og tap av lemmer under ekstreme forhold.
PAD kan defineres som en innsnevring av arteriene som reduserer blodstrømmen. Det er oftest på grunn av åreforkalkning, og har assosiasjoner til hjertesykdom, hjerneslag og diabetes. Forekomsten er estimert til 7-14 % i den generelle befolkningen, økende med alderen til omtrent 20 % i over-syttiårene. Det er assosiert med effekter på mobilitet, hudtilstand og livskvalitet. Symptomer inkluderer smerter i bena når du går (claudication intermittens), smerter i hvile (spesielt om natten), koldbrann og tap av lemmer. Håndtering av PAD er basert på oppmuntring til trening og modifisering av risikofaktorer som røyking, høyt blodtrykk, høyt kolesterol og diabetes.
Hos pasienter med PAD er treningstoleranse ofte begrenset. Alvorlige symptomer og sykdom kan behandles med prosedyrer som ballongangioplastikk, stenting eller kirurgisk bypass, men disse prosedyrene har risiko. Det gjenstår også en prosentandel av pasientene som ikke er egnet for revaskularisering, og som har få alternativer enn amputasjon tilgjengelig for dem.
Noen studier har vist at å øke blodstrømmen i bena over tid ved bruk av medisinsk utstyr (intermitterende pneumatisk kompresjon, muskelstimulatorer), i tillegg til maksimal medisinsk og kirurgisk terapi, kan øke claudicatio avstand, absolutt gangavstand, redusere hvilesmerter og redusere amputasjonsrater. I vår enhet har det vist seg at det er et økende antall medisinsk utstyr tilgjengelig for sirkulasjonsstøtte, enten for bruk som døgnpasient, poliklinisk eller et medlem av allmennheten. Støttebeviset for disse varierer i vitenskapelig og klinisk innhold eller relevans, og krever kliniske studier for å evaluere videre.
Enheten som brukes i denne studien, aktiverer pumpevirkningen til benmusklene ved å gi nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) for å forårsake sammentrekning og avslapping av fotmuskelen. Dette presser blod tilbake mot hjertet, og forbedrer sirkulasjonen.
Studien vil evaluere om NMES ved bruk av denne enheten har de samme fordelaktige effektene hos pasienter med claudicatio intermittens.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hammersmith
-
London, Hammersmith, Storbritannia, W6 8FS
- Imperial College London - Charing Cross Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle etniske grupper, menn eller kvinner over 18 år.
- Diagnose av mild claudicatio intermittens
- Være av ikke-fertil potensial; ELLER bruke adekvat prevensjon og ha et negativt uringraviditetstestresultat innen 24 timer hvis det er aktuelt før du bruker studieapparatet.
- Blodtrykket for øyeblikket under moderat kontroll (< 160/100 mmHg)
- Ingen nåværende fotsår
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier skal ekskluderes:
- Har en ustabil tilstand (f.eks. psykiatrisk lidelse, en nylig historie med rusmisbruk) eller på annen måte antas å være upålitelig eller ute av stand til å overholde studieprotokollen.
- Har diabetes
- Ankel Brachial Pressure Index > 0,9
- Har noen metallimplantater
- Gravid
- Har en pacemaker eller defibrillator
- Har nylig skadet underekstremitet eller smerter i korsryggen
- Har nåværende fotsår eller andre hudsår
- Har fotdeformiteter
- Har noen lidelse som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre gjennomføringen av studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Pasienter som mottar nevromuskulær elektrisk stimulering.
|
Revitive IX nevromuskulær elektrisk stimuleringsenhet vil bli gitt til alle deltakere i henhold til protokollen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bytt fra grunnlinje i innledende gangavstand
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
|
Innledende gangavstand målt med tredemølle For den innledende claudicatio-avstandsmålingen vil en tredemølletest med fast belastning utføres i 3,5 km/t med 10 % gradient.
Den initiale claudicatiodistansen (ICD) er distansen som er gått til smertedebut.
|
Utgangspunkt, 6 uker
|
|
Absolutt gangavstand målt med tredemølle
Tidsramme: Endring i baseline gangavstand på tredemølle ved 6 uker
|
For absolutt claudicatio avstandsmåling vil det bli utført en tredemølletest med fast belastning ved 3,5 km/t med 10 % gradient.
Den absolutte claudicatiodistansen (ACD) er distansen som går før deltakeren blir tvunget til å stoppe på grunn av typisk smerte.
|
Endring i baseline gangavstand på tredemølle ved 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Laserdopplerstrøm målt med optisk laser
Tidsramme: Endring i baseline flowmetri ved 6 uker
|
Optiske laser flowmetriprober vil bli brukt for å vurdere den overfladiske hudsirkulasjonen og temperaturen.
|
Endring i baseline flowmetri ved 6 uker
|
|
Symptomatiske resultater etter spørreskjema
Tidsramme: Endring i baseline spørreskjemascore etter 6 uker
|
Validerte spørreskjemaer inkludert Edinburgh Claudication Questionnaire og Intermittent Claudication Questionnaire vil bli innhentet ved baseline og uke 6.
|
Endring i baseline spørreskjemascore etter 6 uker
|
|
Livskvalitetspoeng målt ved spørreskjema
Tidsramme: Endring i baseline livskvalitet ved 6 uker
|
Validerte spørreskjemaer inkludert Euro-Quol 5D og Short Form 36 vil bli målt ved baseline og 6 uker.
|
Endring i baseline livskvalitet ved 6 uker
|
|
Urin metabolsk profil
Tidsramme: Endring av profil ved baseline og ved 6 uker
|
En urinprøve vil bli tatt ved baseline og ved 6 uker.
Massespektroskopi og kjernemagnetisk resonansspektroskopi vil bli utført.
|
Endring av profil ved baseline og ved 6 uker
|
|
Serummetabolsk profil
Tidsramme: Endring av profil ved baseline og 6 uker
|
En serumprøve vil bli tatt ved baseline og ved 6 uker.
Massespektroskopi og kjernemagnetisk resonansspektroskopi vil bli utført.
|
Endring av profil ved baseline og 6 uker
|
|
Femoral hemodynamikk målt ved femoral arterie dupleks ultrasonografi
Tidsramme: Endring i baseline femoral hemodynamikk etter 6 uker
|
Ultralydvurdering av blodstrømsdynamikken i femoralarterien vil bli innhentet i hvile, og ved randomisering til intervensjonsgruppen, mens enheten brukes.
|
Endring i baseline femoral hemodynamikk etter 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14HH1909
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intermitterende Claudication
-
Universite du Littoral Cote d'OpaleHar ikke rekruttert ennåNormoxia | Intermittent moderat hypoksi | Kontinuerlig moderat hypoksiFrankrike
-
Imperial College LondonAvsluttetStandardisert Claudication tredemølletestStorbritannia
-
University Hospital, AngersFullførtPerifer arteriesykdom | Claudication, IntermitterendeFrankrike
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity Hospital, Angers; Imperial College London; Sheffield Hallam UniversityFullførtIntermitterende ClaudicationStorbritannia
-
Ulrich RotherRekrutteringPerifer arteriell sykdom | Perifere vaskulære sykdommer | Intermitterende Claudication | Gluteal ClaudicationTyskland
-
University Hospital, AngersAvsluttet
-
University Hospital, AngersAvsluttetClaudicationFrankrike
-
White River Junction Veterans Affairs Medical CenterNormaTec Industries LPUkjentIntermitterende ClaudicationForente stater
-
Norwegian University of Science and TechnologyKarolinska Institutet; Oslo University Hospital; Helse Stavanger HF; Haukeland... og andre samarbeidspartnereRekrutteringClaudication, IntermitterendeNorge, Sverige
-
Yonsei UniversityFullførtClaudicationKorea, Republikken
Kliniske studier på Nevromuskulær elektrisk stimulering
-
Université de SherbrookeFullført
-
US Department of Veterans AffairsFullførtHjerte-og karsykdommer | Ryggmargs-skadeForente stater
-
University of Health Sciences LahoreHar ikke rekruttert ennåMyofascial temporomandibulære lidelser
-
University of CalgaryFullførtÅ skape en engasjerende BCI/FES -terapi for barn med perinatal hjerneslag ved bruk av sosiale medierPerinatalt slag | Hemiparetisk cerebral pareseCanada
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...FullførtRyggmargsskaderTyrkia (Türkiye)
-
Spaulding Rehabilitation HospitalFullførtRyggmargs-skadeForente stater
-
University of MiamiFloridaFullførtNevropatisk smerteForente stater
-
Emory UniversityCongressionally Directed Medical Research ProgramsRekrutteringGulfkrigssyndromForente stater
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityHar ikke rekruttert ennåPostoperativ gastrointestinal dysfunksjon (POGD)
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutteringKronisk hjerneslagHong Kong