Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нервно-мышечная электрическая стимуляция (NMES) у пациентов с перемежающейся хромотой (IC)

8 сентября 2020 г. обновлено: Imperial College London

Нервно-мышечная электрическая стимуляция у пациентов с перемежающейся хромотой

В этом исследовании будет оцениваться польза устройства для нейромышечной электростимуляции у пациентов, страдающих симптомами и последствиями перемежающейся хромоты нижних конечностей.

Обзор исследования

Подробное описание

Циркуляция крови по всему телу зависит от эффективной работы сердца. Пациенты с хромотой испытывают боль или дискомфорт в ногах, как правило, во время активности, такой как ходьба, которая проходит в состоянии покоя. Перемежающаяся хромота является симптомом заболевания периферических артерий (ЗПА). Если не лечить, у пациентов может развиться артериальная недостаточность, которая может привести к различным осложнениям, таким как отеки, боли в ногах, замедление заживления травм и потеря конечностей в экстремальных условиях.

ЗПА можно определить как сужение артерий, уменьшающее кровоток. Чаще всего это связано с атеросклерозом и связано с сердечными заболеваниями, инсультом и диабетом. Его заболеваемость оценивается в 7-14% в общей популяции, увеличиваясь с возрастом примерно до 20% у лиц старше семидесяти лет. Это связано с влиянием на подвижность, состояние кожи и качество жизни. Симптомы включают боль в ногах при ходьбе (перемежающаяся хромота), боль в покое (особенно ночью), гангрену и потерю конечностей. Лечение ЗПА основано на поощрении физических упражнений и изменении факторов риска, таких как курение, высокое кровяное давление, высокий уровень холестерина и диабет.

У пациентов с ЗПА переносимость физической нагрузки часто ограничена. Тяжелые симптомы и заболевания можно лечить с помощью таких процедур, как баллонная ангиопластика, стентирование или хирургическое шунтирование, но эти процедуры сопряжены с риском. Также остается процент пациентов, которым реваскуляризация не подходит, и у них мало вариантов, кроме ампутации.

Некоторые исследования показали, что увеличение кровотока в ногах с течением времени с помощью медицинских устройств (перемежающаяся пневматическая компрессия, миостимуляторы) в дополнение к максимальной медикаментозной и хирургической терапии может увеличить дистанцию ​​перемежающейся хромоты, абсолютную дистанцию ​​ходьбы, уменьшить боль в покое и уменьшить нормы ампутации. В нашем отделении стало очевидным, что имеется все больше медицинских устройств, доступных для поддержки кровообращения, как для стационарного, так и для амбулаторного лечения или для населения. Доказательства, подтверждающие их, различаются по научному и клиническому содержанию или релевантности, и для их дальнейшей оценки требуются клинические испытания.

Устройство, используемое в этом исследовании, активирует насосное действие мышц ног, обеспечивая нервно-мышечную электрическую стимуляцию (NMES), вызывающую сокращение и расслабление мышц стопы. Это сжимает кровь обратно к сердцу, улучшая кровообращение.

В исследовании будет оцениваться, оказывает ли NMES с использованием этого устройства такие же положительные эффекты у пациентов с перемежающейся хромотой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все этнические группы, мужчины или женщины старше 18 лет.
  • Диагностика легкой перемежающейся хромоты
  • иметь недетородный потенциал; ИЛИ использовать адекватную контрацепцию и иметь отрицательный результат теста мочи на беременность в течение 24 часов, если это уместно, до использования устройства для исследования.
  • Артериальное давление в настоящее время находится под умеренным контролем (< 160/100 мм рт.ст.)
  • Текущая язва стопы отсутствует

Критерий исключения:

  • Пациенты, соответствующие любому из следующих критериев, должны быть исключены:

    • Имеет нестабильное состояние (например, психическое расстройство, недавняя история злоупотребления психоактивными веществами) или иным образом считается ненадежным или неспособным соблюдать протокол исследования.
    • Имеет диабет
    • Лодыжечно-плечевой индекс давления > 0,9
    • Имеются металлические имплантаты
    • Беременная
    • Имеет кардиостимулятор или дефибриллятор.
    • Недавняя травма нижних конечностей или боль в пояснице
    • Имеет текущее изъязвление стопы или другие кожные язвы
    • Имеет деформации стопы
    • Имеет какое-либо расстройство, которое, по мнению Исследователя, может помешать проведению исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Пациенты, получающие нервно-мышечную электрическую стимуляцию.
Согласно протоколу всем участникам будет выдано устройство для нейромышечной электростимуляции Revitive IX.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение начальной дистанции ходьбы от исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель
Исходное расстояние ходьбы, измеренное на беговой дорожке Для первоначального измерения расстояния при перемежающейся хромоте будет проведен тест беговой дорожки с фиксированной нагрузкой на скорости 3,5 км/ч с градиентом 10%. Начальная дистанция хромоты (ICD) — это расстояние, пройденное до появления боли.
Исходный уровень, 6 недель
Абсолютное расстояние ходьбы, измеренное беговой дорожкой
Временное ограничение: Изменение базовой дистанции ходьбы на беговой дорожке через 6 недель
Для измерения абсолютной дистанции хромоты будет проведен тест на беговой дорожке с фиксированной нагрузкой на скорости 3,5 км/ч с градиентом 10%. Абсолютная дистанция хромоты (ACD) — это расстояние, пройденное до того, как участник вынужден остановиться из-за типичной боли.
Изменение базовой дистанции ходьбы на беговой дорожке через 6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лазерный доплеровский поток, измеренный оптическим лазером
Временное ограничение: Изменение исходной флоуметрии через 6 недель
Датчики оптической лазерной флоуметрии будут использоваться для оценки поверхностного кровообращения и температуры кожи.
Изменение исходной флоуметрии через 6 недель
Показатели симптомов по опроснику
Временное ограничение: Изменение исходных показателей анкеты через 6 недель
Утвержденные анкеты, в том числе Эдинбургская анкета для выявления хромоты и анкета для перемежающейся хромоты, будут получены на исходном уровне и на 6-й неделе.
Изменение исходных показателей анкеты через 6 недель
Показатели качества жизни, измеренные с помощью анкеты
Временное ограничение: Изменение исходного качества жизни через 6 недель
Утвержденные вопросники, включая Euro-Quol 5D и Short Form 36, будут измеряться на исходном уровне и через 6 недель.
Изменение исходного качества жизни через 6 недель
Метаболический профиль мочи
Временное ограничение: Изменение профиля на исходном уровне и через 6 недель
Образец мочи будет собран на исходном уровне и через 6 недель. Будут проведены масс-спектроскопия и спектроскопия ядерного магнитного резонанса.
Изменение профиля на исходном уровне и через 6 недель
Сывороточный метаболический профиль
Временное ограничение: Изменение профиля на исходном уровне и через 6 недель
Образец сыворотки будет взят на исходном уровне и через 6 недель. Будут проведены масс-спектроскопия и спектроскопия ядерного магнитного резонанса.
Изменение профиля на исходном уровне и через 6 недель
Бедренная гемодинамика, измеренная с помощью дуплексной эхографии бедренной артерии
Временное ограничение: Изменение исходной бедренной гемодинамики через 6 недель
Ультразвуковая оценка динамики кровотока в бедренной артерии будет проводиться в состоянии покоя, а при рандомизации в группу вмешательства — во время использования устройства.
Изменение исходной бедренной гемодинамики через 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Нервно-мышечная электрическая стимуляция

Подписаться