Estimulação Elétrica Neuromuscular (NMES) em Pacientes com Claudicação Intermitente (IC)
Estimulação Elétrica Neuromuscular em Pacientes com Claudicação Intermitente
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A circulação do sangue pelo corpo depende do bombeamento eficaz do coração. Pacientes com claudicação sentem dor ou desconforto nas pernas geralmente durante atividades como caminhar, que desaparecem em repouso. A claudicação é um sintoma da doença arterial periférica (DAP). Se não forem tratados, os pacientes podem desenvolver insuficiência arterial que pode levar a várias complicações, como inchaço, pernas doloridas, cicatrização reduzida de lesões e perda de membros em condições extremas.
A DAP pode ser definida como um estreitamento das artérias que reduz o fluxo sanguíneo. É mais comumente devido à aterosclerose e tem associações com doenças cardíacas, derrame e diabetes. Sua incidência é estimada em 7-14% na população em geral, aumentando com a idade para cerca de 20% nos maiores de 70 anos. Está associado a efeitos na mobilidade, condição da pele e qualidade de vida. Os sintomas incluem dor nas pernas ao caminhar (claudicação intermitente), dor em repouso (especialmente à noite), gangrena e perda de membros. O manejo da DAP baseia-se no incentivo ao exercício e na modificação dos fatores de risco, como tabagismo, pressão alta, colesterol alto e diabetes.
Em pacientes com DAP, a tolerância ao exercício costuma ser limitada. Sintomas e doenças graves podem ser tratados por procedimentos como angioplastia com balão, implante de stent ou bypass cirúrgico, mas esses procedimentos apresentam riscos. Também permanece uma porcentagem de pacientes que não são adequados para revascularização e têm poucas opções disponíveis além da amputação.
Alguns estudos mostraram que o aumento do fluxo sanguíneo nas pernas ao longo do tempo usando dispositivos médicos (compressão pneumática intermitente, estimuladores musculares), além da terapia médica e cirúrgica máxima, pode aumentar a distância da claudicação, a distância absoluta de caminhada, diminuir a dor em repouso e reduzir taxas de amputação. Em nossa unidade, tornou-se evidente que há um número crescente de dispositivos médicos disponíveis para suporte circulatório, seja para uso como paciente internado, ambulatorial ou para o público em geral. A evidência de apoio para estes é variável em conteúdo científico e clínico ou relevância, e requer ensaios clínicos para avaliar melhor.
O dispositivo usado neste estudo ativa a ação de bombeamento dos músculos da perna, fornecendo estimulação elétrica neuromuscular (NMES) para causar contração e relaxamento dos músculos do pé. Isso espreme o sangue de volta para o coração, melhorando a circulação.
O estudo avaliará se a EENM com esse dispositivo tem os mesmos efeitos benéficos em pacientes com claudicação intermitente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Hammersmith
-
London, Hammersmith, Reino Unido, W6 8FS
- Imperial College London - Charing Cross Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os grupos étnicos, masculinos ou femininos, com idade superior a 18 anos.
- Diagnóstico de claudicação intermitente leve
- Não ter potencial para engravidar; OU usar contracepção adequada e ter um resultado negativo no teste de gravidez na urina dentro de 24 horas, se apropriado, antes de usar o dispositivo de estudo.
- Pressão arterial atualmente sob controle moderado (< 160/100mmHg)
- Nenhuma ulceração atual do pé
Critério de exclusão:
Os pacientes que atendem a qualquer um dos seguintes critérios devem ser excluídos:
- Tem uma condição instável (por exemplo, transtorno psiquiátrico, história recente de abuso de substâncias) ou de outra forma considerada não confiável ou incapaz de cumprir o protocolo do estudo.
- tem diabetes
- Índice de pressão tornozelo-braquial > 0,9
- Tem algum implante metálico
- Grávida
- Possui marca-passo cardíaco ou dispositivo desfibrilador
- Tem lesão recente nos membros inferiores ou dor lombar
- Tem ulceração atual no pé ou outras úlceras cutâneas
- Tem deformidades nos pés
- Tem algum distúrbio que, na opinião do Investigador, possa interferir na condução do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção
Pacientes recebendo estimulação elétrica neuromuscular.
|
O dispositivo de estimulação elétrica neuromuscular Revitive IX será fornecido a todos os participantes de acordo com o protocolo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da linha de base na distância inicial de caminhada
Prazo: Linha de base, 6 semanas
|
Distância inicial de caminhada medida em esteira Para a medida da distância inicial de claudicação, será realizado um teste de carga fixa em esteira a 3,5 km/h com gradiente de 10%.
A distância inicial de claudicação (CID) é a distância percorrida até o início da dor.
|
Linha de base, 6 semanas
|
|
Distância absoluta de caminhada medida pela esteira
Prazo: Mudança na linha de base da distância percorrida na esteira em 6 semanas
|
Para a medida da distância absoluta de claudicação será realizado um teste de esteira com carga fixa a 3,5 km/h com gradiente de 10%.
A distância absoluta de claudicação (ACD) é a distância percorrida antes que o participante seja forçado a parar devido à dor típica.
|
Mudança na linha de base da distância percorrida na esteira em 6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fluxo Doppler Laser Medido por Laser Óptico
Prazo: Alteração na fluxometria basal em 6 semanas
|
Sondas de fluxometria óptica a laser serão usadas para avaliar a circulação superficial da pele e a temperatura.
|
Alteração na fluxometria basal em 6 semanas
|
|
Pontuações sintomáticas por questionário
Prazo: Mudança nas pontuações do questionário de linha de base em 6 semanas
|
Questionários validados, incluindo o Questionário de Claudicação de Edimburgo e o Questionário de Claudicação Intermitente, serão obtidos no início e na semana 6.
|
Mudança nas pontuações do questionário de linha de base em 6 semanas
|
|
Pontuações de qualidade de vida medidas por questionário
Prazo: Mudança na qualidade de vida basal em 6 semanas
|
Questionários validados, incluindo o Euro-Quol 5D e o Short Form 36, serão medidos no início e 6 semanas.
|
Mudança na qualidade de vida basal em 6 semanas
|
|
Perfil metabólico da urina
Prazo: Mudança de perfil no início e em 6 semanas
|
Uma amostra de urina será coletada no início e em 6 semanas.
Serão realizadas análises de espectroscopia de massa e espectroscopia de ressonância magnética nuclear.
|
Mudança de perfil no início e em 6 semanas
|
|
Perfil metabólico sérico
Prazo: Mudança de perfil na linha de base e 6 semanas
|
Uma amostra de soro será coletada no início e em 6 semanas.
Serão realizadas análises de espectroscopia de massa e espectroscopia de ressonância magnética nuclear.
|
Mudança de perfil na linha de base e 6 semanas
|
|
Hemodinâmica Femoral Medida por Ultrassonografia Duplex da Artéria Femoral
Prazo: Alteração na hemodinâmica femoral basal em 6 semanas
|
A avaliação ultrassonográfica da dinâmica do fluxo sanguíneo na artéria femoral será obtida em repouso e, se randomizado para o grupo de intervenção, durante o uso do dispositivo.
|
Alteração na hemodinâmica femoral basal em 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14HH1909
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Estimulação Elétrica Neuromuscular
-
Yonsei UniversityDesconhecidoEstado da doença do trato pancreatobiliar, (especialmente quem precisa se submeter a pancreatoduodenectomia)Republica da Coréia
-
US Department of Veterans AffairsConcluídoDoença cardiovascular | Lesão da medula espinalEstados Unidos
-
University of New MexicoNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Texas Southwestern... e outros colaboradoresConcluído
-
Abbott Medical DevicesConcluídoTranstorno Depressivo MaiorIsrael, França, Reino Unido
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Concluído
-
RS MedicalAccelerated Care Plus; Research Institute of Health and Science (RIHSE)ConcluídoOsteoartrite do joelhoJapão
-
Universidad San JorgeConcluídoAnormalidades do tônus muscularEspanha
-
University Hospital, BrestRecrutamentoAsma | Síndrome de Sobreposição de Doença Pulmonar Obstrutiva CrônicaFrança
-
Ajou University School of MedicineConcluídoPneumoperitônioRepublica da Coréia
-
Brooks RehabilitationRescindidoBlefaroptose | LagoftalmoEstados Unidos