Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) in pazienti con claudicatio intermittente (IC)

8 settembre 2020 aggiornato da: Imperial College London

Stimolazione elettrica neuromuscolare in pazienti con claudicatio intermittente

Questo studio valuterà il beneficio di un dispositivo di stimolazione elettrica neuromuscolare in pazienti che soffrono di sintomi ed effetti della claudicatio intermittens degli arti inferiori.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La circolazione del sangue nel corpo dipende dall'efficace pompaggio del cuore. I pazienti con claudicatio avvertono dolore o disagio alle gambe di solito durante attività come camminare, che scompaiono a riposo. La claudicatio è un sintomo della malattia arteriosa periferica (PAD). Se non trattati, i pazienti possono sviluppare insufficienza arteriosa che può portare a varie complicazioni come gonfiore, dolore alle gambe, ridotta guarigione delle ferite e perdita degli arti in condizioni estreme.

La PAD può essere definita come un restringimento delle arterie che riduce il flusso sanguigno. È più comunemente dovuto all'aterosclerosi e ha associazioni con malattie cardiache, ictus e diabete. La sua incidenza è stimata al 7-14% nella popolazione generale, aumentando con l'età fino a circa il 20% negli ultrasettantenni. È associato ad effetti sulla mobilità, sulle condizioni della pelle e sulla qualità della vita. I sintomi includono dolore alle gambe durante la deambulazione (claudicatio intermittente), dolore a riposo (in particolare di notte), cancrena e perdita degli arti. La gestione della PAD si basa sull'incoraggiamento all'esercizio fisico e sulla modifica dei fattori di rischio come il fumo, l'ipertensione, il colesterolo alto e il diabete.

Nei pazienti con PAD, la tolleranza all'esercizio è spesso limitata. I sintomi gravi e la malattia possono essere trattati con procedure come l'angioplastica con palloncino, lo stent o il bypass chirurgico, ma queste procedure presentano dei rischi. Rimane anche una percentuale di pazienti che non sono idonei alla rivascolarizzazione e hanno a disposizione poche opzioni oltre all'amputazione.

Alcuni studi hanno dimostrato che l'aumento del flusso sanguigno nelle gambe nel tempo utilizzando dispositivi medici (compressione pneumatica intermittente, stimolatori muscolari), oltre alla terapia medica e chirurgica massimale, può aumentare la distanza di claudicatio, la distanza percorsa a piedi, diminuire il dolore a riposo e ridurre tassi di amputazione. Nella nostra unità è diventato evidente che esiste un numero crescente di dispositivi medici disponibili per il supporto circolatorio, sia per l'uso in regime di ricovero, ambulatoriale o per un membro del pubblico in generale. Le prove a sostegno di questi sono variabili nel contenuto o nella rilevanza scientifica e clinica e richiedono studi clinici per valutare ulteriormente.

Il dispositivo utilizzato in questo studio attiva l'azione di pompaggio dei muscoli delle gambe fornendo stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) per provocare la contrazione e il rilassamento dei muscoli del piede. Questo spinge il sangue verso il cuore, migliorando la circolazione.

Lo studio valuterà se NMES utilizzando questo dispositivo ha gli stessi effetti benefici nei pazienti con claudicatio intermittens.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Hammersmith
      • London, Hammersmith, Regno Unito, W6 8FS
        • Imperial College London - Charing Cross Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i gruppi etnici, maschi o femmine di età superiore ai 18 anni.
  • Diagnosi di claudicatio intermittens lieve
  • Essere potenzialmente non fertile; OPPURE utilizzando una contraccezione adeguata e avere un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine entro 24 ore, se appropriato, prima di utilizzare il dispositivo dello studio.
  • Pressione sanguigna attualmente sotto controllo moderato (< 160/100 mmHg)
  • Nessuna attuale ulcerazione del piede

Criteri di esclusione:

  • I pazienti che soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri devono essere esclusi:

    • Ha una condizione instabile (p. es., disturbo psichiatrico, una storia recente di abuso di sostanze) o altrimenti ritenuto inaffidabile o incapace di rispettare il protocollo di studio.
    • Ha il diabete
    • Indice di pressione caviglia-braccio > 0,9
    • Ha degli impianti metallici
    • Incinta
    • Ha un pacemaker cardiaco o un dispositivo defibrillatore
    • Ha una recente lesione agli arti inferiori o dolore lombare
    • Ha un'ulcera del piede in corso o altre ulcere della pelle
    • Ha deformità del piede
    • Ha qualche disturbo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con la conduzione dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Pazienti che ricevono stimolazione elettrica neuromuscolare.
Il dispositivo di stimolazione elettrica neuromuscolare Revitive IX verrà consegnato a tutti i partecipanti come da protocollo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dalla linea di base nella distanza percorsa a piedi iniziale
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane
Distanza percorsa iniziale misurata con tapis roulant Per la misurazione della distanza iniziale di claudicatio, verrà eseguito un test su tapis roulant a carico fisso a 3,5 km/h con una pendenza del 10%. La distanza iniziale di claudicatio (ICD) è la distanza percorsa fino alla comparsa del dolore.
Basale, 6 settimane
Distanza percorsa assoluta misurata dal tapis roulant
Lasso di tempo: Variazione della distanza percorsa su tapis roulant di base a 6 settimane
Per la misurazione della distanza assoluta di claudicatio sarà effettuata una prova su tapis roulant a carico fisso a 3,5 km/h con una pendenza del 10%. La distanza assoluta di claudicatio (ACD) è la distanza percorsa prima che il partecipante sia costretto a fermarsi a causa del dolore tipico.
Variazione della distanza percorsa su tapis roulant di base a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flusso laser Doppler misurato con laser ottico
Lasso di tempo: Variazione della flussometria basale a 6 settimane
Verranno utilizzate sonde di flussimetria laser ottica per valutare la circolazione cutanea superficiale e la temperatura.
Variazione della flussometria basale a 6 settimane
Punteggi sintomatici per questionario
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi del questionario al basale a 6 settimane
I questionari convalidati, tra cui l'Edinburgh Claudication Questionnaire e l'Intermittent Claudication Questionnaire, saranno ottenuti al basale e alla settimana 6.
Variazione dei punteggi del questionario al basale a 6 settimane
Punteggi della qualità della vita misurati dal questionario
Lasso di tempo: Cambiamento della qualità della vita al basale a 6 settimane
I questionari convalidati tra cui Euro-Quol 5D e Short Form 36 saranno misurati al basale e 6 settimane.
Cambiamento della qualità della vita al basale a 6 settimane
Profilo metabolico delle urine
Lasso di tempo: Modifica del profilo al basale e a 6 settimane
Verrà raccolto un campione di urina al basale e a 6 settimane. Verranno effettuate analisi di spettroscopia di massa e spettroscopia di risonanza magnetica nucleare.
Modifica del profilo al basale e a 6 settimane
Profilo metabolico del siero
Lasso di tempo: Modifica del profilo al basale e a 6 settimane
Verrà raccolto un campione di siero al basale e a 6 settimane. Verranno effettuate analisi di spettroscopia di massa e spettroscopia di risonanza magnetica nucleare.
Modifica del profilo al basale e a 6 settimane
Emodinamica femorale misurata dall'ecografia duplex dell'arteria femorale
Lasso di tempo: Variazione dell'emodinamica femorale al basale a 6 settimane
La valutazione ecografica della dinamica del flusso sanguigno nell'arteria femorale sarà ottenuta a riposo e, se randomizzata al gruppo di intervento, durante l'utilizzo del dispositivo.
Variazione dell'emodinamica femorale al basale a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

6 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione elettrica neuromuscolare

3
Sottoscrivi