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Maille biologique Miromatrix pour la réparation des hernies ventrales (MIROMESH PM-1)

2 octobre 2017 mis à jour par: Miromatrix Medical Inc.

Une évaluation clinique prospective post-commercialisation du treillis biologique Miromatrix pour la réparation des hernies ventrales

Cette étude est menée pour recueillir des données à long terme sur les performances du Miromatrix Biological Mesh.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Miromatrix Medical Inc. a développé un nouveau treillis biologique, appelé MIROMESH®. MIROMESH a reçu l'autorisation FDA 510(k) avec une indication pour le renforcement des tissus mous le 31 mars 2014 sous K134033. Le treillis biologique Miromatrix est un treillis chirurgical acellulaire non réticulé dérivé du foie de porc hautement vascularisé. Cette étude servira à fournir aux cliniciens des données cliniques de haute qualité afin de leur donner un degré de confiance plus élevé lors de la sélection de MIROMESH pour la réparation des hernies ventrales.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University Of Kentucky
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • entre 18 et 80 ans au jour de l'inscription aux études
  • hernie ventrale ou incisionnelle de plus de 9 cm2 pour laquelle le médecin prévoit la possibilité d'obtenir une fermeture de l'aponévrose médiane après une réparation rétro-droite/une séparation des composants
  • hernie classée CDC classe 1 ou 2 en préopératoire
  • capable et désireux de signer le formulaire de consentement et de se conformer à toutes les visites et procédures d'étude
  • s'engager à ne pas fumer pendant au moins 4 semaines avant la procédure

Critère d'exclusion:

  • sensibilité au matériel porcin
  • prévue pour une intervention concomitante d'une plaie classée autre que propre
  • immunodéprimé ou à risque d'immunosuppression (c.-à-d. être séropositif, subir un rejet d'organe, recevoir une chimiothérapie récente ou prévue) tel que déterminé par l'investigateur
  • IMC ≥40
  • Niveau A1C ≥10.0
  • participer à une autre étude clinique
  • cirrhose et/ou ascite
  • diagnostiqué avec un trouble vasculaire du collagène
  • American Society of Anesthesiology (ASA) Classe 4 ou 5
  • allergique à la tétracycline ou à la kanamycine
  • espérance de vie inférieure à 2 ans au moment de l'inscription
  • toute condition de l'avis de l'investigateur qui empêcherait l'utilisation du dispositif d'étude, ou empêcherait le sujet de remplir les exigences de suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: MIROMESH
Étude à un seul bras. MIROMESH sera utilisé dans la réparation chirurgicale des hernies ventrales.
Dispositif: MIROMESH®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Récidive herniaire nécessitant une intervention chirurgicale
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Miromatrix Medical Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: J. Scott Roth, M.D., University Of Kentucky

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2015

Première publication (Estimation)

3 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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