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Réadaptation postopératoire en opération pour le cancer du poumon (PROLUCA) (PROLUCA)

23 juin 2016 mis à jour par: Jesper Holst Pedersen, Rigshospitalet, Denmark

Réadaptation postopératoire en opération pour le cancer du poumon (PROLUCA) - Un essai clinique randomisé avec évaluation en aveugle

Objectif L'étude PROLUCA a pour objectif d'étudier l'efficacité de la rééducation postopératoire précoce en milieu non hospitalier chez les patients atteints d'un cancer du poumon opérable, en mettant l'accent sur l'entraînement physique.

Conception/Méthodes

Cent vingt-huit (n = 128) participants (64 patients/groupe d'étude) atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC), stade I-IIIa, référés pour une intervention chirurgicale, seront randomisés dans l'un des deux groupes suivants :

  1. Rééducation postopératoire précoce initiée dès deux semaines après la chirurgie
  2. Rééducation postopératoire amorcée 14 semaines après la chirurgie Intervention L'intervention consiste en un programme d'exercices de groupe supervisé comprenant des exercices de résistance et cardiorespiratoires deux heures par semaine pendant 12 semaines combinés à des conseils individuels.

Le critère d'évaluation principal de l'étude est la consommation maximale d'oxygène mesurée par un test de VO2peak (mesure directe). Les critères d'évaluation secondaires incluent : distance de marche de six minutes (6MWD), une répétition maximale (1RM) résultats rapportés par les patients (PRO) sur la qualité de vie liée à la santé , fatigue, dépression, hygiène de vie, complications postopératoires, durée d'hospitalisation, arrêt maladie, statut professionnel et survie.

Résultats Les résultats de PROLUCA identifieront le moment optimal de la réadaptation postopératoire chez les patients atteints de NSCLC en mettant l'accent sur l'augmentation de la capacité physique et la qualité de vie liée à la santé et la réduction des effets secondaires du traitement de la maladie cancéreuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

235

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Capital region of Denmark
      • Copenhagen, Capital region of Denmark, Danemark, DK-2200
        • Copenhagen Centre for Cancer and Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les sujets sont affectés à la chirurgie curative du cancer du poumon au département de chirurgie cardiothoracique RT de l'hôpital universitaire de Copenhague (Rigshospitalet)
  • Statut de performance 0-2 (OMS)
  • Vivre dans la ville de Copenhague ou dans les municipalités environnantes
  • Capacité à lire et à comprendre le danois
  • Approbation par le chirurgien principal

Critère d'exclusion:

  • Présence d'une maladie métastatique ou inopérabilité chirurgicale. Diagnostic de cancer du poumon non vérifié par un diagnostic histologique.
  • Insuffisance cardiaque décompensée, sténose aortique sévère, arythmie non contrôlée, syndrome coronarien aigu
  • Contre-indications aux tests d'effort maximal tels que recommandés par l'American Thoracic Society et les lignes directrices sur les tests d'effort pour les patients atteints de cancer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: rééducation précoce
Un programme de réadaptation supervisé de 12 semaines, lancé deux semaines après la chirurgie, contenant 24 séances d'exercices en groupe, trois séances de conseil individuelles et trois leçons en groupe sur les comportements favorisant la santé. Si les participants ont des besoins particuliers en termes d'arrêt du tabac, de conseils nutritionnels ou d'éducation des patients, cela leur est également proposé.
Comportemental: Réhabilitation
L'intervention postopératoire est la même dans les deux groupes d'intervention et consiste en un programme de rééducation supervisé de 12 semaines contenant 24 séances d'exercices en groupe, trois séances de conseil individuelles et trois leçons en groupe sur les comportements favorisant la santé. Si les participants ont des besoins particuliers en termes d'arrêt du tabac, de conseils nutritionnels ou d'éducation du patient, cela est également proposé. L'exercice physique postopératoire consiste en un exercice de force supervisé préparé individuellement - et un exercice cardiovasculaire en groupe deux fois par semaine (60 session) sur des jours non consécutifs pendant 12 semaines, soit un total de 24 sessions.
Autres noms:
  • intervention d'exercice
ACTIVE_COMPARATOR: rééducation initiée tardivement
Un programme de réadaptation supervisé de 12 semaines, lancé 14 semaines après la chirurgie, contenant 24 séances d'exercices en groupe, trois séances de conseil individuelles et trois leçons en groupe sur les comportements favorisant la santé. Si les participants ont des besoins particuliers en termes d'arrêt du tabac, de conseils nutritionnels ou d'éducation des patients, cela leur est également proposé.
Comportemental: Réhabilitation
L'intervention postopératoire est la même dans les deux groupes d'intervention et consiste en un programme de rééducation supervisé de 12 semaines contenant 24 séances d'exercices en groupe, trois séances de conseil individuelles et trois leçons en groupe sur les comportements favorisant la santé. Si les participants ont des besoins particuliers en termes d'arrêt du tabac, de conseils nutritionnels ou d'éducation du patient, cela est également proposé. L'exercice physique postopératoire consiste en un exercice de force supervisé préparé individuellement - et un exercice cardiovasculaire en groupe deux fois par semaine (60 session) sur des jours non consécutifs pendant 12 semaines, soit un total de 24 sessions.
Autres noms:
  • intervention d'exercice

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Une modification de la consommation maximale d'oxygène
Délai: Un changement de la consommation maximale d'oxygène de la ligne de base à l'intervention post (pour le groupe un, le groupe expérimental, c'est environ 14 semaines après l'opération et pour le groupe deux, c'est environ 26 semaines après l'opération)
Un changement de la consommation maximale d'oxygène entre la ligne de base et le post-intervention, mesuré par un VO2peak, évalué par un test incrémental à l'aide d'un vélo ergomètre à freinage électromagnétique
Un changement de la consommation maximale d'oxygène de la ligne de base à l'intervention post (pour le groupe un, le groupe expérimental, c'est environ 14 semaines après l'opération et pour le groupe deux, c'est environ 26 semaines après l'opération)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats rapportés par les patients
Délai: Baseline, post intervention, suivi à 26 et 52 semaines après la chirurgie
EORTC QLQ-C30, EORTC-LC13, FACT-L, SF-36, HADS, Le thermomètre de détresse, MSPSS, PAS2
Baseline, post intervention, suivi à 26 et 52 semaines après la chirurgie
Six minutes à pied
Délai: Baseline, deux et 8 semaines après la chirurgie. post intervention, suivi à 26 et 52 semaines après la chirurgie
Baseline, deux et 8 semaines après la chirurgie. post intervention, suivi à 26 et 52 semaines après la chirurgie
La capacité pulmonaire
Délai: Baseline, deux et 8 semaines après la chirurgie. post intervention, suivi à 26 et 52 semaines après la chirurgie
Spirométrie
Baseline, deux et 8 semaines après la chirurgie. post intervention, suivi à 26 et 52 semaines après la chirurgie
Presse poitrine et jambes de force musculaire
Délai: Baseline, post intervention, suivi à 26 et 52 semaines après la chirurgie
une répétition maximum
Baseline, post intervention, suivi à 26 et 52 semaines après la chirurgie
Une modification de la consommation maximale d'oxygène
Délai: Un changement de la consommation maximale d'oxygène de la ligne de base à 52 semaines après l'opération
mesurée par une VO2peak, évaluée par un test incrémental à l'aide d'un vélo ergomètre à freinage électromagnétique
Un changement de la consommation maximale d'oxygène de la ligne de base à 52 semaines après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rigshospitalet, Denmark

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jesper H. Pedersen, MD, MrDSci, Rigshospitalet, Denmark

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2015

Première publication (ESTIMATION)

8 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

24 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-3-2012-028

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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