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Reabilitação Pós-Operatória em Operação de Câncer de Pulmão (PROLUCA) (PROLUCA)

23 de junho de 2016 atualizado por: Jesper Holst Pedersen, Rigshospitalet, Denmark

Reabilitação pós-operatória em operação para câncer de pulmão (PROLUCA) - um ensaio clínico randomizado com avaliação de efeito cego

Objetivo O objetivo do estudo PROLUCA é investigar a eficácia da reabilitação pós-operatória precoce em ambiente não hospitalar em pacientes com câncer de pulmão operável, com foco no treinamento físico.

Projeto/Métodos

Cento e vinte e oito (n=128) participantes (64 pacientes/braço do estudo) com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC), estágio I-IIIa, encaminhados para cirurgia, serão randomizados para um dos dois grupos a seguir:

  1. Reabilitação pós-operatória precoce iniciada duas semanas após a cirurgia
  2. Reabilitação pós-operatória iniciada 14 semanas após a cirurgia Intervenção A intervenção consiste em um programa de exercícios supervisionados em grupo, incluindo exercícios de resistência e cardiorrespiratórios duas horas semanais durante 12 semanas combinados com aconselhamento individual.

O endpoint primário do estudo é o consumo máximo de oxigênio medido por um teste de VO2pico (medição direta) Os endpoints secundários incluem: Distância de caminhada de seis minutos (6MWD), Uma repetição máxima (1RM) Resultados relatados pelo paciente (PROs) na qualidade de vida relacionada à saúde , fadiga, depressão, estilo de vida, complicações pós-operatórias, tempo de internação, licença médica, situação de trabalho e sobrevivência.

Resultados Os resultados do PROLUCA identificarão o momento ideal de reabilitação pós-operatória em pacientes com NSCLC com foco no aumento da capacidade física e qualidade de vida relacionada à saúde e redução dos efeitos colaterais do tratamento da doença oncológica.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

235

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
    • Capital region of Denmark
      • Copenhagen, Capital region of Denmark, Dinamarca, DK-2200
        • Copenhagen Centre for Cancer and Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os indivíduos são designados para cirurgia curativa de câncer de pulmão no Departamento de Cirurgia Cardiotorácica RT no Copenhagen University Hospital (Rigshospitalet)
  • Status de desempenho 0-2 (OMS)
  • Morar na cidade de Copenhague ou nos municípios vizinhos
  • Capacidade de ler e entender dinamarquês
  • Aprovação do cirurgião principal

Critério de exclusão:

  • Presença de doença metastática ou inoperabilidade cirúrgica. Diagnóstico de Câncer de Pulmão não confirmado por diagnóstico histológico.
  • Insuficiência cardíaca descompensada, estenose aórtica grave, arritmia descontrolada, síndrome coronariana aguda
  • Contra-indicações para o teste de esforço máximo conforme recomendado pela American Thoracic Society e diretrizes de teste de esforço para pacientes com câncer

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: reabilitação iniciada precocemente
Um programa de reabilitação supervisionado de 12 semanas, iniciado duas semanas após a cirurgia, contendo 24 sessões de exercícios em grupo, três sessões de aconselhamento individual e três aulas em grupo sobre comportamento de promoção da saúde. Se os participantes tiverem necessidades especiais em termos de cessação do tabagismo, aconselhamento nutricional ou educação do paciente, isso também é oferecido.
Comportamental: Reabilitação
A intervenção pós-operatória é a mesma em ambos os grupos de intervenção e consiste em um programa de reabilitação supervisionado de 12 semanas contendo 24 sessões de exercícios em grupo, três sessões de aconselhamento individual e três aulas em grupo sobre comportamento de promoção da saúde. Se os participantes tiverem necessidades especiais em termos de cessação do tabagismo, aconselhamento nutricional ou educação do paciente, isso também é oferecido. O exercício físico pós-operatório consiste em um exercício de força supervisionado preparado individualmente - e um exercício cardiovascular em grupo duas vezes por semana (60 minutos/ sessão) em dias não consecutivos durante 12 semanas, num total de 24 sessões.
Outros nomes:
  • intervenção de exercícios
ACTIVE_COMPARATOR: reabilitação iniciada tardiamente
Um programa de reabilitação supervisionado de 12 semanas, iniciado 14 semanas após a cirurgia, contendo 24 sessões de exercícios em grupo, três sessões de aconselhamento individual e três aulas em grupo sobre comportamento de promoção da saúde. Se os participantes tiverem necessidades especiais em termos de cessação do tabagismo, aconselhamento nutricional ou educação do paciente, isso também é oferecido.
Comportamental: Reabilitação
A intervenção pós-operatória é a mesma em ambos os grupos de intervenção e consiste em um programa de reabilitação supervisionado de 12 semanas contendo 24 sessões de exercícios em grupo, três sessões de aconselhamento individual e três aulas em grupo sobre comportamento de promoção da saúde. Se os participantes tiverem necessidades especiais em termos de cessação do tabagismo, aconselhamento nutricional ou educação do paciente, isso também é oferecido. O exercício físico pós-operatório consiste em um exercício de força supervisionado preparado individualmente - e um exercício cardiovascular em grupo duas vezes por semana (60 minutos/ sessão) em dias não consecutivos durante 12 semanas, num total de 24 sessões.
Outros nomes:
  • intervenção de exercícios

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uma mudança no consumo máximo de oxigênio
Prazo: Uma mudança no consumo máximo de oxigênio desde o início até o pós-intervenção (para o grupo um, o grupo experimental, é de aproximadamente 14 semanas após a operação e para o grupo dois é de aproximadamente 26 semanas após a operação)
Uma mudança no consumo máximo de oxigênio desde o início até o pós-intervenção, medido por um VO2pico, avaliado por um teste incremental usando um cicloergômetro freado eletromagneticamente
Uma mudança no consumo máximo de oxigênio desde o início até o pós-intervenção (para o grupo um, o grupo experimental, é de aproximadamente 14 semanas após a operação e para o grupo dois é de aproximadamente 26 semanas após a operação)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados relatados pelo paciente
Prazo: Linha de base, pós-intervenção, acompanhamento em 26 e 52 semanas após a cirurgia
EORTC QLQ-C30, EORTC-LC13, FACT-L, SF-36, HADS, O termômetro de emergência, MSPSS, PAS2
Linha de base, pós-intervenção, acompanhamento em 26 e 52 semanas após a cirurgia
Seis minutos a pé
Prazo: Linha de base, duas e 8 semanas após a cirurgia. pós-intervenção, acompanhamento em 26 e 52 semanas após a cirurgia
Linha de base, duas e 8 semanas após a cirurgia. pós-intervenção, acompanhamento em 26 e 52 semanas após a cirurgia
Capacidade pulmonar
Prazo: Linha de base, duas e 8 semanas após a cirurgia. pós-intervenção, acompanhamento em 26 e 52 semanas após a cirurgia
Espirometria
Linha de base, duas e 8 semanas após a cirurgia. pós-intervenção, acompanhamento em 26 e 52 semanas após a cirurgia
Força muscular peitoral e leg press
Prazo: Linha de base, pós-intervenção, acompanhamento em 26 e 52 semanas após a cirurgia
uma repetição máxima
Linha de base, pós-intervenção, acompanhamento em 26 e 52 semanas após a cirurgia
Uma mudança no consumo máximo de oxigênio
Prazo: Uma mudança no consumo máximo de oxigênio desde o início até 52 semanas após a operação
medido por um VO2pico, avaliado por um teste incremental usando um cicloergômetro freado eletromagneticamente
Uma mudança no consumo máximo de oxigênio desde o início até 52 semanas após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rigshospitalet, Denmark

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jesper H. Pedersen, MD, MrDSci, Rigshospitalet, Denmark

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

8 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

24 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-3-2012-028

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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