Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja pooperacyjna w operacji raka płuca (PROLUCA) (PROLUCA)

23 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Jesper Holst Pedersen, Rigshospitalet, Denmark

Rehabilitacja pooperacyjna w operacji raka płuca (PROLUCA) — randomizowane badanie kliniczne z oceną efektu zaślepienia

Cel Celem badania PROLUCA jest zbadanie skuteczności wczesnej rehabilitacji pooperacyjnej w warunkach pozaszpitalnych u pacjentów z operacyjnym rakiem płuca, z naciskiem na trening fizyczny.

Projekt/Metody

Stu dwudziestu ośmiu (n=128) uczestników (64 pacjentów/ramię badania) z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) w stadium I-IIIa, skierowanych na operację, zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch następujących grup:

  1. Wczesna rehabilitacja pooperacyjna rozpoczęta już po dwóch tygodniach od operacji
  2. Rehabilitacja pooperacyjna rozpoczęta 14 tygodni po operacji Interwencja Interwencja składa się z nadzorowanego programu ćwiczeń grupowych, obejmującego ćwiczenia oporowe i krążeniowo-oddechowe przez dwie godziny tygodniowo przez 12 tygodni, połączone z indywidualnym doradztwem.

Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest Maksymalny pobór tlenu mierzony za pomocą testu VO2peak (pomiar bezpośredni). Drugorzędowe punkty końcowe obejmują: Sześć minut marszu (6MWD), Maksimum jednego powtórzenia (1RM). Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO) dotyczące jakości życia związanej ze zdrowiem. , zmęczenie, depresja, styl życia, powikłania pooperacyjne, czas hospitalizacji, zwolnienia chorobowe, status zawodowy i przeżycie.

Wyniki Wyniki projektu PROLUCA pozwolą określić optymalny czas rehabilitacji pooperacyjnej u pacjentów z NSCLC, ze szczególnym uwzględnieniem zwiększenia wydolności fizycznej i związanej ze zdrowiem jakości życia oraz zmniejszenia skutków ubocznych leczenia choroby nowotworowej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

235

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Capital region of Denmark
      • Copenhagen, Capital region of Denmark, Dania, DK-2200
        • Copenhagen Centre for Cancer and Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci są przydzielani do leczenia chirurgicznego raka płuca w Klinice Kardiochirurgii RT Szpitala Uniwersyteckiego w Kopenhadze (Rigshospitalet)
  • Stan sprawności 0-2 (WHO)
  • Mieszkanie w Kopenhadze lub okolicznych gminach
  • Umiejętność czytania i rozumienia języka duńskiego
  • Zatwierdzenie przez głównego chirurga

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność przerzutów lub nieoperacyjność chirurgiczna. Rozpoznanie raka płuca niepotwierdzone badaniem histologicznym.
  • Zdekompensowana niewydolność serca, ciężkie zwężenie zastawki aortalnej, niekontrolowana arytmia, ostry zespół wieńcowy
  • Przeciwwskazania do maksymalnego wysiłku wysiłkowego zgodnie z zaleceniami American Thoracic Society oraz wytycznymi dotyczącymi testów wysiłkowych u pacjentów z chorobą nowotworową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: wcześnie rozpoczęta rehabilitacja
Nadzorowany 12-tygodniowy program rehabilitacji, rozpoczęty dwa tygodnie po operacji, obejmujący 24 grupowe sesje ćwiczeń, trzy indywidualne sesje doradcze i trzy lekcje grupowe dotyczące zachowań prozdrowotnych. Jeśli uczestnicy mają specjalne potrzeby w zakresie rzucania palenia, poradnictwa żywieniowego lub edukacji pacjentów, jest to również oferowane.
Behawioralne: Rehabilitacja
Interwencja pooperacyjna jest taka sama w obu grupach interwencyjnych i składa się z nadzorowanego 12-tygodniowego programu rehabilitacji obejmującego 24 grupowe sesje ćwiczeń, trzy indywidualne sesje doradcze i trzy lekcje grupowe dotyczące zachowań prozdrowotnych. Jeśli uczestnicy mają specjalne potrzeby w zakresie rzucania palenia, poradnictwa żywieniowego lub edukacji pacjentów, jest to również oferowane. Pooperacyjna gimnastyka składa się z indywidualnie przygotowanego nadzorowanego ćwiczenia siłowego - oraz grupowego ćwiczenia sercowo-naczyniowego dwa razy w tygodniu (60 minut// sesja) w nienastępujących po sobie dniach przez 12 tygodni, łącznie 24 sesje.
Inne nazwy:
  • interwencja ruchowa
ACTIVE_COMPARATOR: późno rozpoczęta rehabilitacja
Nadzorowany 12-tygodniowy program rehabilitacji, rozpoczęty 14 tygodni po operacji, obejmujący 24 grupowe sesje ćwiczeń, trzy indywidualne sesje doradcze i trzy lekcje grupowe dotyczące zachowań prozdrowotnych. Jeśli uczestnicy mają specjalne potrzeby w zakresie rzucania palenia, poradnictwa żywieniowego lub edukacji pacjentów, jest to również oferowane.
Behawioralne: Rehabilitacja
Interwencja pooperacyjna jest taka sama w obu grupach interwencyjnych i składa się z nadzorowanego 12-tygodniowego programu rehabilitacji obejmującego 24 grupowe sesje ćwiczeń, trzy indywidualne sesje doradcze i trzy lekcje grupowe dotyczące zachowań prozdrowotnych. Jeśli uczestnicy mają specjalne potrzeby w zakresie rzucania palenia, poradnictwa żywieniowego lub edukacji pacjentów, jest to również oferowane. Pooperacyjna gimnastyka składa się z indywidualnie przygotowanego nadzorowanego ćwiczenia siłowego - oraz grupowego ćwiczenia sercowo-naczyniowego dwa razy w tygodniu (60 minut// sesja) w nienastępujących po sobie dniach przez 12 tygodni, łącznie 24 sesje.
Inne nazwy:
  • interwencja ruchowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana maksymalnego zużycia tlenu
Ramy czasowe: Zmiana maksymalnego zużycia tlenu od wyjściowego do pointerwencji (dla grupy pierwszej, eksperymentalnej, około 14 tygodni po operacji, a dla grupy drugiej około 26 tygodni po operacji)
Zmiana maksymalnego zużycia tlenu od wartości początkowej do stanu po interwencji, mierzona za pomocą VO2peak, oceniana za pomocą testu przyrostowego z użyciem ergometru rowerowego z hamulcem elektromagnetycznym
Zmiana maksymalnego zużycia tlenu od wyjściowego do pointerwencji (dla grupy pierwszej, eksperymentalnej, około 14 tygodni po operacji, a dla grupy drugiej około 26 tygodni po operacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji, obserwacja po 26 i 52 tygodniach od operacji
EORTC QLQ-C30, EORTC-LC13, FACT-L, SF-36, HADS, termometr bezpieczeństwa, MSPSS, PAS2
Wartość wyjściowa, po interwencji, obserwacja po 26 i 52 tygodniach od operacji
Sześć minut pieszo
Ramy czasowe: Linia bazowa, dwa i 8 tygodni po operacji. po interwencji, kontrola po 26 i 52 tygodniach od operacji
Linia bazowa, dwa i 8 tygodni po operacji. po interwencji, kontrola po 26 i 52 tygodniach od operacji
Pojemność płuc
Ramy czasowe: Linia bazowa, dwa i 8 tygodni po operacji. po interwencji, kontrola po 26 i 52 tygodniach od operacji
Spirometria
Linia bazowa, dwa i 8 tygodni po operacji. po interwencji, kontrola po 26 i 52 tygodniach od operacji
Wyciskanie siły mięśni klatki piersiowej i nóg
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji, obserwacja po 26 i 52 tygodniach od operacji
maksymalnie jedno powtórzenie
Wartość wyjściowa, po interwencji, obserwacja po 26 i 52 tygodniach od operacji
Zmiana maksymalnego zużycia tlenu
Ramy czasowe: Zmiana maksymalnego zużycia tlenu od wartości wyjściowej do 52 tygodni po operacji
mierzone za pomocą VO2peak, oceniane w teście przyrostowym z wykorzystaniem ergometru rowerowego z hamulcem elektromagnetycznym
Zmiana maksymalnego zużycia tlenu od wartości wyjściowej do 52 tygodni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jesper H. Pedersen, MD, MrDSci, Rigshospitalet, Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

24 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-3-2012-028

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na Rehabilitacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj