Műtét utáni rehabilitáció tüdőrák esetén (PROLUCA) (PROLUCA)
2016. június 23. frissítette: Jesper Holst Pedersen, Rigshospitalet, Denmark
Műtét utáni rehabilitáció tüdőrák esetén (PROLUCA) – Randomizált klinikai vizsgálat vak hatás értékelésével
Cél A PROLUCA vizsgálat célja a korai posztoperatív rehabilitáció hatékonyságának vizsgálata nem kórházi környezetben operálható tüdőrákos betegeknél, különös tekintettel az edzésre.
Tervezés/Módszerek
Százhuszonnyolc (n=128) nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő, I-IIIa stádiumú, műtétre utalt résztvevőt (64 beteg/vizsgálati kar) randomizálnak a következő két csoport egyikébe:
- A korai posztoperatív rehabilitáció már két héttel a műtét után megkezdődött
- A műtét után 14 héttel megkezdett posztoperatív rehabilitáció Beavatkozás A beavatkozás egy felügyelt csoportos edzésprogramból áll, amely rezisztencia és kardiorespiratóriumi gyakorlatokat tartalmaz heti két órán keresztül, 12 héten keresztül, egyéni tanácsadással kombinálva.
Az elsődleges vizsgálati végpont a VO2csúcs teszttel mért maximális oxigénfelvétel (közvetlen mérés). A másodlagos végpontok a következők: hat perces sétatáv (6MWD), egy ismétlés-maximum (1RM) A betegek által jelentett eredmények (PRO-k) az egészséggel kapcsolatos életminőségre vonatkozóan , fáradtság, depresszió, életmód, posztoperatív szövődmények, kórházi kezelési idő, betegszabadság, munkahelyi állapot és túlélés.
Eredmények A PROLUCA eredményei meghatározzák az NSCLC betegek posztoperatív rehabilitációjának optimális időzítését, különös tekintettel a fizikai kapacitás és az egészséggel összefüggő életminőség növelésére, valamint a rákbetegség kezeléséből adódó mellékhatások csökkentésére.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
235
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Capital region of Denmark
-
Copenhagen, Capital region of Denmark, Dánia, DK-2200
- Copenhagen Centre for Cancer and Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden alany kuratív tüdőrák műtétre van beosztva a Koppenhágai Egyetemi Kórház (Rigshospitalet) Kardiothoracic Surgery RT osztályán.
- Teljesítményállapot 0-2 (WHO)
- Koppenhága városában vagy a környező településeken él
- Képes dánul olvasni és megérteni
- Az elsődleges sebész jóváhagyása
Kizárási kritériumok:
- Áttétes betegség jelenléte vagy műtéti inoperabilitás. A tüdőrák diagnózisát szövettani diagnózis nem igazolja.
- Dekompenzált szívelégtelenség, súlyos aorta szűkület, kontrollálatlan aritmia, akut koronária szindróma
- Ellenjavallatok az American Thoracic Society által javasolt maximális terheléses vizsgálathoz és a rákos betegek terheléses vizsgálati irányelvei
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: korán megkezdett rehabilitáció
Egy 12 hetes, felügyelt rehabilitációs program, amelyet két héttel a műtét után indítottak, és amely 24 csoportos gyakorlatot, három egyéni tanácsadást és három csoportos, egészségfejlesztő magatartás tanórát tartalmaz.
Ha a résztvevőknek speciális igényei vannak a dohányzás abbahagyása, táplálkozási tanácsadás vagy betegoktatás terén, ezt is felajánljuk.
|
A posztoperatív beavatkozás mindkét intervenciós csoportban megegyezik, és egy felügyelt 12 hetes rehabilitációs programból áll, amely 24 csoportos gyakorlatot, három egyéni tanácsadást és három csoportos egészségfejlesztő magatartás tanórát tartalmaz.
Ha a résztvevőknek speciális igényei vannak a dohányzás abbahagyása, táplálkozási tanácsadás vagy betegoktatás terén, akkor ezt is felajánljuk. A posztoperatív testmozgás egyénileg elkészített, felügyelt erősítő gyakorlatból és heti kétszeri csoportos kardiovaszkuláris gyakorlatból áll (60 perc/ ülés) nem egymást követő napokon 12 héten keresztül, összesen 24 alkalom.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: későn indult rehabilitáció
Egy felügyelt 12 hetes rehabilitációs program, amelyet a műtét után 14 héttel indítottak el, amely 24 csoportos gyakorlatot, három egyéni tanácsadást és három csoportos, egészségfejlesztő magatartás tanórát tartalmaz.
Ha a résztvevőknek speciális igényei vannak a dohányzás abbahagyása, táplálkozási tanácsadás vagy betegoktatás terén, ezt is felajánljuk.
|
A posztoperatív beavatkozás mindkét intervenciós csoportban megegyezik, és egy felügyelt 12 hetes rehabilitációs programból áll, amely 24 csoportos gyakorlatot, három egyéni tanácsadást és három csoportos egészségfejlesztő magatartás tanórát tartalmaz.
Ha a résztvevőknek speciális igényei vannak a dohányzás abbahagyása, táplálkozási tanácsadás vagy betegoktatás terén, akkor ezt is felajánljuk. A posztoperatív testmozgás egyénileg elkészített, felügyelt erősítő gyakorlatból és heti kétszeri csoportos kardiovaszkuláris gyakorlatból áll (60 perc/ ülés) nem egymást követő napokon 12 héten keresztül, összesen 24 alkalom.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a maximális oxigénfogyasztásban
Időkeret: A maximális oxigénfogyasztás változása a kiindulási értékről a beavatkozás utáni állapotra (az első csoportnál, a kísérleti csoportnál, körülbelül 14 héttel a műtét után, a második csoportban pedig körülbelül 26 héttel a műtét után)
|
A maximális oxigénfogyasztás változása az alapértékről a beavatkozás utánira, VO2-csúccsal mérve, elektromágnesesen fékezett ciklusergométerrel végzett inkrementális teszttel értékelve
|
A maximális oxigénfogyasztás változása a kiindulási értékről a beavatkozás utáni állapotra (az első csoportnál, a kísérleti csoportnál, körülbelül 14 héttel a műtét után, a második csoportban pedig körülbelül 26 héttel a műtét után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek által jelentett eredmények
Időkeret: Kiindulási, beavatkozás utáni, követés a műtét utáni 26. és 52. héten
|
EORTC QLQ-C30, EORTC-LC13, FACT-L, SF-36, HADS, vészhőmérő, MSPSS, PAS2
|
Kiindulási, beavatkozás utáni, követés a műtét utáni 26. és 52. héten
|
|
Hat perc séta
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 és 8 héttel a műtét után. beavatkozás után, követés a műtét utáni 26. és 52. héten
|
Kiindulási állapot, 2 és 8 héttel a műtét után. beavatkozás után, követés a műtét utáni 26. és 52. héten
|
|
|
Tüdő kapacitás
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 és 8 héttel a műtét után. beavatkozás után, követés a műtét utáni 26. és 52. héten
|
Spirometria
|
Kiindulási állapot, 2 és 8 héttel a műtét után. beavatkozás után, követés a műtét utáni 26. és 52. héten
|
|
Izomerős mellkasi és lábprés
Időkeret: Kiindulási, beavatkozás utáni, követés a műtét utáni 26. és 52. héten
|
maximum egy ismétlés
|
Kiindulási, beavatkozás utáni, követés a műtét utáni 26. és 52. héten
|
|
Változás a maximális oxigénfogyasztásban
Időkeret: A maximális oxigénfogyasztás változása a kiindulási értékről 52 héttel a műtét után
|
VO2-csúccsal mérve, elektromágnesesen fékezett ciklusergométerrel végzett inkrementális teszttel értékelve
|
A maximális oxigénfogyasztás változása a kiindulási értékről 52 héttel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jesper H. Pedersen, MD, MrDSci, Rigshospitalet, Denmark
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. április 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2017. június 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2017. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. január 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 5.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. május 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. június 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 23.
Utolsó ellenőrzés
2016. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-3-2012-028
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .