Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ rehabilitering i operation for lungecancer (PROLUCA) (PROLUCA)

23. juni 2016 opdateret af: Jesper Holst Pedersen, Rigshospitalet, Denmark

Postoperativ rehabilitering i operation for lungecancer (PROLUCA) - et randomiseret klinisk forsøg med blindet effektevaluering

Formål Formålet med PROLUCA studiet er at undersøge effektiviteten af ​​tidlig postoperativ rehabilitering i et ikke-hospitalt miljø hos patienter med operabel lungekræft, med fokus på træningstræning.

Design/metoder

Et hundrede og otteogtyve (n=128) deltagere (64 patienter/undersøgelsesarm) med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), stadium I-IIIa, henvist til operation, vil blive randomiseret til en af ​​følgende to grupper:

  1. Tidlig postoperativ rehabilitering påbegyndt allerede to uger efter operationen
  2. Postoperativ rehabilitering påbegyndt 14 uger efter operationen Intervention Interventionen består af et superviseret gruppetræningsprogram omfattende modstands- og kardiorespiratorisk træning to timer ugentligt i 12 uger kombineret med individuel rådgivning.

Studiets primære endepunkt er Maksimal iltoptagelse målt ved en VO2peak-test (direkte måling) Sekundære endepunkter inkluderer: Seks minutters gangafstand (6MWD), One-repetition-maximum (1RM) Patientrapporterede resultater (PRO'er) på sundhedsrelateret livskvalitet , træthed, depression, livsstil, postoperative komplikationer, indlæggelsestid, sygefravær, arbejdsstatus og overlevelse.

Resultater Resultaterne af PROLUCA vil identificere den optimale timing af postoperativ rehabilitering hos NSCLC-patienter med fokus på at øge fysisk kapacitet og sundhedsrelateret livskvalitet og reducere bivirkningerne fra behandlingen af ​​kræftsygdommen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

235

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Capital region of Denmark
      • Copenhagen, Capital region of Denmark, Danmark, DK-2200
        • Copenhagen Centre for Cancer and Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle forsøgspersoner er tildelt kurativ lungekræftkirurgi på Hjerte-thoraxkirurgisk afdeling RT på Københavns Universitetshospital (Rigshospitalet)
  • Præstationsstatus 0-2 (WHO)
  • Bor i Københavns Kommune eller omegnskommuner
  • Evne til at læse og forstå dansk
  • Godkendelse af primærkirurg

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af metastatisk sygdom eller kirurgisk inoperabilitet. Diagnose af lungekræft ikke verificeret ved histologisk diagnose.
  • Dekompenseret hjertesvigt, svær aortastenose, ukontrolleret arytmi, akut koronarsyndrom
  • Kontraindikationer til maksimal træningstestning som anbefalet af American Thoracic Society og retningslinjer for træningstest til cancerpatienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: tidligt iværksat genoptræning
Et superviseret 12-ugers rehabiliteringsprogram, påbegyndt to uger efter operationen, indeholdende 24 gruppebaserede træningssessioner, tre individuelle rådgivningssessioner og tre gruppebaserede lektioner i sundhedsfremmende adfærd. Hvis deltagerne har særlige behov i forhold til rygestop, ernæringsvejledning eller patientuddannelse, tilbydes dette også.
Adfærdsmæssigt: Rehabilitering
Den postoperative intervention er ens i begge interventionsgrupper og består af et superviseret 12-ugers rehabiliteringsprogram indeholdende 24 gruppebaserede træningssessioner, tre individuelle rådgivningssessioner og tre gruppebaserede lektioner i sundhedsfremmende adfærd. Hvis deltagerne har særlige behov i forhold til rygestop, ernæringsvejledning eller patientundervisning, tilbydes dette også. Den postoperative fysiske træning består af en individuelt tilrettelagt superviseret styrketræning - og en gruppebaseret kardiovaskulær træning to gange om ugen (60 min./ session) på ikke-sammenhængende dage i 12 uger, i alt 24 sessioner.
Andre navne:
  • træningsintervention
ACTIVE_COMPARATOR: sent påbegyndt genoptræning
Et superviseret 12-ugers rehabiliteringsprogram, påbegyndt 14 uger efter operationen, indeholdende 24 gruppebaserede træningssessioner, tre individuelle rådgivningssessioner og tre gruppebaserede lektioner i sundhedsfremmende adfærd. Hvis deltagerne har særlige behov i forhold til rygestop, ernæringsvejledning eller patientuddannelse, tilbydes dette også.
Adfærdsmæssigt: Rehabilitering
Den postoperative intervention er ens i begge interventionsgrupper og består af et superviseret 12-ugers rehabiliteringsprogram indeholdende 24 gruppebaserede træningssessioner, tre individuelle rådgivningssessioner og tre gruppebaserede lektioner i sundhedsfremmende adfærd. Hvis deltagerne har særlige behov i forhold til rygestop, ernæringsvejledning eller patientundervisning, tilbydes dette også. Den postoperative fysiske træning består af en individuelt tilrettelagt superviseret styrketræning - og en gruppebaseret kardiovaskulær træning to gange om ugen (60 min./ session) på ikke-sammenhængende dage i 12 uger, i alt 24 sessioner.
Andre navne:
  • træningsintervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En ændring i maksimalt iltforbrug
Tidsramme: En ændring i maksimalt iltforbrug fra baseline til post-intervention (for gruppe et, forsøgsgruppen, er det ca. 14 uger efter operationen og for gruppe to ca. 26 uger efter operationen)
En ændring i maksimalt iltforbrug fra baseline til postinterventon, målt ved en VO2-peak, evalueret ved en trinvis test ved hjælp af et elektromagnetisk bremset cyklusergometer
En ændring i maksimalt iltforbrug fra baseline til post-intervention (for gruppe et, forsøgsgruppen, er det ca. 14 uger efter operationen og for gruppe to ca. 26 uger efter operationen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporterede resultater
Tidsramme: Baseline, post intervention, opfølgning 26 og 52 uger efter operationen
EORTC QLQ-C30, EORTC-LC13, FACT-L, SF-36, HADS, Nødtermometeret, MSPSS, PAS2
Baseline, post intervention, opfølgning 26 og 52 uger efter operationen
Seks minutters gåafstand
Tidsramme: Baseline, to og 8 uger efter operationen. post intervention, opfølgning 26 og 52 uger efter operationen
Baseline, to og 8 uger efter operationen. post intervention, opfølgning 26 og 52 uger efter operationen
Lungekapacitet
Tidsramme: Baseline, to og 8 uger efter operationen. post intervention, opfølgning 26 og 52 uger efter operationen
Spirometri
Baseline, to og 8 uger efter operationen. post intervention, opfølgning 26 og 52 uger efter operationen
Muskelstyrke bryst og benpres
Tidsramme: Baseline, post intervention, opfølgning 26 og 52 uger efter operationen
maksimalt én gentagelse
Baseline, post intervention, opfølgning 26 og 52 uger efter operationen
En ændring i maksimalt iltforbrug
Tidsramme: Ændring i maksimalt iltforbrug fra baseline til 52 uger efter operationen
målt ved en VO2-peak, evalueret ved en trinvis test ved hjælp af et elektromagnetisk bremset cykelergometer
Ændring i maksimalt iltforbrug fra baseline til 52 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Efterforskere

  • Studieleder: Jesper H. Pedersen, MD, MrDSci, Rigshospitalet, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2015

Først opslået (SKØN)

8. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

24. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-3-2012-028

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med Rehabilitering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner