Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послеоперационная реабилитация при операции по поводу рака легкого (PROLUCA) (PROLUCA)

23 июня 2016 г. обновлено: Jesper Holst Pedersen, Rigshospitalet, Denmark

Послеоперационная реабилитация при раке легкого (PROLUCA) — рандомизированное клиническое исследование с слепой оценкой эффекта

Цель Целью исследования PROLUCA является изучение эффективности ранней послеоперационной реабилитации во внебольничных условиях у пациентов с операбельным раком легкого с упором на физические упражнения.

Дизайн/Методы

Сто двадцать восемь (n=128) участников (64 пациента/группа исследования) с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) стадии I-IIIa, направленных на операцию, будут рандомизированы в одну из следующих двух групп:

  1. Ранняя послеоперационная реабилитация, начатая уже через две недели после операции
  2. Послеоперационная реабилитация, начатая через 14 недель после операции. Вмешательство Вмешательство состоит из контролируемой групповой программы упражнений, включающей силовые и кардиореспираторные упражнения два часа в неделю в течение 12 недель в сочетании с индивидуальным консультированием.

Первичной конечной точкой исследования является максимальное потребление кислорода, измеренное с помощью теста VO2peak (прямое измерение). Вторичные конечные точки включают: расстояние в шесть минут ходьбы (6MWD), максимальное одно повторение (1ПМ). , утомляемость, депрессия, образ жизни, послеоперационные осложнения, время госпитализации, больничный, рабочий статус и выживаемость.

Результаты Результаты PROLUCA позволят определить оптимальные сроки послеоперационной реабилитации у пациентов с НМРЛ с упором на повышение физической работоспособности и качества жизни, связанного со здоровьем, а также снижение побочных эффектов от лечения онкологического заболевания.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

235

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
    • Capital region of Denmark
      • Copenhagen, Capital region of Denmark, Дания, DK-2200
        • Copenhagen Centre for Cancer and Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все субъекты назначены на лечебную хирургию рака легкого в отделении кардиоторакальной хирургии RT в университетской больнице Копенгагена (Rigshospitalet).
  • Статус производительности 0-2 (ВОЗ)
  • Проживание в Копенгагене или близлежащих муниципалитетах
  • Умение читать и понимать по-датски
  • Одобрение основного хирурга

Критерий исключения:

  • Наличие метастазов или хирургическая неоперабельность. Диагноз рака легкого не верифицируется гистологически.
  • Декомпенсированная сердечная недостаточность, выраженный аортальный стеноз, неконтролируемая аритмия, острый коронарный синдром
  • Противопоказания к максимальному нагрузочному тесту в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества и руководствами по нагрузочному тестированию для онкологических больных

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ранняя реабилитация
12-недельная реабилитационная программа под наблюдением, начатая через две недели после операции, включает 24 групповых занятия спортом, три индивидуальных сеанса консультирования и три групповых занятия по здоровому поведению. Если у участников есть особые потребности в отношении отказа от курения, консультирования по вопросам питания или обучения пациентов, это также предлагается.
Поведенческий: Реабилитация
Послеоперационное вмешательство одинаково в обеих группах вмешательства и состоит из контролируемой 12-недельной программы реабилитации, состоящей из 24 групповых занятий упражнениями, трех индивидуальных консультационных занятий и трех групповых занятий по оздоровительному поведению. Если у участников есть особые потребности в плане отказа от курения, консультирования по питанию или обучения пациентов, это также предлагается. Послеоперационные физические упражнения состоят из индивидуально подготовленных силовых упражнений под наблюдением и групповых сердечно-сосудистых упражнений два раза в неделю (60 минут/час). сессия) в непоследовательные дни в течение 12 недель, всего 24 сессии.
Другие имена:
  • осуществлять вмешательство
ACTIVE_COMPARATOR: поздно начатая реабилитация
Контролируемая 12-недельная реабилитационная программа, начатая через 14 недель после операции, включает 24 групповых занятия упражнениями, три индивидуальных сеанса консультирования и три групповых занятия по оздоровительному поведению. Если у участников есть особые потребности в отношении отказа от курения, консультирования по вопросам питания или обучения пациентов, это также предлагается.
Поведенческий: Реабилитация
Послеоперационное вмешательство одинаково в обеих группах вмешательства и состоит из контролируемой 12-недельной программы реабилитации, состоящей из 24 групповых занятий упражнениями, трех индивидуальных консультационных занятий и трех групповых занятий по оздоровительному поведению. Если у участников есть особые потребности в плане отказа от курения, консультирования по питанию или обучения пациентов, это также предлагается. Послеоперационные физические упражнения состоят из индивидуально подготовленных силовых упражнений под наблюдением и групповых сердечно-сосудистых упражнений два раза в неделю (60 минут/час). сессия) в непоследовательные дни в течение 12 недель, всего 24 сессии.
Другие имена:
  • осуществлять вмешательство

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение максимального потребления кислорода
Временное ограничение: Изменение максимального потребления кислорода от исходного уровня до после вмешательства (для первой группы, экспериментальной группы, примерно через 14 недель после операции, для второй группы примерно через 26 недель после операции)
Изменение максимального потребления кислорода от исходного уровня до уровня после вмешательства, измеренное с помощью VO2peak, оцененное с помощью добавочного теста с использованием велоэргометра с электромагнитным торможением.
Изменение максимального потребления кислорода от исходного уровня до после вмешательства (для первой группы, экспериментальной группы, примерно через 14 недель после операции, для второй группы примерно через 26 недель после операции)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сообщенные пациентом результаты
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства, последующее наблюдение через 26 и 52 недели после операции
EORTC QLQ-C30, EORTC-LC13, FACT-L, SF-36, HADS, Термометр бедствия, MSPSS, PAS2
Исходный уровень, после вмешательства, последующее наблюдение через 26 и 52 недели после операции
Шесть минут пешком
Временное ограничение: Исходно, через 2 и 8 недель после операции. после вмешательства, контроль через 26 и 52 недели после операции
Исходно, через 2 и 8 недель после операции. после вмешательства, контроль через 26 и 52 недели после операции
Вместимость легких
Временное ограничение: Исходно, через 2 и 8 недель после операции. после вмешательства, контроль через 26 и 52 недели после операции
Спирометрия
Исходно, через 2 и 8 недель после операции. после вмешательства, контроль через 26 и 52 недели после операции
Сила мышц груди и жим ногами
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства, последующее наблюдение через 26 и 52 недели после операции
максимум одно повторение
Исходный уровень, после вмешательства, последующее наблюдение через 26 и 52 недели после операции
Изменение максимального потребления кислорода
Временное ограничение: Изменение максимального потребления кислорода от исходного до 52 недель после операции
измеряется по VO2peak, оценивается с помощью добавочного теста с использованием велоэргометра с электромагнитным торможением
Изменение максимального потребления кислорода от исходного до 52 недель после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rigshospitalet, Denmark

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jesper H. Pedersen, MD, MrDSci, Rigshospitalet, Denmark

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2017 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

8 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

24 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-3-2012-028

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак легких

Клинические исследования Реабилитация

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ireland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться