肺癌手术中的术后康复 (PROLUCA) (PROLUCA)
2016年6月23日 更新者：Jesper Holst Pedersen、Rigshospitalet, Denmark
肺癌手术中的术后康复 (PROLUCA) - 一项采用盲法评估的随机临床试验
目的 PROLUCA 研究的目的是调查非医院环境中可手术肺癌患者术后早期康复的疗效，重点是运动训练。
设计/方法
一百二十八 (n=128) 名非小细胞肺癌 (NSCLC) I-IIIa 期参与者（64 名患者/研究组）将被随机分配到以下两组之一：
- 早在手术后两周就开始术后早期康复
- 手术后 14 周开始术后康复 干预 干预包括监督小组锻炼计划，包括每周两小时的阻力和心肺锻炼，持续 12 周，并结合个人咨询。
主要研究终点是通过 VO2peak 测试（直接测量）测量的最大摄氧量 次要终点包括：六分钟步行距离 (6MWD)、最大一次重复 (1RM) 患者报告的健康相关生活质量结果 (PRO) 、疲劳、抑郁、生活方式、术后并发症、住院时间、病假、工作状态和生存情况。
结果 PROLUCA 的结果将确定 NSCLC 患者术后康复的最佳时机，重点是提高身体能力和与健康相关的生活质量，并减少癌症疾病治疗的副作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
235
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Capital region of Denmark
-
Copenhagen、Capital region of Denmark、丹麦、DK-2200
- Copenhagen Centre for Cancer and Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有受试者都被分配到哥本哈根大学医院 (Rigshospitalet) 的心胸外科 RT 科进行治愈性肺癌手术
- 性能状态 0-2（世卫组织）
- 居住在哥本哈根市或周边城市
- 能够阅读和理解丹麦语
- 主治外科医生的批准
排除标准：
- 存在转移性疾病或无法手术。 未经组织学诊断证实的肺癌诊断。
- 失代偿性心力衰竭、严重的主动脉瓣狭窄、不受控制的心律失常、急性冠脉综合征
- 美国胸科学会推荐的最大运动试验禁忌症和癌症患者运动试验指南
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：早期康复
一项为期 12 周的监督康复计划，在手术后两周启动，包括 24 次以小组为基础的锻炼课程、三个个人咨询课程和三个以小组为基础的健康促进行为课程。
如果参与者在戒烟、营养咨询或患者教育方面有特殊需求，也可以提供。
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两个干预组的术后干预均相同，包括为期 12 周的监督康复计划，其中包括 24 次以小组为基础的锻炼课程、三个个人咨询课程和三个以小组为基础的健康促进行为课程。
如果参与者在戒烟、营养咨询或患者教育方面有特殊需要，也可以提供。术后体育锻炼包括单独准备的监督力量锻炼 - 和每周两次的基于小组的心血管锻炼（60 分钟/ session）在非连续的日子里，为期 12 周，共 24 次。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：晚期康复
一项为期 12 周的监督康复计划，在手术后 14 周启动，包括 24 次以小组为基础的锻炼课程、三个个人咨询课程和三个以小组为基础的健康促进行为课程。
如果参与者在戒烟、营养咨询或患者教育方面有特殊需求，也可以提供。
|
两个干预组的术后干预均相同，包括为期 12 周的监督康复计划，其中包括 24 次以小组为基础的锻炼课程、三个个人咨询课程和三个以小组为基础的健康促进行为课程。
如果参与者在戒烟、营养咨询或患者教育方面有特殊需要，也可以提供。术后体育锻炼包括单独准备的监督力量锻炼 - 和每周两次的基于小组的心血管锻炼（60 分钟/ session）在非连续的日子里，为期 12 周，共 24 次。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大耗氧量的变化
大体时间：最大耗氧量从基线到干预后的变化（对于第一组，实验组，大约在手术后 14 周，对于第二组，大约在手术后 26 周）
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最大耗氧量从基线到干预后的变化，通过 VO2peak 测量，通过使用电磁制动自行车测力计的增量测试评估
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最大耗氧量从基线到干预后的变化（对于第一组，实验组，大约在手术后 14 周，对于第二组，大约在手术后 26 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者报告的结果
大体时间：基线、干预后、术后 26 周和 52 周的随访
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EORTC QLQ-C30、EORTC-LC13、FACT-L、SF-36、HADS、遇险温度计、MSPSS、PAS2
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基线、干预后、术后 26 周和 52 周的随访
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六分钟步行距离
大体时间：基线，手术后两周和八周。干预后，术后 26 周和 52 周的随访
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基线，手术后两周和八周。干预后，术后 26 周和 52 周的随访
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肺活量
大体时间：基线，手术后两周和八周。干预后，术后 26 周和 52 周的随访
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肺量计
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基线，手术后两周和八周。干预后，术后 26 周和 52 周的随访
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肌肉力量胸部和腿部推举
大体时间：基线、干预后、术后 26 周和 52 周的随访
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最多重复一次
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基线、干预后、术后 26 周和 52 周的随访
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最大耗氧量的变化
大体时间：最大耗氧量从基线到术后 52 周的变化
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通过 VO2peak 测量，通过使用电磁制动自行车测力计的增量测试进行评估
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最大耗氧量从基线到术后 52 周的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jesper H. Pedersen, MD, MrDSci、Rigshospitalet, Denmark
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (预期的)
2017年6月1日
研究完成 (预期的)
2017年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月5日
首次发布 (估计)
2015年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月23日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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