Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen jälkeinen kuntoutus keuhkosyövän leikkauksessa (PROLUCA) (PROLUCA)

torstai 23. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Jesper Holst Pedersen, Rigshospitalet, Denmark

Leikkauksen jälkeinen keuhkosyövän leikkauksen kuntoutus (PROLUCA) – satunnaistettu kliininen tutkimus sokean vaikutuksen arvioinnilla

Tarkoitus PROLUCA-tutkimuksen tarkoituksena on tutkia varhaisen postoperatiivisen kuntoutuksen tehokkuutta ei-sairaalaolosuhteissa potilailla, joilla on operoitavissa oleva keuhkosyöpä, painopisteenä harjoittelu.

Suunnittelu/menetelmät

Satakaksikymmentäkahdeksan (n=128) osallistujaa (64 potilasta/tutkimusryhmä), joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), vaihe I-IIIa ja jotka lähetetään leikkaukseen, satunnaistetaan johonkin seuraavista kahdesta ryhmästä:

  1. Varhainen postoperatiivinen kuntoutus aloitettiin jo kahden viikon kuluttua leikkauksesta
  2. Leikkauksen jälkeinen kuntoutus aloitetaan 14 viikkoa leikkauksen jälkeen Interventio Interventio koostuu ohjatusta ryhmäliikuntaohjelmasta, johon kuuluu vastus- ja kardiorespiratorinen harjoitus kaksi tuntia viikossa 12 viikon ajan yhdistettynä yksilölliseen neuvontaan.

Ensisijainen tutkimuksen päätepiste on maksimaalinen hapenottokyky mitattuna VO2-huipputestillä (suora mittaus). Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat: kuuden minuutin kävelymatka (6MWD), yhden toiston enimmäismäärä (1RM) Potilaan raportoimat tulokset (PRO:t) terveyteen liittyvästä elämänlaadusta , väsymys, masennus, elämäntapa, leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, sairaalahoitoaika, sairausloma, työtila ja eloonjääminen.

Tulokset PROLUCA-tutkimuksen tulokset tunnistavat NSCLC-potilaiden optimaalisen postoperatiivisen kuntoutuksen ajoituksen keskittyen fyysisen kapasiteetin ja terveyteen liittyvän elämänlaadun lisäämiseen sekä syöpäsairauden hoidon sivuvaikutusten vähentämiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

235

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • Capital region of Denmark
      • Copenhagen, Capital region of Denmark, Tanska, DK-2200
        • Copenhagen Centre for Cancer and Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki tutkittavat on määrätty parantavaan keuhkosyövän leikkaukseen Kööpenhaminan yliopistollisen sairaalan (Rigshospitalet) sydän- ja rintakehäkirurgian osastolla.
  • Suorituskykytila ​​0-2 (WHO)
  • Asuu Kööpenhaminan kaupungissa tai sitä ympäröivissä kunnissa
  • Kyky lukea ja ymmärtää tanskaa
  • Ensisijaisen kirurgin hyväksyntä

Poissulkemiskriteerit:

  • Metastaattinen sairaus tai leikkauskyvyttömyys. Keuhkosyövän diagnoosia ei ole vahvistettu histologisella diagnoosilla.
  • Dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta, vaikea aorttastenoosi, hallitsematon rytmihäiriö, akuutti sepelvaltimooireyhtymä
  • Vasta-aiheet American Thoracic Societyn suosittelemille maksimaaliselle rasitustestille ja syöpäpotilaiden rasitustestausohjeet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: varhain aloitettu kuntoutus
Valvottu 12 viikon kuntoutusohjelma, joka aloitettiin kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen, sisältää 24 ryhmäliikuntakertaa, kolme yksilöllistä neuvontaa ja kolme ryhmäkohtaista terveyttä edistävän käyttäytymisen oppituntia. Jos osallistujilla on erityistarpeita tupakoinnin lopettamisen, ravitsemusneuvonnan tai potilaskoulutuksen suhteen, myös tätä tarjotaan.
Käyttäytyminen: Kuntoutus
Postoperatiivinen interventio on sama molemmissa interventioryhmissä ja se koostuu ohjatusta 12 viikon kuntoutusohjelmasta, joka sisältää 24 ryhmäliikuntakertaa, kolme yksilöllistä neuvontaa ja kolme ryhmäkohtaista terveyttä edistävän käyttäytymisen oppituntia. Mikäli osallistujilla on erityistarpeita tupakoinnin lopettamisen, ravitsemusneuvonnan tai potilaskoulutuksen suhteen, tätäkin tarjotaan. Leikkauksen jälkeinen liikunta koostuu yksilöllisesti laaditusta ohjatusta voimaharjoituksesta - ja ryhmäpohjaisesta sydän- ja verisuoniharjoituksesta kahdesti viikossa (60 min/ istunto) ei-peräkkäisinä päivinä 12 viikon ajan, yhteensä 24 istuntoa.
Muut nimet:
  • harjoittaa interventiota
ACTIVE_COMPARATOR: myöhään aloitettu kuntoutus
Valvottu 12 viikon kuntoutusohjelma, joka aloitettiin 14 viikkoa leikkauksen jälkeen, sisältäen 24 ryhmäliikuntatuntia, kolme yksilöllistä neuvontaa ja kolme ryhmäkohtaista terveyttä edistävän käyttäytymisen oppituntia. Jos osallistujilla on erityistarpeita tupakoinnin lopettamisen, ravitsemusneuvonnan tai potilaskoulutuksen suhteen, myös tätä tarjotaan.
Käyttäytyminen: Kuntoutus
Postoperatiivinen interventio on sama molemmissa interventioryhmissä ja se koostuu ohjatusta 12 viikon kuntoutusohjelmasta, joka sisältää 24 ryhmäliikuntakertaa, kolme yksilöllistä neuvontaa ja kolme ryhmäkohtaista terveyttä edistävän käyttäytymisen oppituntia. Mikäli osallistujilla on erityistarpeita tupakoinnin lopettamisen, ravitsemusneuvonnan tai potilaskoulutuksen suhteen, tätäkin tarjotaan. Leikkauksen jälkeinen liikunta koostuu yksilöllisesti laaditusta ohjatusta voimaharjoituksesta - ja ryhmäpohjaisesta sydän- ja verisuoniharjoituksesta kahdesti viikossa (60 min/ istunto) ei-peräkkäisinä päivinä 12 viikon ajan, yhteensä 24 istuntoa.
Muut nimet:
  • harjoittaa interventiota

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos hapen enimmäiskulutuksessa
Aikaikkuna: Muutos maksimihapenkulutuksessa lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseen aikaan (ryhmässä yksi, koeryhmässä, se on noin 14 viikkoa leikkauksen jälkeen ja ryhmässä kaksi noin 26 viikkoa leikkauksen jälkeen)
Muutos suurimmassa hapenkulutuksessa lähtötasosta intervention jälkeiseen aikaan mitattuna VO2-huipilla, arvioituna inkrementaalisella testillä käyttäen sähkömagneettisesti jarrutettua sykliergometriä
Muutos maksimihapenkulutuksessa lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseen aikaan (ryhmässä yksi, koeryhmässä, se on noin 14 viikkoa leikkauksen jälkeen ja ryhmässä kaksi noin 26 viikkoa leikkauksen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan raportoimat tulokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen, seuranta 26 ja 52 viikkoa leikkauksen jälkeen
EORTC QLQ-C30, EORTC-LC13, FACT-L, SF-36, HADS, hätälämpömittari, MSPSS, PAS2
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen, seuranta 26 ja 52 viikkoa leikkauksen jälkeen
Kuuden minuutin kävelymatkan päässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kaksi ja 8 viikkoa leikkauksen jälkeen. toimenpiteen jälkeen, seuranta 26 ja 52 viikon kuluttua leikkauksesta
Lähtötilanne, kaksi ja 8 viikkoa leikkauksen jälkeen. toimenpiteen jälkeen, seuranta 26 ja 52 viikon kuluttua leikkauksesta
Keuhkojen tilavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kaksi ja 8 viikkoa leikkauksen jälkeen. toimenpiteen jälkeen, seuranta 26 ja 52 viikon kuluttua leikkauksesta
Spirometria
Lähtötilanne, kaksi ja 8 viikkoa leikkauksen jälkeen. toimenpiteen jälkeen, seuranta 26 ja 52 viikon kuluttua leikkauksesta
Lihasvoimaa rintakehässä ja jaloissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen, seuranta 26 ja 52 viikkoa leikkauksen jälkeen
yksi toisto maksimi
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen, seuranta 26 ja 52 viikkoa leikkauksen jälkeen
Muutos hapen enimmäiskulutuksessa
Aikaikkuna: Muutos hapen enimmäiskulutuksessa lähtötasosta 52 viikkoon leikkauksen jälkeen
mitattu VO2-huipulla, arvioitu inkrementaalisella testillä käyttäen sähkömagneettisesti jarrutettua sykliergometriä
Muutos hapen enimmäiskulutuksessa lähtötasosta 52 viikkoon leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rigshospitalet, Denmark

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jesper H. Pedersen, MD, MrDSci, Rigshospitalet, Denmark

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 8. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 24. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-3-2012-028

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa