Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační rehabilitace při operaci karcinomu plic (PROLUCA) (PROLUCA)

23. června 2016 aktualizováno: Jesper Holst Pedersen, Rigshospitalet, Denmark

Pooperační rehabilitace při operaci rakoviny plic (PROLUCA) – Randomizovaná klinická studie se zaslepeným hodnocením účinku

Účel Účelem studie PROLUCA je prozkoumat účinnost časné pooperační rehabilitace v mimonemocničním prostředí u pacientů s operabilním karcinomem plic se zaměřením na pohybový trénink.

Design/Metody

Sto dvacet osm (n=128) účastníků (64 pacientů/skupina studie) s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), stádium I-IIIa, doporučených k operaci, bude randomizováno do jedné z následujících dvou skupin:

  1. Časná pooperační rehabilitace zahájena již dva týdny po operaci
  2. Pooperační rehabilitace zahájená 14 týdnů po operaci Intervence Intervence sestává z kontrolovaného skupinového cvičebního programu zahrnujícího odporové a kardiorespirační cvičení dvě hodiny týdně po dobu 12 týdnů v kombinaci s individuálním poradenstvím.

Primárním koncovým bodem studie je maximální příjem kyslíku měřený testem VO2peak (přímé měření) Sekundární koncové body zahrnují: vzdálenost 6 minut chůze (6MWD), jedno opakování-maximum (1RM) výsledky hlášené pacientem (PRO) týkající se kvality života související se zdravím , únava, deprese, životní styl, pooperační komplikace, doba hospitalizace, nemocenská, pracovní stav a přežití.

Výsledky Výsledky PROLUCA určí optimální načasování pooperační rehabilitace u pacientů s NSCLC se zaměřením na zvýšení fyzické kapacity a kvality života související se zdravím a snížení vedlejších účinků léčby nádorového onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

235

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Capital region of Denmark
      • Copenhagen, Capital region of Denmark, Dánsko, DK-2200
        • Copenhagen Centre for Cancer and Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni jedinci jsou zařazeni do kurativní chirurgie rakoviny plic na Klinice kardiotorakální chirurgie RT v Kodaňské univerzitní nemocnici (Rigshospitalet)
  • Stav výkonu 0-2 (WHO)
  • Bydlení ve městě Kodaň nebo okolních obcích
  • Schopnost číst a rozumět dánštině
  • Schválení primárním chirurgem

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost metastatického onemocnění nebo chirurgické inoperability. Diagnóza karcinomu plic není ověřena histologickou diagnózou.
  • Dekompenzované srdeční selhání, těžká aortální stenóza, nekontrolovaná arytmie, akutní koronární syndrom
  • Kontraindikace testování maximální zátěže podle doporučení American Thoracic Society a pokynů pro testování zátěže pro pacienty s rakovinou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: včas zahájená rehabilitace
12týdenní rehabilitační program pod dohledem, zahájený dva týdny po operaci, obsahující 24 skupinových cvičebních sezení, tři individuální poradenská sezení a tři skupinové lekce chování podporujícího zdraví. Pokud mají účastníci speciální potřeby, pokud jde o odvykání kouření, nutriční poradenství nebo edukaci pacientů, nabízí se také.
Behaviorální: Rehabilitace
Pooperační intervence je u obou intervenčních skupin stejná a sestává z 12týdenního rehabilitačního programu pod dohledem, který obsahuje 24 skupinových cvičebních sezení, tři individuální poradenská sezení a tři skupinové lekce chování podporujícího zdraví. Pokud mají účastníci speciální potřeby, pokud jde o odvykání kouření, nutriční poradenství nebo edukaci pacientů, je nabízeno i toto. Pooperační fyzické cvičení se skládá z individuálně připraveného silového cvičení pod dohledem - a skupinového kardiovaskulárního cvičení dvakrát týdně (60 minut/ zasedání) ve dnech, které nejdou po sobě po dobu 12 týdnů, celkem 24 sezení.
Ostatní jména:
  • cvičební zásah
ACTIVE_COMPARATOR: pozdě zahájená rehabilitace
12týdenní rehabilitační program pod dohledem, zahájený 14 týdnů po operaci, obsahující 24 skupinových cvičení, tři individuální poradenská sezení a tři skupinové lekce chování podporujícího zdraví. Pokud mají účastníci speciální potřeby, pokud jde o odvykání kouření, nutriční poradenství nebo edukaci pacientů, nabízí se také.
Behaviorální: Rehabilitace
Pooperační intervence je u obou intervenčních skupin stejná a sestává z 12týdenního rehabilitačního programu pod dohledem, který obsahuje 24 skupinových cvičebních sezení, tři individuální poradenská sezení a tři skupinové lekce chování podporujícího zdraví. Pokud mají účastníci speciální potřeby, pokud jde o odvykání kouření, nutriční poradenství nebo edukaci pacientů, je nabízeno i toto. Pooperační fyzické cvičení se skládá z individuálně připraveného silového cvičení pod dohledem - a skupinového kardiovaskulárního cvičení dvakrát týdně (60 minut/ zasedání) ve dnech, které nejdou po sobě po dobu 12 týdnů, celkem 24 sezení.
Ostatní jména:
  • cvičební zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna maximální spotřeby kyslíku
Časové okno: Změna maximální spotřeby kyslíku od výchozí hodnoty k pointervenci (u skupiny 1, experimentální skupiny, je to přibližně 14 týdnů po operaci a u skupiny 2 je to přibližně 26 týdnů po operaci)
Změna maximální spotřeby kyslíku od základní hodnoty k po intervenci, měřená pomocí VO2peak, hodnocená inkrementálním testem pomocí ergometru s elektromagnetickým brzděním
Změna maximální spotřeby kyslíku od výchozí hodnoty k pointervenci (u skupiny 1, experimentální skupiny, je to přibližně 14 týdnů po operaci a u skupiny 2 je to přibližně 26 týdnů po operaci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky hlášené pacientem
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci, sledování 26 a 52 týdnů po operaci
EORTC QLQ-C30, EORTC-LC13, FACT-L, SF-36, HADS, nouzový teploměr, MSPSS, PAS2
Výchozí stav, po intervenci, sledování 26 a 52 týdnů po operaci
Šest minut chůze
Časové okno: Výchozí stav, dva a 8 týdnů po operaci. po intervenci, sledování 26 a 52 týdnů po operaci
Výchozí stav, dva a 8 týdnů po operaci. po intervenci, sledování 26 a 52 týdnů po operaci
Kapacita plic
Časové okno: Výchozí stav, dva a 8 týdnů po operaci. po intervenci, sledování 26 a 52 týdnů po operaci
Spirometrie
Výchozí stav, dva a 8 týdnů po operaci. po intervenci, sledování 26 a 52 týdnů po operaci
Svalová síla hrudníku a leg press
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci, sledování 26 a 52 týdnů po operaci
maximálně jedno opakování
Výchozí stav, po intervenci, sledování 26 a 52 týdnů po operaci
Změna maximální spotřeby kyslíku
Časové okno: Změna maximální spotřeby kyslíku z výchozí hodnoty na 52 týdnů po operaci
měřeno VO2peak, vyhodnoceno inkrementálním testem pomocí elektromagneticky brzděného ergometru
Změna maximální spotřeby kyslíku z výchozí hodnoty na 52 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigshospitalet, Denmark

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jesper H. Pedersen, MD, MrDSci, Rigshospitalet, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2015

První zveřejněno (ODHAD)

8. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

24. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-3-2012-028

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na Rehabilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit