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Rehabilitación Postoperatoria en Operación de Cáncer de PULMÓN (PROLUCA) (PROLUCA)

23 de junio de 2016 actualizado por: Jesper Holst Pedersen, Rigshospitalet, Denmark

Rehabilitación posoperatoria en operación para el cáncer de pulmón (PROLUCA): un ensayo clínico aleatorizado con evaluación de efecto ciego

Propósito El propósito del estudio PROLUCA es investigar la eficacia de la rehabilitación postoperatoria temprana en un entorno no hospitalario en pacientes con cáncer de pulmón operable, con énfasis en el entrenamiento físico.

Diseño/Métodos

Ciento veintiocho (n=128) participantes (64 pacientes/grupo de estudio) con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC), estadio I-IIIa, derivados para cirugía, serán asignados aleatoriamente a uno de los siguientes dos grupos:

  1. Rehabilitación postoperatoria temprana iniciada tan pronto como dos semanas después de la cirugía
  2. Rehabilitación postoperatoria iniciada 14 semanas después de la cirugía Intervención La intervención consiste en un programa de ejercicio grupal supervisado que comprende ejercicios cardiorrespiratorios y de resistencia dos horas semanales durante 12 semanas combinado con asesoramiento individual.

El criterio principal de valoración del estudio es el consumo máximo de oxígeno medido mediante una prueba de VO2máx (medición directa) Los criterios de valoración secundarios incluyen: distancia caminada en seis minutos (6MWD), una repetición máxima (1RM) Resultados informados por el paciente (PRO) sobre la calidad de vida relacionada con la salud , fatiga, depresión, estilo de vida, complicaciones postoperatorias, tiempo de hospitalización, baja laboral, situación laboral y supervivencia.

Resultados Los resultados de PROLUCA identificarán el momento óptimo de la rehabilitación postoperatoria en pacientes con NSCLC con énfasis en aumentar la capacidad física y la calidad de vida relacionada con la salud y reducir los efectos secundarios del tratamiento de la enfermedad del cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

235

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
    • Capital region of Denmark
      • Copenhagen, Capital region of Denmark, Dinamarca, DK-2200
        • Copenhagen Centre for Cancer and Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los sujetos son asignados para cirugía curativa de cáncer de pulmón en el Departamento de Cirugía Cardiotorácica RT del Hospital Universitario de Copenhague (Rigshospitalet)
  • Estado funcional 0-2 (OMS)
  • Vivir en la ciudad de Copenhague o municipios circundantes
  • Capacidad para leer y comprender danés.
  • Aprobación por el cirujano primario

Criterio de exclusión:

  • Presencia de enfermedad metastásica o inoperabilidad quirúrgica. Diagnóstico de Cáncer de Pulmón no verificado por diagnóstico histológico.
  • Insuficiencia cardíaca descompensada, estenosis aórtica severa, arritmia no controlada, síndrome coronario agudo
  • Contraindicaciones para la prueba de ejercicio máxima según lo recomendado por la American Thoracic Society y las pautas de prueba de ejercicio para pacientes con cáncer

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: rehabilitación iniciada tempranamente
Un programa de rehabilitación supervisado de 12 semanas, iniciado dos semanas después de la cirugía, que contiene 24 sesiones de ejercicios grupales, tres sesiones de asesoramiento individual y tres lecciones grupales sobre comportamiento que promueve la salud. Si los participantes tienen necesidades especiales en términos de dejar de fumar, asesoramiento nutricional o educación del paciente, esto también se ofrece.
Conductual: Rehabilitación
La intervención posoperatoria es la misma en ambos grupos de intervención y consiste en un programa de rehabilitación supervisado de 12 semanas que contiene 24 sesiones de ejercicios grupales, tres sesiones de asesoramiento individual y tres lecciones grupales sobre comportamiento que promueve la salud. Si los participantes tienen necesidades especiales en términos de dejar de fumar, asesoramiento nutricional o educación del paciente, esto también se ofrece. El ejercicio físico posoperatorio consiste en un ejercicio de fuerza supervisado preparado individualmente y un ejercicio cardiovascular en grupo dos veces por semana (60 minutos/ sesión) en días no consecutivos durante 12 semanas, un total de 24 sesiones.
Otros nombres:
  • intervención de ejercicio
COMPARADOR_ACTIVO: rehabilitación de inicio tardío
Un programa de rehabilitación supervisado de 12 semanas, iniciado 14 semanas después de la cirugía, que contiene 24 sesiones de ejercicio en grupo, tres sesiones de asesoramiento individual y tres lecciones en grupo sobre comportamiento que promueve la salud. Si los participantes tienen necesidades especiales en términos de dejar de fumar, asesoramiento nutricional o educación del paciente, esto también se ofrece.
Conductual: Rehabilitación
La intervención posoperatoria es la misma en ambos grupos de intervención y consiste en un programa de rehabilitación supervisado de 12 semanas que contiene 24 sesiones de ejercicios grupales, tres sesiones de asesoramiento individual y tres lecciones grupales sobre comportamiento que promueve la salud. Si los participantes tienen necesidades especiales en términos de dejar de fumar, asesoramiento nutricional o educación del paciente, esto también se ofrece. El ejercicio físico posoperatorio consiste en un ejercicio de fuerza supervisado preparado individualmente y un ejercicio cardiovascular en grupo dos veces por semana (60 minutos/ sesión) en días no consecutivos durante 12 semanas, un total de 24 sesiones.
Otros nombres:
  • intervención de ejercicio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Un cambio en el consumo máximo de oxígeno
Periodo de tiempo: Un cambio en el consumo máximo de oxígeno desde el inicio hasta después de la intervención (para el grupo uno, el grupo experimental, es aproximadamente 14 semanas después de la operación y para el grupo dos es aproximadamente 26 semanas después de la operación)
Un cambio en el consumo máximo de oxígeno desde el inicio hasta después de la intervención, medido por un pico de VO2, evaluado mediante una prueba incremental utilizando un cicloergómetro con freno electromagnético
Un cambio en el consumo máximo de oxígeno desde el inicio hasta después de la intervención (para el grupo uno, el grupo experimental, es aproximadamente 14 semanas después de la operación y para el grupo dos es aproximadamente 26 semanas después de la operación)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, post intervención, seguimiento a las 26 y 52 semanas después de la cirugía
EORTC QLQ-C30, EORTC-LC13, FACT-L, SF-36, HADS, el termómetro de socorro, MSPSS, PAS2
Línea de base, post intervención, seguimiento a las 26 y 52 semanas después de la cirugía
Seis minutos a pie
Periodo de tiempo: Línea de base, dos y ocho semanas después de la cirugía. post intervención, seguimiento a las 26 y 52 semanas después de la cirugía
Línea de base, dos y ocho semanas después de la cirugía. post intervención, seguimiento a las 26 y 52 semanas después de la cirugía
La capacidad pulmonar
Periodo de tiempo: Línea de base, dos y ocho semanas después de la cirugía. post intervención, seguimiento a las 26 y 52 semanas después de la cirugía
Espirometría
Línea de base, dos y ocho semanas después de la cirugía. post intervención, seguimiento a las 26 y 52 semanas después de la cirugía
Press de piernas y pecho de fuerza muscular
Periodo de tiempo: Línea de base, post intervención, seguimiento a las 26 y 52 semanas después de la cirugía
una repetición máxima
Línea de base, post intervención, seguimiento a las 26 y 52 semanas después de la cirugía
Un cambio en el consumo máximo de oxígeno
Periodo de tiempo: Un cambio en el consumo máximo de oxígeno desde el inicio hasta 52 semanas después de la operación
medido por un pico de VO2, evaluado por una prueba incremental usando un cicloergómetro con freno electromagnético
Un cambio en el consumo máximo de oxígeno desde el inicio hasta 52 semanas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rigshospitalet, Denmark

Investigadores

  • Director de estudio: Jesper H. Pedersen, MD, MrDSci, Rigshospitalet, Denmark

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2014

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de junio de 2017

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

8 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

24 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-3-2012-028

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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