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Riabilitazione postoperatoria in operazione per carcinoma polmonare (PROLUCA) (PROLUCA)

23 giugno 2016 aggiornato da: Jesper Holst Pedersen, Rigshospitalet, Denmark

Riabilitazione postoperatoria in operazione per carcinoma polmonare (PROLUCA) - Uno studio clinico randomizzato con valutazione degli effetti in cieco

Scopo Lo scopo dello studio PROLUCA è quello di indagare l'efficacia della riabilitazione postoperatoria precoce in un contesto non ospedaliero in pazienti con carcinoma polmonare operabile, con particolare attenzione all'esercizio fisico.

Progettazione/Metodi

Centoventotto (n=128) partecipanti (64 pazienti/braccio di studio) con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), stadio I-IIIa, sottoposti a intervento chirurgico, saranno randomizzati in uno dei seguenti due gruppi:

  1. Riabilitazione postoperatoria precoce iniziata già due settimane dopo l'intervento chirurgico
  2. Riabilitazione postoperatoria iniziata 14 settimane dopo l'intervento chirurgico Intervento L'intervento consiste in un programma di esercizi di gruppo supervisionato che comprende esercizio di resistenza ed esercizio cardiorespiratorio due ore settimanali per 12 settimane combinato con consulenza individuale.

L'endpoint primario dello studio è l'assorbimento massimo di ossigeno misurato da un test VO2peak (misurazione diretta) Gli endpoint secondari includono: distanza percorsa in sei minuti (6MWD), una ripetizione massima (1RM) esiti riferiti dal paziente (PRO) sulla qualità della vita correlata alla salute , affaticamento, depressione, stile di vita, complicanze postoperatorie, tempo di ricovero, congedo per malattia, stato lavorativo e sopravvivenza.

Risultati I risultati di PROLUCA identificheranno la tempistica ottimale della riabilitazione postoperatoria nei pazienti con NSCLC con particolare attenzione all'aumento della capacità fisica e della qualità della vita correlata alla salute e alla riduzione degli effetti collaterali del trattamento della malattia del cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

235

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Capital region of Denmark
      • Copenhagen, Capital region of Denmark, Danimarca, DK-2200
        • Copenhagen Centre for Cancer and Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i soggetti sono assegnati per la chirurgia curativa del cancro del polmone presso il Dipartimento di Chirurgia Cardiotoracica RT del Copenhagen University Hospital (Rigshospitalet)
  • Performance status 0-2 (OMS)
  • Vivere nella città di Copenaghen o nei comuni limitrofi
  • Capacità di leggere e comprendere il danese
  • Approvazione del chirurgo primario

Criteri di esclusione:

  • Presenza di malattia metastatica o inoperabilità chirurgica. Diagnosi di cancro del polmone non verificata dalla diagnosi istologica.
  • Insufficienza cardiaca scompensata, grave stenosi aortica, aritmia incontrollata, sindrome coronarica acuta
  • Controindicazioni al test da sforzo massimale come raccomandato dall'American Thoracic Society e linee guida sui test da sforzo per i malati di cancro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: riabilitazione avviata precocemente
Un programma di riabilitazione supervisionato di 12 settimane, avviato due settimane dopo l'intervento chirurgico, contenente 24 sessioni di esercizi di gruppo, tre sessioni di consulenza individuale e tre lezioni di gruppo sul comportamento che promuove la salute. Se i partecipanti hanno esigenze particolari in termini di smettere di fumare, consulenza nutrizionale o educazione del paziente, anche questo viene offerto.
Comportamentale: Riabilitazione
L'intervento postoperatorio è lo stesso in entrambi i gruppi di intervento e consiste in un programma di riabilitazione supervisionato di 12 settimane contenente 24 sessioni di esercizi di gruppo, tre sessioni di consulenza individuale e tre lezioni di gruppo sul comportamento che promuove la salute. Se i partecipanti hanno esigenze particolari in termini di smettere di fumare, consulenza nutrizionale o educazione del paziente, anche questo viene offerto. L'esercizio fisico postoperatorio consiste in un esercizio di forza supervisionato preparato individualmente e un esercizio cardiovascolare di gruppo due volte a settimana (60 minuti/ sessione) in giorni non consecutivi per 12 settimane, per un totale di 24 sessioni.
Altri nomi:
  • intervento di esercizio
ACTIVE_COMPARATORE: riabilitazione avviata tardivamente
Un programma di riabilitazione supervisionato di 12 settimane, avviato 14 settimane dopo l'intervento chirurgico, contenente 24 sessioni di esercizi di gruppo, tre sessioni di consulenza individuale e tre lezioni di gruppo sul comportamento che promuove la salute. Se i partecipanti hanno esigenze particolari in termini di smettere di fumare, consulenza nutrizionale o educazione del paziente, anche questo viene offerto.
Comportamentale: Riabilitazione
L'intervento postoperatorio è lo stesso in entrambi i gruppi di intervento e consiste in un programma di riabilitazione supervisionato di 12 settimane contenente 24 sessioni di esercizi di gruppo, tre sessioni di consulenza individuale e tre lezioni di gruppo sul comportamento che promuove la salute. Se i partecipanti hanno esigenze particolari in termini di smettere di fumare, consulenza nutrizionale o educazione del paziente, anche questo viene offerto. L'esercizio fisico postoperatorio consiste in un esercizio di forza supervisionato preparato individualmente e un esercizio cardiovascolare di gruppo due volte a settimana (60 minuti/ sessione) in giorni non consecutivi per 12 settimane, per un totale di 24 sessioni.
Altri nomi:
  • intervento di esercizio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un cambiamento nel consumo massimo di ossigeno
Lasso di tempo: Un cambiamento nel consumo massimo di ossigeno dal basale al post intervento (per il gruppo uno, il gruppo sperimentale, è di circa 14 settimane dopo l'operazione e per il gruppo due è di circa 26 settimane dopo l'operazione)
Una variazione del consumo massimo di ossigeno dal basale al post intervento, misurata da un VO2peak, valutata da un test incrementale utilizzando un cicloergometro frenato elettromagneticamente
Un cambiamento nel consumo massimo di ossigeno dal basale al post intervento (per il gruppo uno, il gruppo sperimentale, è di circa 14 settimane dopo l'operazione e per il gruppo due è di circa 26 settimane dopo l'operazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati riferiti dal paziente
Lasso di tempo: Basale, post intervento, follow-up a 26 e 52 settimane dopo l'intervento
EORTC QLQ-C30, EORTC-LC13, FACT-L, SF-36, HADS, Il termometro da soccorso, MSPSS, PAS2
Basale, post intervento, follow-up a 26 e 52 settimane dopo l'intervento
Sei minuti a piedi
Lasso di tempo: Basale, due e 8 settimane dopo l'intervento chirurgico. post intervento, follow-up a 26 e 52 settimane dopo l'intervento
Basale, due e 8 settimane dopo l'intervento chirurgico. post intervento, follow-up a 26 e 52 settimane dopo l'intervento
Capacità polmonare
Lasso di tempo: Basale, due e 8 settimane dopo l'intervento chirurgico. post intervento, follow-up a 26 e 52 settimane dopo l'intervento
Spirometria
Basale, due e 8 settimane dopo l'intervento chirurgico. post intervento, follow-up a 26 e 52 settimane dopo l'intervento
Forza muscolare torace e leg press
Lasso di tempo: Basale, post intervento, follow-up a 26 e 52 settimane dopo l'intervento
massimo una ripetizione
Basale, post intervento, follow-up a 26 e 52 settimane dopo l'intervento
Un cambiamento nel consumo massimo di ossigeno
Lasso di tempo: Un cambiamento nel consumo massimo di ossigeno dal basale a 52 settimane dopo l'operazione
misurato da un VO2peak, valutato da un test incrementale utilizzando un cicloergometro frenato elettromagneticamente
Un cambiamento nel consumo massimo di ossigeno dal basale a 52 settimane dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jesper H. Pedersen, MD, MrDSci, Rigshospitalet, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2015

Primo Inserito (STIMA)

8 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

24 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-3-2012-028

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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