Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Postoperativ rehabilitering vid operation för lungcancer (PROLUCA) (PROLUCA)

23 juni 2016 uppdaterad av: Jesper Holst Pedersen, Rigshospitalet, Denmark

Postoperativ rehabilitering vid operation för lungcancer (PROLUCA) - en randomiserad klinisk prövning med utvärdering av blind effekt

Syfte Syftet med PROLUCA-studien är att undersöka effekten av tidig postoperativ rehabilitering i en icke-sjukhusmiljö hos patienter med opererbar lungcancer, med fokus på träningsträning.

Design/Metoder

Etthundratjugoåtta (n=128) deltagare (64 patienter/studiearm) med icke-småcellig lungcancer (NSCLC), stadium I-IIIa, remitteras för operation, kommer att randomiseras till en av följande två grupper:

  1. Tidig postoperativ rehabilitering påbörjades redan två veckor efter operationen
  2. Postoperativ rehabilitering påbörjad 14 veckor efter operationen Intervention Interventionen består av ett övervakat gruppträningsprogram bestående av motstånd och kardiorespiratorisk träning två timmar i veckan i 12 veckor kombinerat med individuell rådgivning.

Studiens primära effektmått är Maximalt syreupptag mätt med ett VO2peak-test (direkt mätning) Sekundära effektmått inkluderar: Sex minuters gångavstånd (6MWD), En-repetition-maximum (1RM) Patientrapporterade resultat (PRO) på hälsorelaterad livskvalitet , trötthet, depression, livsstil, postoperativa komplikationer, inläggningstid, sjukskrivning, arbetsstatus och överlevnad.

Resultat Resultaten av PROLUCA kommer att identifiera den optimala tidpunkten för postoperativ rehabilitering hos NSCLC-patienter med fokus på att öka fysisk kapacitet och hälsorelaterad livskvalitet och minska biverkningarna från behandlingen av cancersjukdomen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

235

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
    • Capital region of Denmark
      • Copenhagen, Capital region of Denmark, Danmark, DK-2200
        • Copenhagen Centre for Cancer and Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla försökspersoner tilldelas kurativ lungcancerkirurgi vid avdelningen för hjärt-thoraxkirurgi RT vid Köpenhamns universitetssjukhus (Rigshospitalet)
  • Prestandastatus 0-2 (WHO)
  • Bor i Köpenhamns stad eller omgivande kommuner
  • Förmåga att läsa och förstå danska
  • Godkännande av primärkirurg

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av metastaserande sjukdom eller kirurgisk inoperabilitet. Diagnos av lungcancer inte verifierad genom histologisk diagnos.
  • Dekompenserad hjärtsvikt, svår aortastenos, okontrollerad arytmi, akut kranskärlssyndrom
  • Kontraindikationer för maximal träningstestning som rekommenderas av American Thoracic Society och riktlinjer för träningstestning för cancerpatienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: tidigt påbörjad rehabilitering
Ett övervakat 12-veckors rehabiliteringsprogram, påbörjat två veckor efter operationen, innehållande 24 gruppbaserade träningspass, tre individuella rådgivningstillfällen och tre gruppbaserade lektioner i hälsofrämjande beteende. Om deltagarna har särskilda behov vad gäller rökavvänjning, kostrådgivning eller patientutbildning erbjuds även detta.
Beteende: Rehabilitering
Den postoperativa interventionen är densamma i båda interventionsgrupperna och består av ett övervakat 12-veckors rehabiliteringsprogram innehållande 24 gruppbaserade träningspass, tre individuella rådgivningstillfällen och tre gruppbaserade lektioner i hälsofrämjande beteende. Om deltagarna har särskilda behov vad gäller rökavvänjning, kostrådgivning eller patientutbildning erbjuds detta också. Den postoperativa fysiska träningen består av en individuellt förberedd övervakad styrketräning - och en gruppbaserad konditionsträning två gånger i veckan (60 minuter/ session) på icke sammanhängande dagar i 12 veckor, totalt 24 sessioner.
Andra namn:
  • träningsingripande
ACTIVE_COMPARATOR: sent påbörjad rehabilitering
Ett övervakat 12-veckors rehabiliteringsprogram, påbörjat 14 veckor efter operationen, innehållande 24 gruppbaserade träningspass, tre individuella rådgivningssessioner och tre gruppbaserade lektioner i hälsofrämjande beteende. Om deltagarna har särskilda behov vad gäller rökavvänjning, kostrådgivning eller patientutbildning erbjuds även detta.
Beteende: Rehabilitering
Den postoperativa interventionen är densamma i båda interventionsgrupperna och består av ett övervakat 12-veckors rehabiliteringsprogram innehållande 24 gruppbaserade träningspass, tre individuella rådgivningstillfällen och tre gruppbaserade lektioner i hälsofrämjande beteende. Om deltagarna har särskilda behov vad gäller rökavvänjning, kostrådgivning eller patientutbildning erbjuds detta också. Den postoperativa fysiska träningen består av en individuellt förberedd övervakad styrketräning - och en gruppbaserad konditionsträning två gånger i veckan (60 minuter/ session) på icke sammanhängande dagar i 12 veckor, totalt 24 sessioner.
Andra namn:
  • träningsingripande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
En förändring av maximal syreförbrukning
Tidsram: En förändring av maximal syreförbrukning från baseline till post intervention (för grupp ett, experimentgruppen, är det cirka 14 veckor efter operationen och för grupp två är det cirka 26 veckor efter operationen)
En förändring i maximal syreförbrukning från baslinjen till efter interventon, mätt med en VO2-topp, utvärderad genom ett inkrementellt test med en elektromagnetiskt bromsad cykelergometer
En förändring av maximal syreförbrukning från baseline till post intervention (för grupp ett, experimentgruppen, är det cirka 14 veckor efter operationen och för grupp två är det cirka 26 veckor efter operationen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientrapporterade resultat
Tidsram: Baslinje, efter intervention, uppföljning 26 och 52 veckor efter operationen
EORTC QLQ-C30, EORTC-LC13, FACT-L, SF-36, HADS, Nödtermometern, MSPSS, PAS2
Baslinje, efter intervention, uppföljning 26 och 52 veckor efter operationen
Sex minuters promenadavstånd
Tidsram: Baslinje, två och 8 veckor efter operationen. efter intervention, uppföljning 26 och 52 veckor efter operationen
Baslinje, två och 8 veckor efter operationen. efter intervention, uppföljning 26 och 52 veckor efter operationen
Lungkapacitet
Tidsram: Baslinje, två och 8 veckor efter operationen. efter intervention, uppföljning 26 och 52 veckor efter operationen
Spirometri
Baslinje, två och 8 veckor efter operationen. efter intervention, uppföljning 26 och 52 veckor efter operationen
Muskelstyrka bröst och benpress
Tidsram: Baslinje, efter intervention, uppföljning 26 och 52 veckor efter operationen
maximalt en upprepning
Baslinje, efter intervention, uppföljning 26 och 52 veckor efter operationen
En förändring av maximal syreförbrukning
Tidsram: En förändring av maximal syreförbrukning från baslinjen till 52 veckor efter operationen
mätt med en VO2-topp, utvärderad genom ett inkrementellt test med en elektromagnetiskt bromsad cykelergometer
En förändring av maximal syreförbrukning från baslinjen till 52 veckor efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Utredare

  • Studierektor: Jesper H. Pedersen, MD, MrDSci, Rigshospitalet, Denmark

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2017

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2015

Första postat (UPPSKATTA)

8 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

24 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-3-2012-028

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer

Kliniska prövningar på Rehabilitering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera