- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02442362
TOF versus SOX dans le cancer gastrique métastatique
Régime paclitaxel/oxaliplatine/fluorouracile (TOF) versus régime S-1/oxaliplatine (SOX) Patients atteints d'un cancer gastrique métastatique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le carcinome gastrique se classe au deuxième rang des causes les plus courantes de décès par cancer dans le monde, avec une prévalence particulièrement élevée en Asie. Le cancer gastrique est le troisième cancer le plus répandu en Chine et le taux d'incidence et le taux de mortalité du cancer gastrique dans la province du Jiangsu sont particulièrement plus élevés que la moyenne nationale. La résection chirurgicale est le traitement de choix pour le cancer gastrique, mais environ les deux tiers des patients ont une maladie métastatique au moment du diagnostic. Le pronostic chez ces patients est mauvais, avec une durée médiane de survie de 3 à 5 mois sans traitement et un taux de survie à 5 ans rapporté de 9,4 %. Même recevant une gastrectomie curative, 60 % des patients atteints de mGC développent des récidives locales ou des métastases à distance.
Pour les patients à un stade avancé atteints de tumeurs gastriques inopérables, la chimiothérapie est considérée comme l'option de traitement la plus efficace et l'efficacité de la chimiothérapie postopératoire a été reconnue. Cependant, un consensus mondial sur les schémas thérapeutiques standard de chimiothérapie n'a pas encore été établi. Le pronostic s'est progressivement amélioré en raison des progrès des schémas de chimiothérapie, mais n'est pas encore satisfaisant.
Le paclitaxel peut se lier aux microtubules et induit une hyperstabilisation conduisant à l'arrêt du cycle cellulaire et à l'apoptose. Le taux de réponse des patients GC au paclitaxel est de 20 % à 25 %. L'oxaliplatine est un composé de platine diaminocyclohexane de troisième génération qui possède un large éventail d'activités antitumorales, semblant avoir un meilleur profil d'innocuité que le cisplatine. Le taux de réponse des patients atteints de mGC au régime FOLFOX-4 est de 38 % à 43 %. S-1 est un agent anticancéreux oral composé de tégafur, de 5-chloro-2,4-dihydroxypyridine et d'otéracil potassium. L'application de S-1 comme chimiothérapie adjuvante pour mGC peut améliorer la survie globale (OS) et la survie sans rechute. Une méta-analyse a montré que la SG favorisait la chimiothérapie à base de S-1 par rapport à la chimiothérapie à base de 5-FU dans les mGC. S-1 plus oxaliplatine (SOX) ont montré une non-infériorité par rapport à S-1 plus cisplatine dans la SSP et que le traitement était bien toléré chez les patients atteints de mGC.
Aucune étude n'est disponible comparant l'efficacité et la sécurité des régimes TOF et SOX. Les chercheurs ont donc réalisé la présente étude randomisée et contrôlée pour comparer l'efficacité et l'innocuité des deux régimes chez les patients atteints de mGC.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- mGC confirmé pathologiquement (stade IV)
- entre 20 et 80 ans
- lésions mesurables ou évaluables par des études d'imagerie selon la ligne directrice RECIST 21
- aucune chimiothérapie antérieure à l'exception d'une chimiothérapie adjuvante postopératoire pendant plus de 12 mois avant l'entrée dans l'étude
- Score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inférieur à 3
fonction hépatique
- bilirubine totale ≤ 1,5 × la limite supérieure institutionnelle de la valeur normale, aspartate aminotransférase/alanine aminotransférase ≤ 2,5 × la limite supérieure institutionnelle de la valeur normale et phosphatase alcaline ≤ 2,5 × la limite supérieure institutionnelle de la valeur normale
- fonction rénale (taux de créatinine sérique ≤ 1,5 mg/dL et clairance de la créatinine ≥ 50 ml/min)
- fonction adéquate de la moelle osseuse (taux d'hémoglobine ≥ 90 g/L, nombre de globules blancs de 4 à 10 × 109/L, nombre de neutrophiles ≥ 2 × 109/L et nombre de plaquettes ≥ 100 × 109/L)
- espérance de vie estimée supérieure à 3 mois
- pas d'autres tumeurs malignes secondaires.
Critère d'exclusion:
- toxicité périphérique préexistante ≥ grade 2 des critères communs de toxicité du National Cancer Institute
- malignité concomitante ou antérieure
- métastases du système nerveux central
- traitement concomitant qui a interféré avec l'évaluation de l'étude
- infection active
- d'autres conditions médicales sous-jacentes non contrôlées qui nuiraient à la capacité des patients à recevoir le traitement prévu
- avoir un apport calorique et hydrique insuffisant
- les femmes enceintes et allaitantes ou les femmes en âge de procréer sans contraception adéquate.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Groupe TOF
Les patients du groupe TOF ont reçu une chimiothérapie par "paclitaxel+oxaliplatine+fluorouracile"
|
Patients traités par « paclitaxel+oxaliplatine+fluorouracile » : paclitaxel (135 mg/m2 iv) le jour 1, oxaliplatine (100 mg/m2 iv) le jour 1, fluorouracile (500 mg/m2 iv continu) le jour 1-5 2 fois/ jour pour une surface corporelle comprise entre 1,25 et 1,50 m2 par voie orale) les jours 1 à 14.
Autres noms:
|
Expérimental: Groupe SOX
Les patients du groupe SOX ont reçu une chimiothérapie avec 'oxaliplatine+S1'
|
Patients traités par « oxaliplatine+S1 » : oxaliplatine (130 mg/m2 iv) à J1 et S-1 (40 mg 2 fois/jour pour une surface corporelle < 1,25 m2 et 60 mg 2 fois/jour pour une surface corporelle comprise entre 1,25 et 1,50 m2 par voie orale) les jours 1 à 14
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Réponse tumorale
Délai: 8 semaines
|
Selon la directive RECIST
|
8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Effet secondaire
Délai: 8 semaines
|
La sécurité a été évaluée selon le NCI-CTC
|
8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Changping Wu, M.D., the First People' Hospital of Changzhou
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Tumeurs de l'estomac
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Paclitaxel
- Fluorouracile
- Oxaliplatine
Autres numéros d'identification d'étude
- CZ-GA-001
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