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TOF versus SOX dans le cancer gastrique métastatique

12 mai 2015 mis à jour par: Liangrong Shi, The First People's Hospital of Changzhou

Régime paclitaxel/oxaliplatine/fluorouracile (TOF) versus régime S-1/oxaliplatine (SOX) Patients atteints d'un cancer gastrique métastatique

Cette étude a été conçue pour comparer l'efficacité et l'innocuité du régime aclitaxel/oxaliplatine/fluorouracile (TOF) et du régime S-1/oxaliplatine (SOX) pour les patients atteints d'un cancer gastrique métastatique (GC).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le carcinome gastrique se classe au deuxième rang des causes les plus courantes de décès par cancer dans le monde, avec une prévalence particulièrement élevée en Asie. Le cancer gastrique est le troisième cancer le plus répandu en Chine et le taux d'incidence et le taux de mortalité du cancer gastrique dans la province du Jiangsu sont particulièrement plus élevés que la moyenne nationale. La résection chirurgicale est le traitement de choix pour le cancer gastrique, mais environ les deux tiers des patients ont une maladie métastatique au moment du diagnostic. Le pronostic chez ces patients est mauvais, avec une durée médiane de survie de 3 à 5 mois sans traitement et un taux de survie à 5 ans rapporté de 9,4 %. Même recevant une gastrectomie curative, 60 % des patients atteints de mGC développent des récidives locales ou des métastases à distance.

Pour les patients à un stade avancé atteints de tumeurs gastriques inopérables, la chimiothérapie est considérée comme l'option de traitement la plus efficace et l'efficacité de la chimiothérapie postopératoire a été reconnue. Cependant, un consensus mondial sur les schémas thérapeutiques standard de chimiothérapie n'a pas encore été établi. Le pronostic s'est progressivement amélioré en raison des progrès des schémas de chimiothérapie, mais n'est pas encore satisfaisant.

Le paclitaxel peut se lier aux microtubules et induit une hyperstabilisation conduisant à l'arrêt du cycle cellulaire et à l'apoptose. Le taux de réponse des patients GC au paclitaxel est de 20 % à 25 %. L'oxaliplatine est un composé de platine diaminocyclohexane de troisième génération qui possède un large éventail d'activités antitumorales, semblant avoir un meilleur profil d'innocuité que le cisplatine. Le taux de réponse des patients atteints de mGC au régime FOLFOX-4 est de 38 % à 43 %. S-1 est un agent anticancéreux oral composé de tégafur, de 5-chloro-2,4-dihydroxypyridine et d'otéracil potassium. L'application de S-1 comme chimiothérapie adjuvante pour mGC peut améliorer la survie globale (OS) et la survie sans rechute. Une méta-analyse a montré que la SG favorisait la chimiothérapie à base de S-1 par rapport à la chimiothérapie à base de 5-FU dans les mGC. S-1 plus oxaliplatine (SOX) ont montré une non-infériorité par rapport à S-1 plus cisplatine dans la SSP et que le traitement était bien toléré chez les patients atteints de mGC.

Aucune étude n'est disponible comparant l'efficacité et la sécurité des régimes TOF et SOX. Les chercheurs ont donc réalisé la présente étude randomisée et contrôlée pour comparer l'efficacité et l'innocuité des deux régimes chez les patients atteints de mGC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. mGC confirmé pathologiquement (stade IV)
  2. entre 20 et 80 ans
  3. lésions mesurables ou évaluables par des études d'imagerie selon la ligne directrice RECIST 21
  4. aucune chimiothérapie antérieure à l'exception d'une chimiothérapie adjuvante postopératoire pendant plus de 12 mois avant l'entrée dans l'étude
  5. Score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inférieur à 3
  6. fonction hépatique

    • bilirubine totale ≤ 1,5 × la limite supérieure institutionnelle de la valeur normale, aspartate aminotransférase/alanine aminotransférase ≤ 2,5 × la limite supérieure institutionnelle de la valeur normale et phosphatase alcaline ≤ 2,5 × la limite supérieure institutionnelle de la valeur normale
    • fonction rénale (taux de créatinine sérique ≤ 1,5 mg/dL et clairance de la créatinine ≥ 50 ml/min)
    • fonction adéquate de la moelle osseuse (taux d'hémoglobine ≥ 90 g/L, nombre de globules blancs de 4 à 10 × 109/L, nombre de neutrophiles ≥ 2 × 109/L et nombre de plaquettes ≥ 100 × 109/L)
  7. espérance de vie estimée supérieure à 3 mois
  8. pas d'autres tumeurs malignes secondaires.

Critère d'exclusion:

  1. toxicité périphérique préexistante ≥ grade 2 des critères communs de toxicité du National Cancer Institute
  2. malignité concomitante ou antérieure
  3. métastases du système nerveux central
  4. traitement concomitant qui a interféré avec l'évaluation de l'étude
  5. infection active
  6. d'autres conditions médicales sous-jacentes non contrôlées qui nuiraient à la capacité des patients à recevoir le traitement prévu
  7. avoir un apport calorique et hydrique insuffisant
  8. les femmes enceintes et allaitantes ou les femmes en âge de procréer sans contraception adéquate.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe TOF
Les patients du groupe TOF ont reçu une chimiothérapie par "paclitaxel+oxaliplatine+fluorouracile"
Patients traités par « paclitaxel+oxaliplatine+fluorouracile » : paclitaxel (135 mg/m2 iv) le jour 1, oxaliplatine (100 mg/m2 iv) le jour 1, fluorouracile (500 mg/m2 iv continu) le jour 1-5 2 fois/ jour pour une surface corporelle comprise entre 1,25 et 1,50 m2 par voie orale) les jours 1 à 14.
Autres noms:
  • Régime TOF
Expérimental: Groupe SOX
Les patients du groupe SOX ont reçu une chimiothérapie avec 'oxaliplatine+S1'
Patients traités par « oxaliplatine+S1 » : oxaliplatine (130 mg/m2 iv) à J1 et S-1 (40 mg 2 fois/jour pour une surface corporelle < 1,25 m2 et 60 mg 2 fois/jour pour une surface corporelle comprise entre 1,25 et 1,50 m2 par voie orale) les jours 1 à 14
Autres noms:
  • Régime SOX

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse tumorale
Délai: 8 semaines
Selon la directive RECIST
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet secondaire
Délai: 8 semaines
La sécurité a été évaluée selon le NCI-CTC
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Changping Wu, M.D., the First People' Hospital of Changzhou

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2015

Première publication (Estimation)

13 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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