- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02442362
TOF kontra SOX vid metastaserande magcancer
Paklitaxel/Oxaliplatin/Fluorouracil (TOF)-regimen kontra S-1/Oxaliplatin (SOX)-regimen Patienter med metastaserande magcancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Magkarcinom rankas på andra plats bland de vanligaste orsakerna till cancerdödsfall i världen, med särskilt hög prevalens i Asien. Magcancer är den tredje vanligaste cancerformen i Kina och incidensen och dödligheten av magcancer i Jiangsu-provinsen är särskilt högre än det nationella genomsnittet. Kirurgisk resektion är den föredragna behandlingen för magcancer, men ungefär två tredjedelar av patienterna har metastaserande sjukdom vid tidpunkten för diagnosen. Prognosen för dessa patienter är dålig, med en medianöverlevnadstid på 3 till 5 månader utan behandling och en rapporterad 5-års överlevnad på 9,4 %. Även när de genomgår kurativ gastrectomy, utvecklar 60 % av mGC-patienterna lokala återfall eller fjärrmetastaser.
För patienter i framskridet stadium med inoperabla gastriska tumörer anses kemoterapi vara det mest effektiva behandlingsalternativet och effekten av postoperativ kemoterapi har erkänts. Emellertid har en världsomspännande konsensus om standardkemoterapiregimer ännu inte etablerats. Prognosen har gradvis förbättrats på grund av framsteg inom kemoterapiregimer, men är ännu inte tillfredsställande. Bland olika kurer har kombinationerna av paklitaxel/oxaliplatin/fluorouracil (TOF) och S-1/oxaliplatin (SOX) blivit två viktiga.
Paklitaxel kan binda till mikrotubuli och inducerar hyperstabilisering som leder till cellcykelstopp och apoptos. Svarsfrekvensen för GC-patienter på paklitaxel är 20 %-25 %. Oxaliplatin är en tredje generationens diaminocyklohexanplatinaförening som har ett brett utbud av antitumöraktiviteter, som verkar ha en bättre säkerhetsprofil än cisplatin. Svarsfrekvensen för mGC-patienter på FOLFOX-4-regimen är 38%-43%. S-1 är ett oralt anticancermedel som består av tegafur, 5-klor-2,4-dihydroxipyridin och oteracilkalium. Användningen av S-1 som adjuvant kemoterapi för mGC kan förbättra den totala överlevnaden (OS) och återfallsfri överlevnad. En metaanalys visade OS-gynnade S-1-baserad kemoterapi över 5-FU-baserad kemoterapi i mGC. S-1 plus oxaliplatin (SOX) har visat non-inferiority till S-1 plus cisplatin vid PFS och att behandlingen tolererades väl hos patienter med mGC.
Det finns ingen tillgänglig studie som jämför effektiviteten och säkerheten för TOF- och SOX-kurer. Så utredarna utförde den nuvarande randomiserade, kontrollerade studien för att jämföra effektiviteten och säkerheten för de två regimerna hos mGC-patienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patologiskt bekräftad mGC (stadium IV)
- ålder mellan 20 och 80 år
- mätbara eller bedömbara lesioner genom avbildningsstudier enligt RECIST-riktlinjen 21
- ingen tidigare kemoterapi förutom postoperativ adjuvant kemoterapi i mer än 12 månader innan inträde i studien
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatuspoäng mindre än 3
leverfunktion
- totalt bilirubin ≤ 1,5 × den institutionella övre gränsen för normalvärdet, aspartataminotransferas/alaninaminotransferas ≤ 2,5 × den institutionella övre gränsen för normalvärdet och alkaliskt fosfatas ≤ 2,5 × den institutionella övre gränsen för normalvärdet
- njurfunktion (serumkreatininnivå ≤ 1,5 mg/dL och kreatininclearance ≥ 50 ml/min)
- adekvat benmärgsfunktion (hemoglobinnivå ≥ 90 g/L, antal vita blodkroppar på 4-10×109/L, antal neutrofiler ≥ 2×109/L och trombocytantal ≥ 100×109/L)
- beräknad livslängd mer än 3 månader
- inga andra sekundära maligna tumörer.
Exklusions kriterier:
- redan existerande perifer toxicitet ≥ grad 2 av National Cancer Institute Common Toxicity Criteria
- samtidig eller tidigare malignitet
- metastaser i centrala nervsystemet
- samtidig behandling som stör studieutvärderingen
- aktiv infektion
- andra okontrollerade underliggande medicinska tillstånd som skulle försämra patienternas förmåga att få den planerade behandlingen
- har otillräckligt kalori- och vätskeintag
- gravida och ammande kvinnor eller kvinnor i fertil ålder utan adekvat preventivmedel.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: TOF-gruppen
Patienter i TOF-gruppen fick kemoterapi med "paclitaxel+oxaliplatin+fluorouracil"
|
Patienter som behandlas med "paclitaxel+oxaliplatin+fluorouracil": paklitaxel (135 mg/m2 iv) dag 1, oxaliplatin (100 mg/m2 iv) dag 1, fluorouracil (500 mg/m2 kontinuerlig iv) dag 1-5 två gånger/ dag för kroppsyta mellan 1,25 och 1,50 m2 oralt) dagarna 1-14.
Andra namn:
|
Experimentell: SOX Group
Patienterna i SOX-gruppen fick kemoterapi med 'oxaliplatin+S1'
|
Patienter som behandlas med "oxaliplatin+S1": oxaliplatin (130 mg/m2 iv) dag 1 och S-1 (40 mg två gånger/dag för kroppsyta < 1,25 m2 och 60 mg två gånger/dag för kroppsyta mellan 1,25 och 1,50 m2 oralt) dagarna 1-14
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tumörreaktion
Tidsram: 8 veckor
|
Enligt RECIST-riktlinjen
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sidoeffekt
Tidsram: 8 veckor
|
Säkerheten utvärderades enligt NCI-CTC
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Changping Wu, M.D., the First People' Hospital of Changzhou
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Magsjukdomar
- Neoplasmer i magen
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Paklitaxel
- Fluorouracil
- Oxaliplatin
Andra studie-ID-nummer
- CZ-GA-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Magcancer
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCentre Hospitalier Universitaire de Nice; Olympus Corporation; Keio University och andra samarbetspartnersAvslutadGastric Focal LesionFrankrike
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal sleeve gastrectomy | Magbandning | Bypass, GastricFörenta staterna
-
RSP Systems A/SAvslutad
-
State University of New York - Upstate Medical...AvslutadGastric Bypass StatusFörenta staterna
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)IndragenGastric Bypass-kirurgi
-
Medtronic - MITGAvslutad
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalOkändRoux-en-Y Gastric BypassNederländerna
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAvslutadRoux en Y Gastric BypassFörenta staterna
-
DuomedAktiv, inte rekryterandeFetma | Gastrektomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgien
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoAvslutad
Kliniska prövningar på paklitaxel+oxaliplatin+fluoruracil
-
TG Therapeutics, Inc.SCRI Development Innovations, LLCAvslutadMagcancer | Kolorektal cancer | Bukspottskörtelcancer | Matstrupscancer | Rektal cancer | Gastrointestinal stromal tumör (GIST)Förenta staterna
-
Sun Yat-sen UniversityOkänd
-
Uppsala UniversityRekryteringKolorektal cancer | Peritoneala metastaserSverige
-
Seoul National University HospitalKorean Cancer Study Group; Ministry of Health & Welfare, KoreaAvslutadMagcancerKorea, Republiken av
-
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.RekryteringAvancerat gastriskt adenokarcinom och esofageal skivepitelcancerKina
-
The Nordic Colorectal Cancer Biomodulation GroupAvslutadMetastaserande kolorektal cancerNorge
-
Lund University HospitalAvslutadAdenocarcinom i matstrupen eller Esophagogastric JunctionSverige
-
Zhu XuOkändAvancerad primär vuxen levercancerKina
-
Albany Medical CollegeNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMatstrupscancerFörenta staterna
-
Spanish Cooperative Group for the Treatment of...Avslutad