Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TOF kontra SOX vid metastaserande magcancer

12 maj 2015 uppdaterad av: Liangrong Shi, The First People's Hospital of Changzhou

Paklitaxel/Oxaliplatin/Fluorouracil (TOF)-regimen kontra S-1/Oxaliplatin (SOX)-regimen Patienter med metastaserande magcancer

Denna studie utformades för att jämföra effektiviteten och säkerheten för aclitaxel/oxaliplatin/fluorouracil (TOF)-regimen och S-1/oxaliplatin-regimen (SOX) för patienter med metastaserande magcancer (GC).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Magkarcinom rankas på andra plats bland de vanligaste orsakerna till cancerdödsfall i världen, med särskilt hög prevalens i Asien. Magcancer är den tredje vanligaste cancerformen i Kina och incidensen och dödligheten av magcancer i Jiangsu-provinsen är särskilt högre än det nationella genomsnittet. Kirurgisk resektion är den föredragna behandlingen för magcancer, men ungefär två tredjedelar av patienterna har metastaserande sjukdom vid tidpunkten för diagnosen. Prognosen för dessa patienter är dålig, med en medianöverlevnadstid på 3 till 5 månader utan behandling och en rapporterad 5-års överlevnad på 9,4 %. Även när de genomgår kurativ gastrectomy, utvecklar 60 % av mGC-patienterna lokala återfall eller fjärrmetastaser.

För patienter i framskridet stadium med inoperabla gastriska tumörer anses kemoterapi vara det mest effektiva behandlingsalternativet och effekten av postoperativ kemoterapi har erkänts. Emellertid har en världsomspännande konsensus om standardkemoterapiregimer ännu inte etablerats. Prognosen har gradvis förbättrats på grund av framsteg inom kemoterapiregimer, men är ännu inte tillfredsställande. Bland olika kurer har kombinationerna av paklitaxel/oxaliplatin/fluorouracil (TOF) och S-1/oxaliplatin (SOX) blivit två viktiga.

Paklitaxel kan binda till mikrotubuli och inducerar hyperstabilisering som leder till cellcykelstopp och apoptos. Svarsfrekvensen för GC-patienter på paklitaxel är 20 %-25 %. Oxaliplatin är en tredje generationens diaminocyklohexanplatinaförening som har ett brett utbud av antitumöraktiviteter, som verkar ha en bättre säkerhetsprofil än cisplatin. Svarsfrekvensen för mGC-patienter på FOLFOX-4-regimen är 38%-43%. S-1 är ett oralt anticancermedel som består av tegafur, 5-klor-2,4-dihydroxipyridin och oteracilkalium. Användningen av S-1 som adjuvant kemoterapi för mGC kan förbättra den totala överlevnaden (OS) och återfallsfri överlevnad. En metaanalys visade OS-gynnade S-1-baserad kemoterapi över 5-FU-baserad kemoterapi i mGC. S-1 plus oxaliplatin (SOX) har visat non-inferiority till S-1 plus cisplatin vid PFS och att behandlingen tolererades väl hos patienter med mGC.

Det finns ingen tillgänglig studie som jämför effektiviteten och säkerheten för TOF- och SOX-kurer. Så utredarna utförde den nuvarande randomiserade, kontrollerade studien för att jämföra effektiviteten och säkerheten för de två regimerna hos mGC-patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. patologiskt bekräftad mGC (stadium IV)
  2. ålder mellan 20 och 80 år
  3. mätbara eller bedömbara lesioner genom avbildningsstudier enligt RECIST-riktlinjen 21
  4. ingen tidigare kemoterapi förutom postoperativ adjuvant kemoterapi i mer än 12 månader innan inträde i studien
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatuspoäng mindre än 3
  6. leverfunktion

    • totalt bilirubin ≤ 1,5 × den institutionella övre gränsen för normalvärdet, aspartataminotransferas/alaninaminotransferas ≤ 2,5 × den institutionella övre gränsen för normalvärdet och alkaliskt fosfatas ≤ 2,5 × den institutionella övre gränsen för normalvärdet
    • njurfunktion (serumkreatininnivå ≤ 1,5 mg/dL och kreatininclearance ≥ 50 ml/min)
    • adekvat benmärgsfunktion (hemoglobinnivå ≥ 90 g/L, antal vita blodkroppar på 4-10×109/L, antal neutrofiler ≥ 2×109/L och trombocytantal ≥ 100×109/L)
  7. beräknad livslängd mer än 3 månader
  8. inga andra sekundära maligna tumörer.

Exklusions kriterier:

  1. redan existerande perifer toxicitet ≥ grad 2 av National Cancer Institute Common Toxicity Criteria
  2. samtidig eller tidigare malignitet
  3. metastaser i centrala nervsystemet
  4. samtidig behandling som stör studieutvärderingen
  5. aktiv infektion
  6. andra okontrollerade underliggande medicinska tillstånd som skulle försämra patienternas förmåga att få den planerade behandlingen
  7. har otillräckligt kalori- och vätskeintag
  8. gravida och ammande kvinnor eller kvinnor i fertil ålder utan adekvat preventivmedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TOF-gruppen
Patienter i TOF-gruppen fick kemoterapi med "paclitaxel+oxaliplatin+fluorouracil"
Patienter som behandlas med "paclitaxel+oxaliplatin+fluorouracil": paklitaxel (135 mg/m2 iv) dag 1, oxaliplatin (100 mg/m2 iv) dag 1, fluorouracil (500 mg/m2 kontinuerlig iv) dag 1-5 två gånger/ dag för kroppsyta mellan 1,25 och 1,50 m2 oralt) dagarna 1-14.
Andra namn:
  • TOF-kur
Experimentell: SOX Group
Patienterna i SOX-gruppen fick kemoterapi med 'oxaliplatin+S1'
Patienter som behandlas med "oxaliplatin+S1": oxaliplatin (130 mg/m2 iv) dag 1 och S-1 (40 mg två gånger/dag för kroppsyta < 1,25 m2 och 60 mg två gånger/dag för kroppsyta mellan 1,25 och 1,50 m2 oralt) dagarna 1-14
Andra namn:
  • SOX-kur

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tumörreaktion
Tidsram: 8 veckor
Enligt RECIST-riktlinjen
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sidoeffekt
Tidsram: 8 veckor
Säkerheten utvärderades enligt NCI-CTC
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Changping Wu, M.D., the First People' Hospital of Changzhou

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

13 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magcancer

Kliniska prövningar på paklitaxel+oxaliplatin+fluoruracil

3
Prenumerera