Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Innocuité et efficacité de l'aprépitant pour les CINV chez les patients atteints d'un cancer du poumon recevant une chimiothérapie au cisplatine pendant plusieurs jours

8 décembre 2015 mis à jour par: Qiong Zhao, Zhejiang University

Innocuité et efficacité de l'aprépitant pour les nausées et les vomissements induits par la chimiothérapie chez les patients atteints d'un cancer du poumon recevant une chimiothérapie au cisplatine de plusieurs jours

L'aprépitant est un antagoniste oral de la neurokinine-1 (NK-1) qui est utilisé pour la prévention des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie (CINV). Cet essai clinique de phase II a été conçu pour évaluer l'efficacité de l'aprépitant dans la prévention des CINV chez des patients atteints d'un cancer du poumon recevant une chimiothérapie à base de cisplatine pendant 3 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients pathologiquement diagnostiqués d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé, selon la ligne directrice du NCCN sur le cancer du poumon non à petites cellules (2015 V1). et groupe placebo. Dans le groupe aprépitant, les patients recevraient de l'aprépitant (125 mg po à J1, 80 mg à J2-3) en association avec du palonosétron et de la dexaméthasone (5 mg iv à J1-3, 3,75 mg po à J4-5). Dans le groupe placebo, les patients recevraient du palonosétron et de la dexaméthasone (5 mg iv aux jours 1 à 3, 7,5 mg po aux jours 4 à 5). les autres effets secondaires doivent être enregistrés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient dont le cancer du poumon a été confirmé par histologie pathologique ou cytologie.
  2. Hommes ou femmes âgés de ≥ 18 ans, < 80 ans.
  3. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2. Espérance de vie ≥12 semaines.
  4. Les hommes et les femmes doivent être contraceptifs pendant la durée de l'essai jusqu'à 8 semaines après la dernière administration du médicament.
  5. Les patients présentant des métastases cérébrales asymptomatiques traitées sont éligibles pour participer à l'essai.
  6. Une fonction médullaire, rénale et hépatique adéquate est requise.
  7. Capable de se conformer au protocole et aux procédures de suivi requis, et capable de recevoir des médicaments par voie orale.
  8. Un consentement éclairé approuvé par le comité d'examen institutionnel sera obtenu pour chaque patient avant le début de toute procédure ou traitement spécifique à l'essai.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de sensibilité/idiosyncrasie à l'aprépitant ou aux excipients
  2. Affection susceptible d'interférer avec l'absorption, le métabolisme de la distribution ou l'excrétion du médicament.
  3. Utilisation concomitante d'agents connus pour interférer avec la pharmacocinétique de l'aprépitant
  4. Toute maladie systémique instable (y compris infection active, hypertension non contrôlée, angor instable, insuffisance cardiaque congestive, infarctus du myocarde au cours de l'année précédente, arythmie cardiaque grave nécessitant des médicaments, maladie hépatique, rénale ou métabolique).
  5. Manque d'intégrité physique du tractus gastro-intestinal supérieur, ou syndrome de malabsorption, ou incapacité à prendre des médicaments par voie orale, ou ulcère peptique actif.
  6. Les sujets féminins ne doivent pas être enceintes ou allaiter.
  7. Fonction hématologique inadéquate.
  8. Fonction hépatique et rénale anormale.
  9. Patient évalué par l'investigateur comme incapable ou refusant de se conformer aux exigences du protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A
Aprépitant : 125 mg PO à J1, 80 mg PO à J2 et J3. Palonosétron (un antagoniste des récepteurs 5-HT3) : 0,25 mg IV push le jour 1 uniquement. Dexaméthasone : 5 mg IV push une fois par jour du jour 1 au jour 3, et 3,75 mg PO les jours 4-5.
Médicament: Dexaméthasone
Médicament: Palonosétron
Médicament: Aprépitant
Aprépitant : Le premier jour, une gélule de 125 mg sera administrée par voie orale, 1 heure avant la chimiothérapie. Par la suite, une gélule de 80 mg sera répétée quotidiennement entre 8h et 10h pendant les jours 2 à 3
Autres noms:
  • Corriger
Comparateur actif: Bras B
Palonosétron : 0,25 mg IV push le jour 1 uniquement. Dexaméthasone : 5 mg IV push une fois par jour du jour 1 au jour 3, et 7,5 mg PO les jours 4-5.
Médicament: Dexaméthasone
Médicament: Palonosétron

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse complète
Délai: 5 jours après la fin de la chimiothérapie
Le critère d'évaluation principal est le taux global de patients obtenant une réponse complète (définie comme aucun épisode émétique et aucune utilisation de médicament de secours) pendant la phase globale
5 jours après la fin de la chimiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle complet (pas d'épisode émétique, pas besoin de médicament de secours, avec un degré maximum de nausées légères)
Délai: 5 jours après la fin de la chimiothérapie
Pas d'épisode émétique, pas besoin de médicament de secours, avec un grade maximum de nausées légères
5 jours après la fin de la chimiothérapie
Sans vomissements
Délai: 5 jours après la fin de la chimiothérapie
Pourcentage de patients sans épisodes émétiques
5 jours après la fin de la chimiothérapie
Présence de nausées
Délai: 5 jours après la fin de la chimiothérapie
Présence de nausées graduées selon l'échelle de Likert (aucune, légère, modérée et sévère)
5 jours après la fin de la chimiothérapie
Innocuité et tolérabilité (événements indésirables liés à l'administration du médicament à l'étude)
Délai: 5 jours après la fin de la chimiothérapie
Nombre de patients ayant présenté au moins un événement indésirable lié à l'administration du médicament à l'étude.
5 jours après la fin de la chimiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhejiang University

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Qiong Zhao, MD, The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2015

Première publication (Estimation)

15 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZYTOP1502

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du poumon

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Greece

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner