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複数日のシスプラチン化学療法を受けている肺癌患者におけるCINVに対するアプレピタントの安全性と有効性

2015年12月8日 更新者:Qiong Zhao、Zhejiang University

複数日のシスプラチン化学療法を受けている肺癌患者における化学療法誘発性吐き気と嘔吐に対するアプレピタントの安全性と有効性

アプレピタントは経口ニューロキニン-1(NK-1)アンタゴニストで、化学療法による悪心・嘔吐(CINV)の予防に使用されます。 この第 II 相臨床試験は、3 日間のシスプラチン ベースの化学療法を受けている肺がん患者の CINV の予防におけるアプレピタントの有効性を評価するために設計されました。

調査の概要

詳細な説明

-NCCN非小細胞肺癌ガイドライン(2015 V1)に従って、進行性非小細胞肺癌と病理学的に診断された患者。患者は3日間のシスプラチンベースの化学療法を受ける必要があり、無作為化されて2つのグループ、アプレピタントグループに分けられるそしてプラセボ群。 アプレピタント群では、患者はパロノセトロンおよびデキサメタゾン(1~3日目に5mg iv、4~5日目に3.75mg po)と組み合わせてアプレピタント(1日目に125mg po、2~3日目に80mg)を受ける。 プラセボ群では、患者はパロノセトロンとデキサメタゾン(1~3日目に5mg iv、4~5日目に7.5mg po)を投与されます。治療中、CINVの完全奏効率を評価するために、吐き気と嘔吐の程度を記録する必要があります。他の副作用を記録する必要があります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -病理組織学または細胞診により肺癌が確認された患者。
  2. 18 歳以上 80 歳未満の男性または女性。
  3. 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-2。 -平均余命は12週間以上。
  4. 男性と女性は、薬物の最終投与後8週間までの試験期間中は避妊する必要があります。
  5. 無症候性で治療済みの脳転移を有する患者は、試験への参加資格があります。
  6. 十分な骨髄、腎臓、および肝機能が必要です。
  7. -必要なプロトコルとフォローアップ手順を順守でき、経口薬を受け取ることができます。
  8. 施設内審査委員会が承認したインフォームドコンセントは、試験固有の手順または治療を開始する前に、すべての患者に対して取得されます。

除外基準:

  1. -アプレピタントまたは賦形剤に対する過敏症/特異性の病歴
  2. 薬物の吸収、分布代謝または排泄を妨げる可能性のある状態。
  3. -アプレピタントの薬物動態を妨害することが知られている薬剤の併用
  4. -不安定な全身性疾患(活動性感染症、制御されていない高血圧、不安定狭心症、うっ血性心不全、前年以内の心筋梗塞、投薬を必要とする重篤な心臓不整脈、肝臓、腎臓、または代謝疾患を含む)。
  5. 上部消化管の物理的完全性の欠如、または吸収不良症候群、または経口薬を服用できない、または活動的な消化性潰瘍疾患を患っている。
  6. 女性被験者は、妊娠中または授乳中であってはなりません。
  7. 不十分な血液学的機能。
  8. 肝機能と腎機能の異常。
  9. -治験責任医師によって、プロトコルの要件を順守できない、または順守したくないと評価された患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アームA
アプレピタント:1日目に125mg PO、2日目と3日目に80mg PO。 パロノセトロン (5-HT3 受容体拮抗薬): 1 日目にのみ 0.25 mg の IV プッシュ。 デキサメタゾン:1 日目から 3 日目まで 1 日 1 回 5mg の IV プッシュ、4 日目から 5 日目に 3.75mg の PO。
アプレピタント:初日、化学療法の 1 時間前に 125 mg カプセル 1 個を経口投与します。 その後、2 日目から 3 日目の間、毎日午前 8 時から 10 時の間に 1 つの 80 mg カプセルが繰り返されます。
他の名前:
  • 修正
アクティブコンパレータ:アームB
パロノセトロン: 1 日目にのみ 0.25 mg の IV プッシュ。 デキサメタゾン: 1 日目から 3 日目までは 5mg の IV プッシュを 1 日 1 回、4 日目から 5 日目は 7.5mg の PO を。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全な応答
時間枠:化学療法終了5日後
主要評価項目は、全段階で完全奏効(嘔吐エピソードがなく、レスキュー薬の使用なしと定義)を達成した患者の全体的な割合です。
化学療法終了5日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全な制御(嘔吐エピソードなし、救急薬の必要なし、軽度の吐き気の程度が最大)
時間枠:化学療法終了5日後
嘔吐エピソードなし、救急薬の必要なし、最大グレードの軽度の吐き気
化学療法終了5日後
嘔吐なし
時間枠:化学療法終了5日後
嘔吐エピソードのない患者の割合
化学療法終了5日後
吐き気の存在
時間枠:化学療法終了5日後
リッカート尺度(なし、軽度、中等度、重度)に従って等級付けされた吐き気の存在
化学療法終了5日後
安全性と忍容性(治験薬投与に関連する有害事象)
時間枠:化学療法終了5日後
治験薬投与に関連する有害事象を少なくとも 1 回経験した患者の数。
化学療法終了5日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Qiong Zhao, MD、The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年12月1日

一次修了 (予想される)

2016年5月1日

研究の完了 (予想される)

2016年5月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月14日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月8日

最終確認日

2015年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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