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Sicherheit und Wirksamkeit von Aprepitant für CINV bei Patienten mit Lungenkrebs, die eine mehrtägige Chemotherapie mit Cisplatin erhalten

8. Dezember 2015 aktualisiert von: Qiong Zhao, Zhejiang University

Sicherheit und Wirksamkeit von Aprepitant bei Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen bei Patienten mit Lungenkrebs, die eine mehrtägige Chemotherapie mit Cisplatin erhalten

Aprepitant ist ein oraler Neurokinin-1(NK-1)-Antagonist, der zur Vorbeugung von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen (CINV) angewendet wird. Diese klinische Phase-II-Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit von Aprepitant bei der Prävention von CINV bei Lungenkrebspatienten zu untersuchen, die eine 3-tägige Cisplatin-basierte Chemotherapie erhalten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit pathologischer Diagnose eines fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkrebses gemäß der NCCN-Leitlinie für nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (2015 V1). Der Patient sollte eine 3-tägige Cisplatin-basierte Chemotherapie erhalten und wird randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt, die Aprepitant-Gruppe und Placebogruppe. In der Aprepitant-Gruppe erhielten die Patienten Aprepitant (125 mg p.o. an Tag 1, 80 mg an Tag 2-3) in Kombination mit Palonosetron und Dexamethason (5 mg iv an Tag 1-3, 3,75 mg p.o. an Tag 4-5). In der Placebogruppe erhielten die Patienten Palonosetron und Dexamethason (5 mg iv an den Tagen 1–3, 7,5 mg p.o. an den Tagen 4–5). andere Nebenwirkungen sollten aufgezeichnet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient, bei dem Lungenkrebs durch pathologische Histologie oder Zytologie bestätigt wurde.
  2. Männer oder Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren, < 80 Jahren.
  3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2. Lebenserwartung ≥12 Wochen.
  4. Männer und Frauen sollten während des Versuchszeitraums bis 8 Wochen nach der letzten Verabreichung des Arzneimittels kontrazeptiv sein.
  5. Patienten mit asymptomatischen, behandelten Hirnmetastasen können an der Studie teilnehmen.
  6. Ausreichende Knochenmark-, Nieren- und Leberfunktion sind erforderlich.
  7. In der Lage, das erforderliche Protokoll und die Nachsorgeverfahren einzuhalten und orale Medikamente zu erhalten.
  8. Vor Beginn eines studienspezifischen Verfahrens oder einer Behandlung wird für jeden Patienten eine vom Institutional Review Board genehmigte Einverständniserklärung eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Empfindlichkeit/Idiosynkrasie gegenüber Aprepitant oder sonstigen Bestandteilen
  2. Zustand, der die Arzneimittelabsorption, den Verteilungsstoffwechsel oder die Ausscheidung beeinträchtigen könnte.
  3. Gleichzeitige Anwendung von Wirkstoffen, von denen bekannt ist, dass sie die Pharmakokinetik von Aprepitant beeinflussen
  4. Jede instabile systemische Erkrankung (einschließlich aktiver Infektion, unkontrollierter Hypertonie, instabiler Angina pectoris, dekompensierter Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt innerhalb des vorangegangenen Jahres, schwerer Herzrhythmusstörung, die eine Medikation erfordert, Leber-, Nieren- oder Stoffwechselerkrankung).
  5. Mangelnde körperliche Unversehrtheit des oberen Gastrointestinaltrakts oder Malabsorptionssyndrom oder Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen, oder aktive Magengeschwüre.
  6. Weibliche Probanden sollten nicht schwanger sein oder stillen.
  7. Unzureichende hämatologische Funktion.
  8. Abnorme Leber- und Nierenfunktion.
  9. Der Patient wurde vom Prüfarzt als unfähig oder nicht bereit eingestuft, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A
Aprepitant: 125 mg p.o. an Tag 1, 80 mg p.o. an Tag 2 und Tag 3. Palonosetron (ein 5-HT3-Rezeptorantagonist): 0,25 mg i.v.-Druck nur an Tag 1. Dexamethason: 5 mg IV Push einmal täglich von Tag 1 bis Tag 3 und 3,75 mg PO an den Tagen 4-5.
Arzneimittel: Dexamethason
Arzneimittel: Palonosetron
Arzneimittel: Aprepitante
Aprepitant: Am ersten Tag wird 1 Stunde vor der Chemotherapie eine 125-mg-Kapsel oral verabreicht. Danach wird eine 80-mg-Kapsel täglich zwischen 8 und 10 Uhr an den Tagen 2 bis 3 wiederholt
Andere Namen:
  • Korrigieren
Aktiver Komparator: Arm B
Palonosetron: 0,25 mg i.v.-Druck nur an Tag 1. Dexamethason: 5 mg IV Push einmal täglich von Tag 1 bis Tag 3 und 7,5 mg PO an den Tagen 4-5.
Arzneimittel: Dexamethason
Arzneimittel: Palonosetron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Antwort
Zeitfenster: 5 Tage nach Ende der Chemotherapie
Der primäre Endpunkt ist die Gesamtrate der Patienten, die während der gesamten Phase ein vollständiges Ansprechen (definiert als keine emetische Episode und keine Verwendung von Notfallmedikation) erreichen
5 Tage nach Ende der Chemotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Kontrolle (keine emetische Episode, kein Bedarf an Notfallmedikamenten, mit einem maximalen Grad an leichter Übelkeit)
Zeitfenster: 5 Tage nach Ende der Chemotherapie
Keine emetische Episode, kein Bedarf an Notfallmedikation, mit einem maximalen Grad an leichter Übelkeit
5 Tage nach Ende der Chemotherapie
Emesis-frei
Zeitfenster: 5 Tage nach Ende der Chemotherapie
Prozentsatz der Patienten ohne emetische Episoden
5 Tage nach Ende der Chemotherapie
Vorhandensein von Übelkeit
Zeitfenster: 5 Tage nach Ende der Chemotherapie
Vorhandensein von Übelkeit, abgestuft nach Likert-Skala (keine, leichte, mittelschwere und schwere)
5 Tage nach Ende der Chemotherapie
Sicherheit und Verträglichkeit (Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verabreichung des Studienmedikaments)
Zeitfenster: 5 Tage nach Ende der Chemotherapie
Anzahl der Patienten, bei denen mindestens ein unerwünschtes Ereignis im Zusammenhang mit der Verabreichung des Studienmedikaments auftrat.
5 Tage nach Ende der Chemotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhejiang University

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Qiong Zhao, MD, The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZYTOP1502

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