Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost aprepitantu pro CINV u pacientů s rakovinou plic, kteří dostávají vícedenní chemoterapii cisplatinou

8. prosince 2015 aktualizováno: Qiong Zhao, Zhejiang University

Bezpečnost a účinnost aprepitantu pro chemoterapií indukovanou nevolnost a zvracení u pacientů s rakovinou plic, kteří dostávají vícedenní chemoterapii cisplatinou

Aprepitant je perorální antagonista neurokininu-1 (NK-1), který se používá k prevenci nauzey a zvracení vyvolaných chemoterapií (CINV). Tato klinická studie fáze II byla navržena tak, aby zhodnotila účinnost aprepitantu v prevenci CINV u pacientů s rakovinou plic, kteří dostávali 3denní chemoterapii na bázi cisplatiny.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s patologickou diagnózou pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic podle pokynů NCCN pro nemalobuněčný karcinom plic (2015 V1). Pacient by měl dostávat 3denní chemoterapii na bázi cisplatiny, jsou randomizováni rozděleni do dvou skupin, skupina s aprepitantem a placebo skupiny. Ve skupině s aprepitantem by pacienti dostávali aprepitant (125 mg po v den 1, 80 mg v den 2–3) kombinaci s palonosetronem a dexamethasonem (5 mg iv v den 1–3, 3,75 mg po v den 4–5). Ve skupině s placebem by pacienti dostávali palonosetron a dexamethason (5 mg iv v den 1-3, 7,5 mg po v den 4-5). Během léčby by měl být zaznamenáván jakýkoli stupeň nevolnosti a zvracení, aby se vyhodnotila úplná míra odpovědi na CINV, ostatní vedlejší účinky by měly být zaznamenány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient, u kterého byla potvrzena rakovina plic patologickou histologií nebo cytologií.
  2. Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let, < 80 let.
  3. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2. Očekávaná délka života ≥12 týdnů.
  4. Muži a ženy by měli užívat antikoncepci během období studie až do 8 týdnů po posledním podání léku.
  5. Pacienti s asymptomatickými, léčenými metastázami v mozku jsou způsobilí pro účast ve studii.
  6. Vyžaduje se adekvátní funkce kostní dřeně, ledvin a jater.
  7. Schopný dodržovat požadovaný protokol a následné postupy a schopen přijímat perorální léky.
  8. Informovaný souhlas schválený institucionálním kontrolním výborem bude získán pro každého pacienta před zahájením jakéhokoli postupu nebo léčby specifické pro studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza citlivosti/idiosynkrazie na aprepitant nebo pomocné látky
  2. Stav, který může interferovat s absorpcí léku, distribučním metabolismem nebo vylučováním.
  3. Současné užívání látek, o kterých je známo, že interferují s farmakokinetikou aprepitantu
  4. Jakékoli nestabilní systémové onemocnění (včetně aktivní infekce, nekontrolované hypertenze, nestabilní anginy pectoris, městnavého srdečního selhání, infarktu myokardu během předchozího roku, závažné srdeční arytmie vyžadující léky, jaterního, renálního nebo metabolického onemocnění).
  5. Nedostatek fyzické integrity horního gastrointestinálního traktu nebo malabsorpční syndrom nebo neschopnost užívat perorální léky nebo mít aktivní peptický vřed.
  6. Ženy by neměly být těhotné nebo kojit.
  7. Nedostatečná hematologická funkce.
  8. Abnormální funkce jater a ledvin.
  9. Pacient hodnocený zkoušejícím jako neschopný nebo neochotný splnit požadavky protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A
Aprepitant: 125 mg PO 1. den, 80 mg PO 2. a 3. den. Palonosetron (antagonista 5-HT3 receptoru): 0,25 mg IV podání pouze v den 1. Dexamethason: 5 mg IV push jednou denně ode dne 1 do dne 3 a 3,75 mg PO ve dnech 4-5.
Lék: Dexamethason
Lék: Palonosetron
Lék: Aprepitant
Aprepitant: První den bude podána jedna 125mg tobolka perorálně, 1 hodinu před chemoterapií. Poté se jedna 80mg tobolka opakuje denně mezi 8 až 10 hodinou během 2. až 3.
Ostatní jména:
  • Opravit
Aktivní komparátor: Rameno B
Palonosetron: 0,25 mg IV tlak pouze v den 1. Dexamethason: 5 mg IV push jednou denně od 1. do 3. dne a 7,5 mg PO ve dnech 4-5.
Lék: Dexamethason
Lék: Palonosetron

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní odpověď
Časové okno: 5 dní po ukončení chemoterapie
Primárním cílovým parametrem je celková míra pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi (definované jako žádná emetická epizoda a žádné použití záchranné medikace) během celkové fáze
5 dní po ukončení chemoterapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní kontrola (žádná emetická epizoda, není potřeba záchranná medikace, s maximální mírou mírné nevolnosti)
Časové okno: 5 dní po ukončení chemoterapie
Žádná emetická epizoda, není potřeba záchranné medikace, s maximálním stupněm mírné nevolnosti
5 dní po ukončení chemoterapie
Bez zvracení
Časové okno: 5 dní po ukončení chemoterapie
Procento pacientů bez emetických epizod
5 dní po ukončení chemoterapie
Přítomnost nevolnosti
Časové okno: 5 dní po ukončení chemoterapie
Přítomnost nevolnosti hodnocená podle Likertovy škály (žádná, mírná, střední a těžká)
5 dní po ukončení chemoterapie
Bezpečnost a snášenlivost (nežádoucí účinky související s podáváním studovaného léku)
Časové okno: 5 dní po ukončení chemoterapie
Počet pacientů zaznamenal alespoň jednu nežádoucí příhodu související s podáváním studovaného léku.
5 dní po ukončení chemoterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhejiang University

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Qiong Zhao, MD, The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

15. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZYTOP1502

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na Dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit