Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av Aprepitant för CINV hos patienter med lungcancer som får flerdagars cisplatinkemoterapi

8 december 2015 uppdaterad av: Qiong Zhao, Zhejiang University

Säkerhet och effekt av Aprepitant för illamående och kräkningar orsakade av kemoterapi hos patienter med lungcancer som får flerdagars cisplatinkemoterapi

Aprepitant är en oral neurokinin-1(NK-1)-antagonist som används för att förebygga illamående och kräkningar orsakade av kemoterapi (CINV). Denna kliniska fas II-studie utformades för att utvärdera effekten av aprepitant för att förebygga CINV med lungcancerpatienter som får 3-dagars cisplatinbaserad kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som diagnostiserats med avancerad icke-småcellig lungcancer, enligt NCCN:s riktlinjer för icke-småcellig lungcancer (2015 V1). Patienten bör få en 3-dagars cisplatinbaserad kemoterapi, randomiseras indelade i två grupper, aprepitantgrupp och placebogruppen. I aprepitantgruppen skulle patienterna få aprepitant (125 mg po dag 1, 80 mg dag 2-3) kombination med palonosetron och dexametason (5 mg iv dag 1-3, 3,75 mg po dag 4-5). I placebogruppen skulle patienter få palonosetron och dexametason (5 mg iv dag 1-3, 7,5 mg po dag 4-5). Under behandlingen bör alla grader av illamående och kräkningar registreras för att utvärdera den fullständiga svarsfrekvensen för CINV, andra biverkningar bör registreras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patient som bekräftades lungcancer genom patologisk histologi eller cytologi.
  2. Hanar eller kvinnor i åldern ≥18 år, <80 år.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-2. Förväntad livslängd ≥12 veckor.
  4. Män och kvinnor bör vara preventivmedel under prövningsperioden fram till 8 veckor efter den senaste administreringen av läkemedlet.
  5. Patienter med asymtomatiska, behandlade hjärnmetastaser är berättigade till försöksdeltagande.
  6. Tillräcklig benmärgs-, njur- och leverfunktion krävs.
  7. Kunna följa erforderligt protokoll och uppföljningsprocedurer och kunna ta emot orala mediciner.
  8. Informerat samtycke som godkänts av styrelsen för institutionell granskning kommer att erhållas för varje patient innan någon studiespecifik procedur eller behandling påbörjas.

Exklusions kriterier:

  1. Anamnes med känslighet/egenhet för aprepitant eller hjälpämnen
  2. Tillstånd som kan störa läkemedelsabsorption, distributionsmetabolism eller utsöndring.
  3. Samtidig användning av medel som är kända för att störa aprepitants farmakokinetik
  4. Alla instabila systemsjukdomar (inklusive aktiv infektion, okontrollerad hypertoni, instabil angina, kongestiv hjärtsvikt, hjärtinfarkt under föregående år, allvarlig hjärtarytmi som kräver medicinering, lever-, njur- eller metabolisk sjukdom).
  5. Brist på fysisk integritet i den övre mag-tarmkanalen, eller malabsorptionssyndrom, eller oförmåga att ta oral medicin, eller har aktiv magsårsjukdom.
  6. Kvinnliga försökspersoner bör inte vara gravida eller amma.
  7. Otillräcklig hematologisk funktion.
  8. Onormal lever- och njurfunktion.
  9. Patienten bedöms av utredaren vara oförmögen eller ovillig att följa kraven i protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A
Aprepitant: 125 mg PO på dag 1, 80 mg PO på dag 2 och dag 3. Palonosetron (en 5-HT3-receptorantagonist): 0,25 mg intravenöst tryck endast dag 1. Dexametason: 5 mg intravenöst tryck en gång dagligen från dag 1 till dag 3, och 3,75 mg PO dag 4-5.
Läkemedel: Dexametason
Läkemedel: Palonosetron
Läkemedel: Aprepitant
Aprepitant: Första dagen kommer en 125 mg kapsel att ges per oralt, 1 timme före kemoterapi. Därefter kommer en 80 mg kapsel att upprepas dagligen mellan 8 och 10 på morgonen under dag 2 till 3
Andra namn:
  • Emend
Aktiv komparator: Arm B
Palonosetron: 0,25 mg intravenöst tryck endast dag 1. Dexametason: 5 mg intravenöst tryck en gång dagligen från dag 1 till dag 3, och 7,5 mg PO på dagarna 4-5.
Läkemedel: Dexametason
Läkemedel: Palonosetron

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplett svar
Tidsram: 5 dagar efter avslutad kemoterapi
Det primära effektmåttet är den totala frekvensen av patienter som uppnår ett fullständigt svar (definierat som ingen emetisk episod och ingen användning av räddningsmedicin) under den övergripande fasen
5 dagar efter avslutad kemoterapi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständig kontroll (ingen emetisk episod, inget behov av räddningsmedicin, med en maximal grad av lätt illamående)
Tidsram: 5 dagar efter avslutad kemoterapi
Ingen emetisk episod, inget behov av räddningsmedicin, med en maximal grad av lätt illamående
5 dagar efter avslutad kemoterapi
Emesis-fri
Tidsram: 5 dagar efter avslutad kemoterapi
Andel patienter utan emetiska episoder
5 dagar efter avslutad kemoterapi
Förekomst av illamående
Tidsram: 5 dagar efter avslutad kemoterapi
Förekomst av illamående graderad enligt Likert-skalan (ingen, mild, måttlig och svår)
5 dagar efter avslutad kemoterapi
Säkerhet och tolerabilitet (biverkningar relaterade till administrering av studieläkemedel)
Tidsram: 5 dagar efter avslutad kemoterapi
Antalet patienter upplevde minst en biverkning relaterad till administrering av studieläkemedel.
5 dagar efter avslutad kemoterapi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zhejiang University

Samarbetspartners

Merck Sharp & Dohme LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Qiong Zhao, MD, The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

15 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZYTOP1502

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer

Kliniska prövningar på Dexametason

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera