Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van Aprepitant voor CINV bij patiënten met longkanker die meerdaagse chemotherapie met cisplatine krijgen

8 december 2015 bijgewerkt door: Qiong Zhao, Zhejiang University

Veiligheid en werkzaamheid van Aprepitant voor door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken bij patiënten met longkanker die meerdaagse chemotherapie met cisplatine krijgen

Aprepitant is een orale neurokinine-1 (NK-1)-antagonist die wordt gebruikt voor de preventie van door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken (CINV). Dit klinische fase II-onderzoek was opgezet om de werkzaamheid van aprepitant bij de preventie van CINV te evalueren bij longkankerpatiënten die driedaagse chemotherapie op basis van cisplatine kregen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die pathologisch zijn gediagnosticeerd met gevorderde niet-kleincellige longkanker, volgens de NCCN-richtlijn voor niet-kleincellige longkanker (2015 V1). De patiënt moet een 3-daagse op cisplatine gebaseerde chemotherapie krijgen, worden gerandomiseerd verdeeld in twee groepen, aprepitantgroep en placebogroep. In de aprepitant-groep kregen patiënten aprepitant (125 mg po op dag 1, 80 mg op dag 2-3) in combinatie met palonosetron en dexamethason (5 mg iv op dag 1-3, 3,75 mg po op dag 4-5). In de placebogroep zouden patiënten palonosetron en dexamethason krijgen (5 mg iv op dag 1-3, 7,5 mg oraal op dag 4-5). Tijdens de behandeling moet elke graad van misselijkheid en braken worden geregistreerd om de volledige respons van CINV te evalueren. andere bijwerkingen moeten worden geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt bij wie longkanker werd bevestigd door pathologische histologie of cytologie.
  2. Mannen of vrouwen van ≥18 jaar, <80 jaar.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2. Levensverwachting ≥12 weken.
  4. Mannen en vrouwen moeten anticonceptie gebruiken tijdens de proefperiode tot 8 weken na de laatste toediening van het geneesmiddel.
  5. Patiënten met asymptomatische, behandelde hersenmetastasen komen in aanmerking voor deelname aan de studie.
  6. Adequate beenmerg-, nier- en leverfunctie zijn vereist.
  7. In staat om te voldoen aan het vereiste protocol en de vervolgprocedures, en in staat om orale medicatie te ontvangen.
  8. Voor elke patiënt zal een door de instellingsraad goedgekeurde geïnformeerde toestemming worden verkregen voordat een proefspecifieke procedure of behandeling wordt gestart.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorgeschiedenis van gevoeligheid/eigenaardigheid voor aprepitant of hulpstoffen
  2. Aandoening die de absorptie, het distributiemetabolisme of de uitscheiding van geneesmiddelen kan verstoren.
  3. Gelijktijdig gebruik van middelen waarvan bekend is dat ze de farmacokinetiek van aprepitant verstoren
  4. Elke onstabiele systemische ziekte (waaronder actieve infectie, ongecontroleerde hypertensie, onstabiele angina pectoris, congestief hartfalen, myocardinfarct in het voorgaande jaar, ernstige hartritmestoornissen waarvoor medicatie nodig is, lever-, nier- of stofwisselingsziekte).
  5. Gebrek aan fysieke integriteit van het bovenste deel van het maagdarmkanaal, of malabsorptiesyndroom, of onvermogen om orale medicatie in te nemen, of een actieve maagzweer.
  6. Vrouwelijke proefpersonen mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven.
  7. Onvoldoende hematologische functie.
  8. Abnormale lever- en nierfunctie.
  9. Patiënt beoordeeld door de onderzoeker als niet in staat of bereid om te voldoen aan de vereisten van het protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A
Aprepitant: 125 mg oraal op dag 1, 80 mg oraal op dag 2 en dag 3. Palonosetron (een 5-HT3-receptorantagonist): 0,25 mg IV-push alleen op dag 1. Dexamethason: eenmaal daags 5 mg IV-push van dag 1 tot dag 3 en 3,75 mg oraal op dag 4-5.
Geneesmiddel: Dexamethason
Geneesmiddel: Palonosetron
Geneesmiddel: Aprepitant
Aprepitant: De eerste dag wordt één capsule van 125 mg per oraal toegediend, 1 uur vóór de chemotherapie. Daarna wordt één capsule van 80 mg dagelijks herhaald tussen 8 en 10 uur 's ochtends gedurende dag 2 tot 3
Andere namen:
  • Verbeteren
Actieve vergelijker: Arm B
Palonosetron: 0,25 mg IV push alleen op dag 1. Dexamethason: eenmaal daags 5 mg IV-push van dag 1 tot dag 3 en 7,5 mg oraal op dag 4-5.
Geneesmiddel: Dexamethason
Geneesmiddel: Palonosetron

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige reactie
Tijdsspanne: 5 dagen na het einde van de chemotherapie
Het primaire eindpunt is het totale percentage patiënten dat een complete respons bereikt (gedefinieerd als geen emetische episode en geen gebruik van noodmedicatie) tijdens de algehele fase
5 dagen na het einde van de chemotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige controle (geen emetische episode, geen noodmedicatie nodig, met een maximale graad van lichte misselijkheid)
Tijdsspanne: 5 dagen na het einde van de chemotherapie
Geen braakperiode, geen reddingsmedicatie nodig, met een maximale graad van lichte misselijkheid
5 dagen na het einde van de chemotherapie
Emesis-vrij
Tijdsspanne: 5 dagen na het einde van de chemotherapie
Percentage patiënten zonder emetische episodes
5 dagen na het einde van de chemotherapie
Aanwezigheid van misselijkheid
Tijdsspanne: 5 dagen na het einde van de chemotherapie
Aanwezigheid van misselijkheid ingedeeld volgens Likert-schaal (geen, mild, matig en ernstig)
5 dagen na het einde van de chemotherapie
Veiligheid en verdraagbaarheid (bijwerkingen gerelateerd aan toediening van onderzoeksmedicatie)
Tijdsspanne: 5 dagen na het einde van de chemotherapie
Het aantal patiënten ondervond ten minste één bijwerking gerelateerd aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
5 dagen na het einde van de chemotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhejiang University

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Qiong Zhao, MD, The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

15 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZYTOP1502

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Klinische onderzoeken op Dexamethason

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren